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ウイルス関連腫瘍におけるニボルマブおよびニボルマブ併用療法の安全性と有効性を調査するための免疫療法研究 (CheckMate358)

2022年12月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ウイルス陽性およびウイルス陰性の固形腫瘍を有する被験者におけるニボルマブ単剤療法およびニボルマブ併用療法の非比較、非盲検、複数コホート、第1/2相試験

この研究の目的は、ウイルス関連腫瘍を有する患者を治療するためのニボルマブおよびニボルマブ併用療法の安全性と有効性を調査することです。 特定のウイルスは、腫瘍の形成と増殖に関与することが知られています。 この研究では、以下のタイプの腫瘍を有する患者における治験薬の効果を調査します。

  • 肛門管がん - この腫瘍タイプの登録は終了しました
  • 子宮頸癌
  • エプスタイン・バーウイルス (EBV) 陽性の胃がん - この腫瘍タイプの登録は終了しました
  • メルケル細胞がん
  • 陰茎がん - この腫瘍タイプの登録は終了しました
  • 膣および外陰がん - この腫瘍タイプの登録は終了しました
  • 上咽頭がん - この腫瘍タイプの登録は終了しました
  • 頭頸部がん - この腫瘍タイプの登録は終了しました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

578

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0021
  • イギリス
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Local Institution - 0034
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra、スペイン、31008
        • Local Institution - 0016
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Local Institution - 0028
  • フランス
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris、フランス、75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0030
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0013
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez、Oaxaca、メキシコ、68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97138
        • Local Institution - 0046
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0026
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - 0024
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 0041

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以下の腫瘍タイプの病理組織学的確認（適格な腫瘍タイプに関する詳細については、プロトコルを参照してください）：

    1. メルケル細胞がん
    2. 胃がんまたは胃食道接合部がん (この腫瘍タイプの登録は終了しました)
    3. 上咽頭がん
    4. 子宮頸部、膣、または外陰部の扁平上皮がん（SCC）
    5. 頭頸部の扁平上皮がん
    6. 肛門管および陰茎の扁平上皮癌
    7. 子宮頸部の再発/転移性SCCは、プラチナベースの治療に適していない手術および/または放射線療法による根治的治療に適していない 子宮頸がん組み合わせB拡張コホートに登録される可能性があります
  • CTまたはMRIで測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -腫瘍組織を提供することをいとわない患者（アーカイブまたは新鮮な生検標本）
  • 18歳以上の男女

除外基準:

  • 活動性の脳転移または軟髄膜転移
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患のある患者
  • -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の患者
  • 肝炎患者
  • HIV患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前補助コホート

指定されたニボルマブの静脈内注入

**不参加：日本、韓国、台湾
薬：ニボルマブ
実験的：転移性単剤療法コホート
指定されたニボルマブの静脈内注入
薬：ニボルマブ
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ コホート

指定されたニボルマブ静注および指定されたイピ​​リムマブ静注

**不参加: ベルギー、フランス、ドイツ

コホート拡大参加国：スペイン、アメリカ、イギリス、オランダ、日本、メキシコ

**コホート拡大に参加していない: フランス、ドイツ、韓国、台湾
薬：イピリムマブ
薬：ニボルマブ
実験的：ニボルマブ + Relatlimab コホート

指定されたニボルマブ静注と指定されたレラトリマブ静注

** 不参加: ベルギー、ドイツ、フランス、日本、韓国、台湾、英国、オランダ

このコホートの登録は終了しました
薬：ニボルマブ
薬：レラトリマブ
他の名前：
  • BMS-986016
  • アンチラグ 3
実験的：ニボルマブ + ダラツムマブ コホート

指定されたニボルマブ静注と指定されたダラツムマブ静注

**不参加: ベルギー、ドイツ、フランス、日本、韓国、台湾、英国、オランダ

このコホートの登録は終了しました
薬：ニボルマブ
薬：ダラツムマブ
他の名前：
  • ダーザレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント：薬物関連の有害事象（AE）を選択した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長2ヶ月）
ネオアジュバントコホートにおける内分泌、胃腸、肝臓、肺、腎臓、皮膚、および過敏症のAEを含む、あらゆるグレードの薬物関連の選択された有害事象（AE）を持つ参加者の数
初回投与から最終投与後30日まで（最長2ヶ月）
ネオアジュバント：薬物関連の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長2ヶ月）
ネオアジュバントコホートにおける薬物関連の重篤な有害事象（SAE）のグレードを問わない参加者の数
初回投与から最終投与後30日まで（最長2ヶ月）
ネオアジュバント：手術遅延率
時間枠：29日目
手術遅延率は、術前補助コホートの参加者のうち、手術予定日または薬物関連の有害事象による化学放射線療法開始予定日から4週間以上遅れた参加者の割合として定義されます
29日目
転移性：治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：72ヶ月まで

客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1基準を使用して、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された最良の全体奏効（BOR）を持つ参加者の数を治療を受けた参加者の数で割ったものとして定義されます。 10% を超える ORR は臨床的に重要であると見なされ、25% 以上の ORR は非常に臨床的に重要であると見なされます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

以下の疾患を持つ参加者は評価されます：

  1. EBV 陽性関連胃がん;
  2. HPV 陽性 SCCHN;
  3. その他の肛門性器 HPV 関連がん;
  4. GYN (子宮頸部、膣、外陰) がん;
  5. メルケル細胞癌 (MCC);
  6. 上咽頭がん（NPC）
72ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性：治験責任医師が評価した奏効期間（DoR）
時間枠：72ヶ月まで

奏効期間 (DoR) は、最初に確認された奏効 (完全奏効または部分奏効) から、RECIST 1.1 基準を使用した治験責任医師の評価に従って決定された最初の客観的に記録された腫瘍進行日または何らかの原因による死亡のいずれか発生した日までの時間として定義されます。最初。 以下の疾患を持つ参加者は評価されます：

  1. EBV 陽性関連胃がん;
  2. HPV 陽性 SCCHN;
  3. その他の肛門性器 HPV 関連がん;
  4. GYN (子宮頸部、膣、外陰) がん;
  5. メルケル細胞癌 (MCC);
  6. 上咽頭がん（NPC）
72ヶ月まで
転移性：全生存（OS）
時間枠：72ヶ月まで

全生存期間 (OS) は、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。 死亡していない参加者は、生きている最後の既知の日付で検閲されます。 以下の疾患を持つ参加者は評価されます：

  1. EBV 陽性関連胃がん;
  2. HPV 陽性 SCCHN;
  3. その他の肛門性器 HPV 関連がん;
  4. GYN (子宮頸部、膣、外陰) がん;
  5. メルケル細胞癌 (MCC);
  6. 上咽頭がん（NPC）
72ヶ月まで
転移性：治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：72ヶ月まで

治験責任医師が評価した無増悪生存期間 (PFS) は、最初の投与日から、治験責任医師 (RECIST 1.1 に従って) によって決定された、最初に記録された腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されます。 以下の疾患を持つ参加者は評価されます：

  1. EBV 陽性関連胃がん;
  2. HPV 陽性 SCCHN;
  3. その他の肛門性器 HPV 関連がん;
  4. GYN (子宮頸部、膣、外陰) がん;
  5. メルケル細胞癌 (MCC);
  6. 上咽頭がん（NPC）
72ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月13日

一次修了 (実際)

2021年3月19日

研究の完了 (実際)

2022年10月24日

試験登録日

最初に提出

2015年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    積極的、募集していない
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