Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapeutyczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu oraz terapii skojarzonej niwolumabem w nowotworach związanych z wirusami (CheckMate358)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Nieporównawcze, otwarte, wielokohortowe badanie fazy 1/2 niwolumabu w monoterapii i terapii skojarzonej niwolumabem u pacjentów z wiruso-dodatnimi i wiruso-ujemnymi guzami litymi

Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu i terapii skojarzonej niwolumabu w leczeniu pacjentów z nowotworami związanymi z wirusami. Wiadomo, że niektóre wirusy odgrywają rolę w tworzeniu i wzroście guza. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ badanych leków na pacjentów z następującymi typami nowotworów:

  • Rak kanału odbytu — nie rejestruje się już tego typu nowotworu
  • Rak szyjki macicy
  • Rak żołądka z wirusem Epsteina-Barra (EBV) – brak rejestracji tego typu nowotworu
  • Rak z komórek Merkla
  • Rak prącia — nie rejestruje się już tego typu nowotworu
  • Rak pochwy i sromu — nie rejestruje się już tego typu nowotworu
  • Rak nosowo-gardłowy — nie rejestruje się już tego typu nowotworu
  • Rak głowy i szyi – nie rejestrujemy już tego typu nowotworu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0013
  • Francja
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Francja, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0030
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0016
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 0041
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Meksyk, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97138
        • Local Institution - 0046
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Local Institution - 0028
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 0024
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0021
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0026
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution - 0010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie histopatologiczne następujących typów nowotworów (szczegółowe informacje dotyczące kwalifikujących się typów nowotworów znajdują się w protokole):

    1. Rak z komórek Merkla
    2. Rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (nie wpisuje się już tego typu nowotworu)
    3. Rak jamy nosowo-gardłowej
    4. Rak płaskonabłonkowy (SCC) szyjki macicy, pochwy lub sromu
    5. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
    6. Rak płaskonabłonkowy kanału odbytu i prącia
    7. Nawracający/przerzutowy SCC szyjki macicy nienadający się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii, którzy nie kwalifikują się do terapii opartej na platynie, mogą zostać włączeni do kohorty ekspansyjnej skojarzenia B raka szyjki macicy
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjent chętny do zastosowania się do dostarczenia tkanki guza (archiwalnej lub świeżej próbki biopsyjnej)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta neoadiuwantowa

Infuzja dożylna niwolumabu zgodnie ze specyfikacją

**Brak udziału: Japonia, Korea i Tajwan
Lek: Niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta monoterapii przerzutami
Infuzja dożylna niwolumabu zgodnie ze specyfikacją
Lek: Niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta niwolumab plus ipilimumab

Infuzja dożylna niwolumabu zgodnie ze specyfikacją z infuzją dożylną ipilimumabu zgodnie ze specyfikacją

**Nieuczestniczący: Belgia, Francja i Niemcy

Kraje uczestniczące w rozszerzeniu kohorty: Hiszpania, USA, Wielka Brytania, Holandia, Japonia i Meksyk

**Nieuczestniczący w rozszerzeniu kohorty: Francja, Niemcy, Korea i Tajwan
Lek: Ipilimumab
Lek: Niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta Niwolumab plus Relatlimab

Infuzja dożylna niwolumabu zgodnie ze specyfikacją z Relatlimabem w infuzji dożylnej zgodnie ze specyfikacją

** Nieuczestniczący: Belgia, Niemcy, Francja, Japonia, Korea, Tajwan, Wielka Brytania i Holandia

Rejestracja dla tej kohorty jest zamknięta
Lek: Niwolumab
Lek: Relatlimab
Inne nazwy:
  • BMS-986016
  • Anty-LAG 3
Eksperymentalny: Kohorta niwolumab plus daratumumab

Infuzja dożylna niwolumabu zgodnie ze specyfikacją z infuzją dożylną daratumumabu zgodnie ze specyfikacją

**Nieuczestniczący: Belgia, Niemcy, Francja, Japonia, Korea, Tajwan, Wielka Brytania i Holandia

Rejestracja dla tej kohorty jest zamknięta
Lek: Niwolumab
Lek: Daratumumab
Inne nazwy:
  • Darzalex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neoadjuwant: liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 2 miesięcy)
Liczba uczestników z dowolnym stopniem wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, w tym endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, płucnych, nerkowych, skórnych i nadwrażliwości w kohorcie neoadiuwantowej
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 2 miesięcy)
Neoadjuwant: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 2 miesięcy)
Liczba uczestników z dowolnym stopniem poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (SAE) w kohorcie neoadjuwantowej
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 2 miesięcy)
Neoadjuwant: wskaźnik opóźnienia operacji
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek opóźnień operacji definiuje się jako odsetek uczestników w kohorcie neoadjuwantowej, u których operacja została opóźniona o > 4 tygodnie od planowanej daty operacji lub planowanej daty rozpoczęcia chemioradioterapii z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Dzień 29
Przerzuty: Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę leczonych uczestników przy użyciu kryteriów RECIST 1.1. ORR przekraczający 10% zostanie uznany za ważny klinicznie, a ORR wynoszący 25% lub więcej zostanie uznany za ważny klinicznie.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Ocenie zostaną poddani uczestnicy z następującymi chorobami:

  1. rak żołądka powiązany z EBV;
  2. HPV dodatni SCCHN;
  3. Inne nowotwory związane z HPV w okolicy odbytowo-płciowej;
  4. rak GYN (szyjki macicy, pochwy, sromu);
  5. rak z komórek Merkla (MCC);
  6. Rak nosogardzieli (NPC)
Do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty: czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DoR)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy

Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu, określonej na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpi pierwszy. Ocenie zostaną poddani uczestnicy z następującymi chorobami:

  1. rak żołądka powiązany z EBV;
  2. HPV dodatni SCCHN;
  3. Inne nowotwory związane z HPV w okolicy odbytowo-płciowej;
  4. rak GYN (szyjki macicy, pochwy, sromu);
  5. rak z komórek Merkla (MCC);
  6. Rak nosogardzieli (NPC)
Do 72 miesięcy
Przerzuty: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy

Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia. Ocenie zostaną poddani uczestnicy z następującymi chorobami:

  1. rak żołądka powiązany z EBV;
  2. HPV dodatni SCCHN;
  3. Inne nowotwory związane z HPV w okolicy odbytowo-płciowej;
  4. rak GYN (szyjki macicy, pochwy, sromu);
  5. rak z komórek Merkla (MCC);
  6. Rak nosogardzieli (NPC)
Do 72 miesięcy
Przerzuty: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy

Oceniony przez badacza czas przeżycia wolny od progresji (PFS) jest zdefiniowany jako czas od daty pierwszego podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, określonej przez badaczy (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z jakiegokolwiek powodu. Ocenie zostaną poddani uczestnicy z następującymi chorobami:

  1. rak żołądka powiązany z EBV;
  2. HPV dodatni SCCHN;
  3. Inne nowotwory związane z HPV w okolicy odbytowo-płciowej;
  4. rak GYN (szyjki macicy, pochwy, sromu);
  5. rak z komórek Merkla (MCC);
  6. Rak nosogardzieli (NPC)
Do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Różne zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj