Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab og Nivolumab kombinationsterapi i virusassocierede tumorer (CheckMate358)

12. december 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Ikke-komparativ, open-label, multipel kohorte, fase 1/2-undersøgelse af Nivolumab monoterapi og Nivolumab kombinationsterapi hos forsøgspersoner med viruspositive og virusnegative solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​nivolumab og nivolumab kombinationsterapi til behandling af patienter, der har virus-associerede tumorer. Visse vira har været kendt for at spille en rolle i tumordannelse og vækst. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af undersøgelsesmedicinen hos patienter, der har følgende typer tumorer:

  • Analkanalkræft - Tilmelder ikke længere denne tumortype
  • Livmoderhalskræft
  • Epstein Barr Virus (EBV) positiv gastrisk cancer - registrerer ikke længere denne tumortype
  • Merkel cellekræft
  • Peniskræft - Tilmelder ikke længere denne tumortype
  • Vaginal- og vulvacancer - Tilmelder ikke længere denne tumortype
  • Nasopharyngeal cancer - Tilmelder ikke længere denne tumortype
  • Hoved- og nakkekræft - Tilmelder ikke længere denne tumortype

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0013
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0021
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0030
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0041
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0024
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97138
        • Local Institution - 0046
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0016
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0026
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Local Institution - 0028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftelse af følgende tumortyper (se protokollen for alle detaljer vedrørende kvalificerede tumortyper):

    1. Merkel cellekarcinom
    2. Gastrisk eller Gastro-esophageal junction carcinom (tilmelder ikke længere denne tumortype)
    3. Nasopharyngeal karcinom
    4. Planocellulært karcinom (SCC) i livmoderhalsen, skeden eller vulvaen
    5. Planocellulært karcinom i hoved og hals
    6. Planocellulært karcinom i analkanalen og penis
    7. Tilbagevendende/metastatisk SCC af livmoderhalsen, der ikke er modtagelig for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling, og som er uegnede til platinbaseret terapi, kan optages i cervixcancer Kombination B ekspansionskohorten
  • Målbar sygdom ved CT eller MR
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patient, der er villig til at efterkomme at give tumorvæv (arkiv eller frisk biopsiprøve)
  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Patienter med hepatitis
  • Patienter med HIV
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kohorte

Nivolumab intravenøs infusion som specificeret

**Deltager ikke: Japan, Korea og Taiwan
Medicin: Nivolumab
Eksperimentel: Metastatisk monoterapi kohorte
Nivolumab intravenøs infusion som specificeret
Medicin: Nivolumab
Eksperimentel: Nivolumab plus Ipilimumab kohorte

Nivolumab intravenøs infusion som specificeret med Ipilimumab intravenøs infusion som specificeret

**Deltager ikke: Belgien, Frankrig og Tyskland

Lande, der deltager i kohorteudvidelsen: Spanien, USA, Storbritannien, Holland, Japan og Mexico

**Deltager ikke i kohorteudvidelse: Frankrig, Tyskland, Korea og Taiwan
Medicin: Ipilimumab
Medicin: Nivolumab
Eksperimentel: Nivolumab plus Relatlimab kohorte

Nivolumab intravenøs infusion som specificeret med Relatlimab intravenøs infusion som specificeret

** Deltager ikke: Belgien, Tyskland, Frankrig, Japan, Korea, Taiwan, Storbritannien og Holland

Tilmeldingen er lukket for denne årgang
Medicin: Nivolumab
Medicin: Relatlimab
Andre navne:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG 3
Eksperimentel: Nivolumab plus Daratumumab kohorte

Nivolumab intravenøs infusion som specificeret med Daratumumab intravenøs infusion som specificeret

**Deltager ikke: Belgien, Tyskland, Frankrig, Japan, Korea, Taiwan, Storbritannien og Holland

Tilmeldingen er lukket for denne årgang
Medicin: Nivolumab
Medicin: Daratumumab
Andre navne:
  • Darzalex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuvans: Antal deltagere med narkotikarelaterede udvalgte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 2 måneder)
Antal deltagere med en hvilken som helst grad af lægemiddelrelaterede udvalgte bivirkninger (AE'er), herunder endokrine, gastrointestinale, hepatiske, pulmonale, nyre-, hud- og overfølsomhedsbivirkninger i Neoadjuvant kohorte
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 2 måneder)
Neoadjuvans: Antal deltagere med narkotikarelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 2 måneder)
Antal deltagere med en hvilken som helst grad af lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) i neoadjuverende kohorte
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 2 måneder)
Neoadjuvans: Forsinket operationshastighed
Tidsramme: Dag 29
Operationsforsinkelse defineres som procentdelen af ​​deltagere i den neoadjuvante kohorte med operation forsinket > 4 uger fra den planlagte operationsdato eller planlagt startdato for kemoradiation på grund af en lægemiddelrelateret bivirkning
Dag 29
Metastatisk: Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til 72 måneder

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af behandlede deltagere ved brug af RECIST 1.1-kriterier. En ORR på over 10 % vil blive betragtet som af klinisk interesse, og en ORR på 25 % eller mere vil blive betragtet som af stærk klinisk interesse.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Deltagere med følgende sygdomme vil blive vurderet:

  1. EBV-positiv relateret mavekræft;
  2. HPV-positiv SCCHN;
  3. Andre anogenitale HPV-associerede kræftformer;
  4. GYN (cervikal, vaginal, vulva) karcinom;
  5. Merkelcellecarcinom (MCC);
  6. Nasopharyngeal carcinom (NPC)
Op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk: Investigator-vurderet varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 72 måneder

Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra første bekræftede respons (komplet respons eller delvis respons) til datoen for den indledende objektivt dokumenterede tumorprogression som bestemt pr. investigator-vurdering ved brug af RECIST 1.1-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der opstår først. Deltagere med følgende sygdomme vil blive vurderet:

  1. EBV-positiv relateret mavekræft;
  2. HPV-positiv SCCHN;
  3. Andre anogenitale HPV-associerede kræftformer;
  4. GYN (cervikal, vaginal, vulva) karcinom;
  5. Merkelcellecarcinom (MCC);
  6. Nasopharyngeal carcinom (NPC)
Op til 72 måneder
Metastatisk: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 72 måneder

Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra første doseringsdato til dødsdatoen. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidste kendte dato i live. Deltagere med følgende sygdomme vil blive vurderet:

  1. EBV-positiv relateret mavekræft;
  2. HPV-positiv SCCHN;
  3. Andre anogenitale HPV-associerede kræftformer;
  4. GYN (cervikal, vaginal, vulva) karcinom;
  5. Merkelcellecarcinom (MCC);
  6. Nasopharyngeal carcinom (NPC)
Op til 72 måneder
Metastatisk: Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 72 måneder

Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede tumorprogression, som bestemt af investigatorer (per RECIST 1.1), eller død som følge af evt. Deltagere med følgende sygdomme vil blive vurderet:

  1. EBV-positiv relateret mavekræft;
  2. HPV-positiv SCCHN;
  3. Andre anogenitale HPV-associerede kræftformer;
  4. GYN (cervikal, vaginal, vulva) karcinom;
  5. Merkelcellecarcinom (MCC);
  6. Nasopharyngeal carcinom (NPC)
Op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forskellige avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner