En undersökande immunterapistudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av Nivolumab och Nivolumab kombinationsterapi i virusassocierade tumörer (CheckMate358)

Nivolumab intravenös infusion enligt specifikation

**Deltager inte: Japan, Korea och Taiwan

Nivolumab intravenös infusion enligt specifikation med Ipilimumab intravenös infusion enligt specifikation

**Medverkande inte: Belgien, Frankrike och Tyskland

Länder som deltar i kohortexpansion: Spanien, USA, Storbritannien, Nederländerna, Japan och Mexiko

**Deltager inte i kohortexpansion: Frankrike, Tyskland, Korea och Taiwan

Nivolumab intravenös infusion enligt specifikation med Relatlimab intravenös infusion enligt specifikation

** Deltar inte: Belgien, Tyskland, Frankrike, Japan, Korea, Taiwan, Storbritannien och Nederländerna

Anmälan är stängd för denna kohort

• BMS-986016
• Anti-LAG 3

Nivolumab intravenös infusion enligt specifikation med Daratumumab intravenös infusion enligt specifikation

**Deltagande inte: Belgien, Tyskland, Frankrike, Japan, Korea, Taiwan, Storbritannien och Nederländerna

Anmälan är stängd för denna kohort

• Darzalex

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som antalet deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet behandlade deltagare med RECIST 1.1-kriterier. En ORR på över 10 % kommer att anses vara av kliniskt intresse och en ORR på 25 % eller mer kommer att anses vara av starkt kliniskt intresse.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

Deltagare med följande sjukdomar kommer att bedömas:

1. EBV-positiv relaterad magcancer;
2. HPV-positiv SCCHN;
3. Andra anogenital HPV-associerade cancerformer;
4. GYN (cervikal, vaginal, vulva) karcinom;
5. Merkelcellscancer (MCC);
6. Nasofarynxkarcinom (NPC)

Duration of response (DoR) definieras som tiden från det första bekräftade svaret (komplett svar eller partiellt svar) till datumet för den initiala objektivt dokumenterade tumörprogressionen som fastställts per utredares bedömning med användning av RECIST 1.1-kriterier eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare med följande sjukdomar kommer att bedömas:

1. EBV-positiv relaterad magcancer;
2. HPV-positiv SCCHN;
3. Andra anogenital HPV-associerade cancerformer;
4. GYN (cervikal, vaginal, vulva) karcinom;
5. Merkelcellscancer (MCC);
6. Nasofarynxkarcinom (NPC)

Total överlevnad (OS) definieras som tiden från första doseringsdatum till dödsdatum. En deltagare som inte har dött kommer att censureras vid senast kända datum vid liv. Deltagare med följande sjukdomar kommer att bedömas:

1. EBV-positiv relaterad magcancer;
2. HPV-positiv SCCHN;
3. Andra anogenital HPV-associerade cancerformer;
4. GYN (cervikal, vaginal, vulva) karcinom;
5. Merkelcellscancer (MCC);
6. Nasofarynxkarcinom (NPC)

Utredare-bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från första doseringsdatum till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, som fastställts av utredare (enligt RECIST 1.1), eller död på grund av någon. Deltagare med följande sjukdomar kommer att bedömas:

1. EBV-positiv relaterad magcancer;
2. HPV-positiv SCCHN;
3. Andra anogenital HPV-associerade cancerformer;
4. GYN (cervikal, vaginal, vulva) karcinom;
5. Merkelcellscancer (MCC);
6. Nasofarynxkarcinom (NPC)