Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de inmunoterapia en fase de investigación para investigar la seguridad y la eficacia de nivolumab y la terapia combinada de nivolumab en tumores asociados a virus (CheckMate358)

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1/2 de cohorte múltiple, abierto, no comparativo, de la monoterapia con nivolumab y la terapia combinada con nivolumab en pacientes con tumores sólidos con virus positivo y negativo

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de nivolumab y la terapia de combinación de nivolumab para tratar a pacientes que tienen tumores asociados con virus. Se sabe que ciertos virus desempeñan un papel en la formación y el crecimiento de tumores. Este estudio investigará los efectos de los medicamentos del estudio en pacientes que tienen los siguientes tipos de tumores:

  • Cáncer del canal anal: ya no se incluye este tipo de tumor
  • Cáncer de cuello uterino
  • Cáncer gástrico positivo para el virus de Epstein Barr (EBV): ya no se inscribe este tipo de tumor
  • Cáncer de células de Merkel
  • Cáncer de pene: ya no se incluye este tipo de tumor
  • Cáncer de vagina y de vulva: ya no se incluye este tipo de tumor
  • Cáncer de nasofaringe: ya no se está inscribiendo este tipo de tumor
  • Cáncer de cabeza y cuello: ya no se inscribe este tipo de tumor

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

578

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Local Institution - 0028
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0013
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 0024
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, España, 31008
        • Local Institution - 0016
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0021
  • Francia
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0030
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Local Institution - 0041
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, México, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97138
        • Local Institution - 0046
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histopatológica de los siguientes tipos de tumores (consulte el protocolo para obtener detalles completos sobre los tipos de tumores elegibles):

    1. Carcinoma de células de Merkel
    2. Carcinoma de la unión gastroesofágica o gástrica (ya no se incluye este tipo de tumor)
    3. El carcinoma nasofaríngeo
    4. Carcinoma de células escamosas (SCC) del cuello uterino, la vagina o la vulva
    5. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
    6. Carcinoma de células escamosas del canal anal y pene
    7. El SCC recurrente/metastásico del cuello uterino no susceptible de tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia que no sea adecuado para la terapia basada en platino puede inscribirse en la cohorte de expansión de Combinación B de cáncer de cuello uterino
  • Enfermedad medible por CT o MRI
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Paciente dispuesto a cumplir para proporcionar tejido tumoral (muestra de biopsia fresca o de archivo)
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores
  • pacientes con hepatitis
  • Pacientes con VIH
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte neoadyuvante

Infusión intravenosa de nivolumab según lo especificado

**No participan: Japón, Corea y Taiwán
Droga: Nivolumab
Experimental: Cohorte de monoterapia metastásica
Infusión intravenosa de nivolumab según lo especificado
Droga: Nivolumab
Experimental: Cohorte de nivolumab más ipilimumab

Perfusión intravenosa de nivolumab como se especifica con perfusión intravenosa de ipilimumab como se especifica

**No participantes: Bélgica, Francia y Alemania

Países participantes en la expansión de la cohorte: España, EE. UU., Reino Unido, Países Bajos, Japón y México

**No participan en la expansión de cohortes: Francia, Alemania, Corea y Taiwán
Droga: Ipilimumab
Droga: Nivolumab
Experimental: Cohorte de nivolumab más relatlimab

Infusión intravenosa de nivolumab según lo especificado con infusión intravenosa de Relatlimab según lo especificado

** No participantes: Bélgica, Alemania, Francia, Japón, Corea, Taiwán, Reino Unido y Países Bajos

La inscripción está cerrada para esta cohorte
Droga: Nivolumab
Droga: Relatlimab
Otros nombres:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG 3
Experimental: Cohorte de nivolumab más daratumumab

Infusión intravenosa de nivolumab según lo especificado con infusión intravenosa de daratumumab según lo especificado

**No participantes: Bélgica, Alemania, Francia, Japón, Corea, Taiwán, Reino Unido y Países Bajos

La inscripción está cerrada para esta cohorte
Droga: Nivolumab
Droga: Daratumumab
Otros nombres:
  • Darzalex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neoadyuvante: número de participantes con eventos adversos seleccionados (EA) relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 2 meses)
Número de participantes con cualquier grado de eventos adversos seleccionados (EA) relacionados con el fármaco, incluidos EA endocrinos, gastrointestinales, hepáticos, pulmonares, renales, cutáneos e hipersensibles en la cohorte neoadyuvante
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 2 meses)
Neoadyuvante: número de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 2 meses)
Número de participantes con cualquier grado de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el fármaco en la cohorte neoadyuvante
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 2 meses)
Neoadyuvante: tasa de retraso de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 29
La tasa de retraso de la cirugía se define como el porcentaje de participantes en la cohorte de neoadyuvancia con cirugía retrasada > 4 semanas a partir de la fecha planificada de la cirugía o la fecha planificada de inicio de la quimiorradiación debido a un evento adverso relacionado con el fármaco.
Día 29
Metastásico: tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número de participantes tratados utilizando los criterios RECIST 1.1. Una ORR superior al 10 % se considerará de interés clínico y una ORR del 25 % o más se considerará de gran interés clínico.

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.

Se evaluarán los participantes con las siguientes enfermedades:

  1. cáncer gástrico relacionado con EBV positivo;
  2. SCCHN HPV positivo;
  3. Otros cánceres anogenitales asociados con el VPH;
  4. Carcinoma GYN (cervical, vaginal, vulvar);
  5. carcinoma de células de Merkel (MCC);
  6. Carcinoma nasofaríngeo (NPC)
Hasta 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metastásico: Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses

La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la primera respuesta confirmada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha de la progresión tumoral inicial objetivamente documentada según lo determinado por la evaluación del investigador utilizando los criterios RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra. primero. Se evaluarán los participantes con las siguientes enfermedades:

  1. cáncer gástrico relacionado con EBV positivo;
  2. SCCHN HPV positivo;
  3. Otros cánceres anogenitales asociados con el VPH;
  4. Carcinoma GYN (cervical, vaginal, vulvar);
  5. carcinoma de células de Merkel (MCC);
  6. Carcinoma nasofaríngeo (NPC)
Hasta 72 meses
Metastásico: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses

La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte. Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida en vida. Se evaluarán los participantes con las siguientes enfermedades:

  1. cáncer gástrico relacionado con EBV positivo;
  2. SCCHN HPV positivo;
  3. Otros cánceres anogenitales asociados con el VPH;
  4. Carcinoma GYN (cervical, vaginal, vulvar);
  5. carcinoma de células de Merkel (MCC);
  6. Carcinoma nasofaríngeo (NPC)
Hasta 72 meses
Metastásico: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses

La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, según lo determinado por los investigadores (según RECIST 1.1), o la muerte debido a cualquiera. Se evaluarán los participantes con las siguientes enfermedades:

  1. cáncer gástrico relacionado con EBV positivo;
  2. SCCHN HPV positivo;
  3. Otros cánceres anogenitales asociados con el VPH;
  4. Carcinoma GYN (cervical, vaginal, vulvar);
  5. carcinoma de células de Merkel (MCC);
  6. Carcinoma nasofaríngeo (NPC)
Hasta 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Varios cáncer avanzado

Ensayos clínicos sobre Ipilimumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir