Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus nivolumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi viruksiin liittyvissä kasvaimissa (CheckMate358)

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Ei-vertaileva, avoin, usean kohortin, vaiheen 1/2 tutkimus nivolumabimonoterapiasta ja nivolumabiyhdistelmähoidosta potilailla, joilla on viruspositiivisia ja virusnegatiivisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivolumabin ja nivolumabiyhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on virukseen liittyviä kasvaimia. Tietyillä viruksilla on tiedetty olevan rooli kasvaimen muodostumisessa ja kasvussa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tutkimuslääkkeiden vaikutuksia potilailla, joilla on seuraavan tyyppisiä kasvaimia:

  • Peräaukon syöpä - Ei enää rekisteröidä tätä kasvaintyyppiä
  • Kohdunkaulansyöpä
  • Epstein Barr -virus (EBV) -positiivinen mahasyöpä - Tätä kasvaintyyppiä ei enää rekisteröidä
  • Merkelin solusyöpä
  • Peniksen syöpä – ei enää rekisteröidä tätä kasvaintyyppiä
  • Emättimen ja ulkosynnyttimen syöpä – ei enää rekisteröidä tätä kasvaintyyppiä
  • Nenänielun syöpä – ei enää rekisteröidä tätä kasvaintyyppiä
  • Pään ja kaulan syöpä – ei enää rekisteröidä tätä kasvaintyyppiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

578

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0013
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0016
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Local Institution - 0041
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution - 0024
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Meksiko, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97138
        • Local Institution - 0046
  • Ranska
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Ranska, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0030
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Local Institution - 0028
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0026
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seuraavien kasvaintyyppien histopatologinen vahvistus (katso pöytäkirjasta täydelliset tiedot kelvollisista kasvaintyypeistä):

    1. Merkelin solusyöpä
    2. Mahalaukun tai ruoansulatustorven liitoskarsinooma (ei enää rekisteröidä tätä kasvaintyyppiä)
    3. Nenänielun karsinooma
    4. Kohdunkaulan, emättimen tai vulvan okasolusyöpä (SCC).
    5. Pään ja kaulan okasolusyöpä
    6. Anaalikanavan ja peniksen okasolusyöpä
    7. Kohdunkaulan uusiutuva/metastaattinen SCC, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja jotka eivät sovellu platinapohjaiseen hoitoon, voivat liittyä kohdunkaulan syövän yhdistelmä B -laajennuskohorttiin
  • Mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Potilas, joka on valmis toimittamaan kasvainkudoksen (arkistoitu tai tuore biopsianäyte)
  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Hepatiittipotilaat
  • HIV-potilaat
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttikohortti

Nivolumabi suonensisäinen infuusio ohjeiden mukaan

**Ei osallistu: Japani, Korea ja Taiwan
Lääke: Nivolumabi
Kokeellinen: Metastaattinen monoterapiakohortti
Nivolumabi suonensisäinen infuusio ohjeiden mukaan
Lääke: Nivolumabi
Kokeellinen: Nivolumabi ja Ipilimumabi -kohortti

Nivolumabin suonensisäinen infuusio määritellyllä tavalla Ipilimumabin laskimonsisäisen infuusion kanssa määriteltynä

**Ei osallistu: Belgia, Ranska ja Saksa

Kohortin laajentamiseen osallistuvat maat: Espanja, Yhdysvallat, Iso-Britannia, Alankomaat, Japani ja Meksiko

**Ei osallistu kohortin laajentamiseen: Ranska, Saksa, Korea ja Taiwan
Lääke: Ipilimumabi
Lääke: Nivolumabi
Kokeellinen: Nivolumabi ja Relatlimab -kohortti

Nivolumabin suonensisäinen infuusio määritellyllä tavalla ja Relatlimab suonensisäinen infuusio määritellyllä tavalla

** Ei osallistu: Belgia, Saksa, Ranska, Japani, Korea, Taiwan, Iso-Britannia ja Alankomaat

Ilmoittautuminen on päättynyt tälle kohortille
Lääke: Nivolumabi
Lääke: Relatlimab
Muut nimet:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG 3
Kokeellinen: Nivolumabi ja daratumumabikohortti

Nivolumabin suonensisäinen infuusio määritellyllä tavalla ja Daratumumabin laskimonsisäinen infuusio määritellyllä tavalla

**Ei osallistu: Belgia, Saksa, Ranska, Japani, Korea, Taiwan, Iso-Britannia ja Alankomaat

Ilmoittautuminen on päättynyt tälle kohortille
Lääke: Nivolumabi
Lääke: Daratumumabi
Muut nimet:
  • Darzalex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantti: niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä valikoituja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli minkä tahansa asteen lääkkeisiin liittyviä valikoituja haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien endokriiniset, maha-suolikanavan, maksan, keuhkojen, munuaisten, ihon ja yliherkkyyshaitat neoadjuvanttikohortissa
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 kuukautta)
Neoadjuvantti: niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli minkä tahansa asteen huumeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) neoadjuvanttikohortissa
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 kuukautta)
Neoadjuvantti: Leikkauksen viiveen määrä
Aikaikkuna: Päivä 29
Leikkauksen viivästymisaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena neoadjuvanttikohortissa, joiden leikkaus on myöhässä yli 4 viikkoa suunnitellusta leikkauspäivästä tai suunnitellusta kemosäteilyhoidon aloituspäivästä lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi.
Päivä 29
Metastaattinen: Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna RECIST 1.1 -kriteereitä käyttävien hoidettujen osallistujien lukumäärällä. ORR:ta, joka ylittää 10 %, pidetään kliinisesti kiinnostavana, ja 25 %:n tai sitä suurempia ORR:ta pidetään vahvana kliinisesti kiinnostavana.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.

Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet, arvioidaan:

  1. EBV-positiivinen liittyvä mahasyöpä;
  2. HPV-positiivinen SCCHN;
  3. Muut anogenitaaliset HPV:hen liittyvät syövät;
  4. GYN (kohdunkaulan, emättimen, emättimen) karsinooma;
  5. Merkel-solukarsinooma (MCC);
  6. Nenänielun syöpä (NPC)
Jopa 72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattinen: tutkijan arvioima vasteaika (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta

Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta (täydellinen vaste tai osittainen vaste) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, joka määritetään tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kumpi tahansa tapahtuu. ensimmäinen. Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet, arvioidaan:

  1. EBV-positiivinen liittyvä mahasyöpä;
  2. HPV-positiivinen SCCHN;
  3. Muut anogenitaaliset HPV:hen liittyvät syövät;
  4. GYN (kohdunkaulan, emättimen, emättimen) karsinooma;
  5. Merkel-solukarsinooma (MCC);
  6. Nenänielun syöpä (NPC)
Jopa 72 kuukautta
Metastaattinen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta

Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle ensimmäisestä annostelusta kuolemaan. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä tunnettuna päivänä elossa. Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet, arvioidaan:

  1. EBV-positiivinen liittyvä mahasyöpä;
  2. HPV-positiivinen SCCHN;
  3. Muut anogenitaaliset HPV:hen liittyvät syövät;
  4. GYN (kohdunkaulan, emättimen, emättimen) karsinooma;
  5. Merkel-solukarsinooma (MCC);
  6. Nenänielun syöpä (NPC)
Jopa 72 kuukautta
Metastaattinen: Tutkijan arvioima etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta

Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tutkijoiden määrittämänä (kohteen RECIST 1.1) tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa. Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet, arvioidaan:

  1. EBV-positiivinen liittyvä mahasyöpä;
  2. HPV-positiivinen SCCHN;
  3. Muut anogenitaaliset HPV:hen liittyvät syövät;
  4. GYN (kohdunkaulan, emättimen, emättimen) karsinooma;
  5. Merkel-solukarsinooma (MCC);
  6. Nenänielun syöpä (NPC)
Jopa 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erilaiset pitkälle edenneet syövät

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa