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바이러스 관련 종양에서 니볼루맙 및 니볼루맙 병용 요법의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 조사적 면역 요법 연구 (CheckMate358)

2022년 12월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

바이러스 양성 및 바이러스 음성 고형 종양이 있는 피험자에서 Nivolumab 단일 요법 및 Nivolumab 병용 요법의 비비교, 공개, 다중 코호트, 1/2상 연구

이 연구의 목적은 바이러스 관련 종양이 있는 환자를 치료하기 위해 니볼루맙 및 니볼루맙 병용 요법의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 특정 바이러스는 종양 형성 및 성장에 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구는 다음 유형의 종양이 있는 환자에서 연구 약물의 효과를 조사할 것입니다.

  • 항문관 암 - 더 이상 이 종양 유형을 등록하지 않음
  • 자궁 경부암
  • 엡스타인 바 바이러스(EBV) 양성 위암 - 더 이상 이 종양 유형을 등록하지 않음
  • 메르켈 세포 암
  • 음경암 - 더 이상 이 종양 유형을 등록하지 않음
  • 질 및 외음부 암 - 더 이상 이 종양 유형을 등록하지 않음
  • 비인두암 - 더 이상 이 종양 유형을 등록하지 않음
  • 두경부암 - 더 이상 이 종양 유형을 등록하지 않음

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

578

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, 대만, 10002
        • Local Institution - 0026
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - 0024
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • Local Institution - 0028
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, 멕시코, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97138
        • Local Institution - 0046
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0021
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0013
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0016
  • 영국
      • London, 영국, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Local Institution - 0041
  • 프랑스
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 종양 유형의 조직병리학적 확인(적격한 종양 유형에 관한 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오):

    1. 메르켈 세포 암종
    2. 위 또는 위-식도 접합부 암종(더 이상 이 종양 유형을 등록하지 않음)
    3. 비인두암
    4. 자궁경부, 질 또는 외음부의 편평 세포 암종(SCC)
    5. 머리와 목의 편평 세포 암종
    6. 항문관 및 음경의 편평 세포 암종
    7. 백금 기반 요법에 적합하지 않은 수술 및/또는 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 자궁경부의 재발성/전이성 SCC는 자궁경부암 조합 B 확장 코호트에 등록할 수 있습니다.
  • CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 종양 조직(보관 또는 새로운 생검 표본)을 제공하기 위해 기꺼이 준수하는 환자
  • 18세 이상의 남녀

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
  • 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태의 환자
  • 간염 환자
  • HIV 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조 코호트

명시된 니볼루맙 정맥내 주입

**불참: 일본, 한국, 대만
의약품: 니볼루맙
실험적: 전이성 단일요법 코호트
명시된 니볼루맙 정맥내 주입
의약품: 니볼루맙
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙 코호트

명시된 대로 니볼루맙 정맥내 주입 지정된 대로 이필리무맙 정맥내 주입

**불참: 벨기에, 프랑스, ​​독일

코호트 확장 참여 국가: 스페인, 미국, 영국, 네덜란드, 일본, 멕시코

**코호트 확장에 참여하지 않음: 프랑스, ​​독일, 한국, 대만
의약품: 이필리무맙
의약품: 니볼루맙
실험적: Nivolumab + Relatlimab 코호트

명시된 대로 니볼루맙 정맥내 주입 지정된 대로 렐라틀리맙 정맥내 주입

** 불참국: 벨기에, 독일, 프랑스, ​​일본, 한국, 대만, 영국, 네덜란드

이 코호트에 대한 등록이 마감되었습니다.
의약품: 니볼루맙
의약품: 렐라틀리맙
다른 이름들:
  • BMS-986016
  • 지연 방지 3
실험적: 니볼루맙 + 다라투무맙 코호트

명시된 대로 니볼루맙 정맥내 주입 지정된 대로 다라투무맙 정맥내 주입

**불참 국가: 벨기에, 독일, 프랑스, ​​일본, 한국, 대만, 영국, 네덜란드

이 코호트에 대한 등록이 마감되었습니다.
의약품: 니볼루맙
의약품: 다라투무맙
다른 이름들:
  • 다잘렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강: 약물 관련 특정 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 2개월)
Neoadjuvant 코호트에서 내분비계, 위장관, 간장, 폐, 신장, 피부 및 과민성 AE를 포함하여 모든 등급의 약물 관련 선택적 부작용(AE)이 있는 참가자 수
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 2개월)
선행 보조제: 약물 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 2개월)
Neoadjuvant 코호트에서 모든 등급의 약물 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 2개월)
Neoadjuvant: 수술 지연률
기간: 29일
수술 지연률은 약물 관련 부작용으로 인해 계획된 수술 날짜 또는 계획된 화학방사선 요법 시작 날짜로부터 4주 이상 수술이 지연된 신보강 코호트 참가자의 비율로 정의됩니다.
29일
전이성: 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 72개월

객관적 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자 수를 RECIST 1.1 기준을 사용하여 치료받은 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 10%를 초과하는 ORR은 임상적 관심이 있는 것으로 간주되며 25% 이상의 ORR은 강한 임상적 관심이 있는 것으로 간주됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.

다음 질병이 있는 참가자를 평가합니다.

  1. EBV 양성 관련 위암;
  2. HPV 양성 SCCHN;
  3. 기타 항문생식기 HPV ​​관련 암;
  4. GYN(자궁경부, 질, 외음부) 암종;
  5. 메르켈 세포 암종(MCC);
  6. 비인두 암종(NPC)
최대 72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성: 조사자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 최대 72개월

반응 기간(DoR)은 첫 번째 확인된 반응(완전 반응 또는 부분 반응)부터 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자 평가에 따라 결정된 초기 객관적으로 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째. 다음 질병이 있는 참가자를 평가합니다.

  1. EBV 양성 관련 위암;
  2. HPV 양성 SCCHN;
  3. 기타 항문생식기 HPV ​​관련 암;
  4. GYN(자궁경부, 질, 외음부) 암종;
  5. 메르켈 세포 암종(MCC);
  6. 비인두 암종(NPC)
최대 72개월
전이성: 전체 생존(OS)
기간: 최대 72개월

전체 생존(OS)은 첫 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열됩니다. 다음 질병이 있는 참가자를 평가합니다.

  1. EBV 양성 관련 위암;
  2. HPV 양성 SCCHN;
  3. 기타 항문생식기 HPV ​​관련 암;
  4. GYN(자궁경부, 질, 외음부) 암종;
  5. 메르켈 세포 암종(MCC);
  6. 비인두 암종(NPC)
최대 72개월
전이성: 연구자 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 72개월

조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)은 조사자가 결정한 대로(RECIST 1.1에 따라) 첫 번째 투약 날짜부터 문서화된 첫 번째 종양 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 다음 질병이 있는 참가자를 평가합니다.

  1. EBV 양성 관련 위암;
  2. HPV 양성 SCCHN;
  3. 기타 항문생식기 HPV ​​관련 암;
  4. GYN(자궁경부, 질, 외음부) 암종;
  5. 메르켈 세포 암종(MCC);
  6. 비인두 암종(NPC)
최대 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다양한 진행성 암에 대한 임상 시험

이필리무맙에 대한 임상 시험

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