Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Nivolumab og Nivolumab kombinasjonsterapi i virusassosierte svulster (CheckMate358)

12. desember 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Ikke-komparativ, åpen etikett, multippel kohort, fase 1/2-studie av Nivolumab monoterapi og Nivolumab kombinasjonsterapi hos personer med viruspositive og virusnegative solide svulster

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av nivolumab, og nivolumab kombinasjonsterapi, for å behandle pasienter som har virusassosierte svulster. Visse virus har vært kjent for å spille en rolle i tumordannelse og vekst. Denne studien vil undersøke effekten av studiemedikamentene hos pasienter som har følgende typer svulster:

  • Analkanalkreft - Registrerer ikke lenger denne svulsttypen
  • Livmorhalskreft
  • Epstein Barr Virus (EBV) positiv magekreft - registrerer ikke lenger denne svulsttypen
  • Merkel cellekreft
  • Peniskreft - Registrerer ikke lenger denne svulsttypen
  • Vaginal- og vulvakreft - Registrerer ikke lenger denne svulsttypen
  • Nasofaryngeal kreft - Registrerer ikke lenger denne svulsttypen
  • Hode- og nakkekreft - Registrerer ikke lenger denne svulsttypen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0013
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0021
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0030
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0041
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0024
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97138
        • Local Institution - 0046
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, Spania, 31008
        • Local Institution - 0016
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0026
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Local Institution - 0028

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftelse av følgende tumortyper (se protokollen for fullstendige detaljer knyttet til kvalifiserte tumortyper):

    1. Merkel cellekarsinom
    2. Gastrisk eller Gastro-øsofageal junction karsinom (registrerer ikke lenger denne svulsttypen)
    3. Nasofaryngeal karsinom
    4. Plateepitelkarsinom (SCC) i livmorhalsen, skjeden eller vulva
    5. Plateepitelkarsinom i hode og nakke
    6. Plateepitelkarsinom i analkanalen og penis
    7. Tilbakevendende/metastatisk SCC i livmorhalsen som ikke er egnet for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling som er uegnet for platinabasert terapi, kan melde seg inn i ekspansjonskohorten for livmorhalskreft Kombinasjon B
  • Målbar sykdom ved CT eller MR
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasient som er villig til å etterkomme å gi tumorvev (arkiv eller fersk biopsiprøve)
  • Menn og kvinner på 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner
  • Pasienter med hepatitt
  • Pasienter med HIV
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kohort

Nivolumab intravenøs infusjon som spesifisert

**Ikke deltar: Japan, Korea og Taiwan
Legemiddel: Nivolumab
Eksperimentell: Metastatisk monoterapi-kohort
Nivolumab intravenøs infusjon som spesifisert
Legemiddel: Nivolumab
Eksperimentell: Nivolumab pluss Ipilimumab kohort

Nivolumab intravenøs infusjon som spesifisert med Ipilimumab intravenøs infusjon som spesifisert

**Ikke deltar: Belgia, Frankrike og Tyskland

Land som deltar i kohortutvidelsen: Spania, USA, Storbritannia, Nederland, Japan og Mexico

**Ikke deltar i kohortutvidelse: Frankrike, Tyskland, Korea og Taiwan
Legemiddel: Ipilimumab
Legemiddel: Nivolumab
Eksperimentell: Nivolumab pluss Relatlimab Cohort

Nivolumab intravenøs infusjon som spesifisert med Relatlimab intravenøs infusjon som spesifisert

** Deltar ikke: Belgia, Tyskland, Frankrike, Japan, Korea, Taiwan, Storbritannia og Nederland

Påmeldingen er stengt for dette kullet
Legemiddel: Nivolumab
Legemiddel: Relatlimab
Andre navn:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG 3
Eksperimentell: Nivolumab pluss Daratumumab-kohort

Nivolumab intravenøs infusjon som spesifisert med Daratumumab intravenøs infusjon som spesifisert

**Ikke deltar: Belgia, Tyskland, Frankrike, Japan, Korea, Taiwan, Storbritannia og Nederland

Påmeldingen er stengt for dette kullet
Legemiddel: Nivolumab
Legemiddel: Daratumumab
Andre navn:
  • Darzalex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuvans: Antall deltakere med narkotikarelaterte utvalgte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 2 måneder)
Antall deltakere med en hvilken som helst grad av medikamentrelaterte utvalgte bivirkninger (AE) inkludert endokrine, gastrointestinale, hepatiske, pulmonale, nyre-, hud- og overfølsomhetsbivirkninger i Neoadjuvant kohort
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 2 måneder)
Neoadjuvans: Antall deltakere med narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 2 måneder)
Antall deltakere med en hvilken som helst grad av narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i Neoadjuvant kohort
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 2 måneder)
Neoadjuvans: Frekvens for kirurgisk forsinkelse
Tidsramme: Dag 29
Frekvens for operasjonsforsinkelse er definert som prosentandelen av deltakere i den neoadjuvante kohorten med operasjon forsinket > 4 uker fra planlagt operasjonsdato eller planlagt startdato for kjemoradiasjon på grunn av en legemiddelrelatert bivirkning
Dag 29
Metastatisk: Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 72 måneder

Objektiv responsrate (ORR) er definert som antall deltakere med en best total respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall behandlede deltakere ved bruk av RECIST 1.1-kriterier. En ORR på over 10 % vil anses som av klinisk interesse, og en ORR på 25 % eller mer vil bli ansett som av sterk klinisk interesse.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Deltakere med følgende sykdommer vil bli vurdert:

  1. EBV-positiv relatert magekreft;
  2. HPV-positiv SCCHN;
  3. Andre anogenitale HPV-assosierte kreftformer;
  4. GYN (cervikal, vaginal, vulvar) karsinom;
  5. Merkelcellekarsinom (MCC);
  6. Nasofaryngealt karsinom (NPC)
Inntil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk: etterforsker-vurdert varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 72 måneder

Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra første bekreftet respons (fullstendig respons eller delvis respons) til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som bestemt per etterforskers vurdering ved bruk av RECIST 1.1-kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere med følgende sykdommer vil bli vurdert:

  1. EBV-positiv relatert magekreft;
  2. HPV-positiv SCCHN;
  3. Andre anogenitale HPV-assosierte kreftformer;
  4. GYN (cervikal, vaginal, vulvar) karsinom;
  5. Merkelcellekarsinom (MCC);
  6. Nasofaryngealt karsinom (NPC)
Inntil 72 måneder
Metastatisk: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 72 måneder

Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra første doseringsdato til dødsdato. En deltaker som ikke har dødd vil bli sensurert ved siste kjente dato i live. Deltakere med følgende sykdommer vil bli vurdert:

  1. EBV-positiv relatert magekreft;
  2. HPV-positiv SCCHN;
  3. Andre anogenitale HPV-assosierte kreftformer;
  4. GYN (cervikal, vaginal, vulvar) karsinom;
  5. Merkelcellekarsinom (MCC);
  6. Nasofaryngealt karsinom (NPC)
Inntil 72 måneder
Metastatisk: etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 72 måneder

Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, bestemt av etterforskere (per RECIST 1.1), eller død på grunn av evt. Deltakere med følgende sykdommer vil bli vurdert:

  1. EBV-positiv relatert magekreft;
  2. HPV-positiv SCCHN;
  3. Andre anogenitale HPV-assosierte kreftformer;
  4. GYN (cervikal, vaginal, vulvar) karsinom;
  5. Merkelcellekarsinom (MCC);
  6. Nasofaryngealt karsinom (NPC)
Inntil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulike avansert kreft

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere