Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací imunoterapeutická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti nivolumabu a kombinované terapie nivolumabu u nádorů souvisejících s viry (CheckMate358)

12. prosince 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Nekomparativní, otevřená, vícečetná kohorta, studie fáze 1/2 monoterapie nivolumabem a kombinační terapie nivolumabem u subjektů s virově pozitivními a virově negativními pevnými nádory

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nivolumabu a kombinované terapie nivolumabem k léčbě pacientů, kteří mají nádory spojené s virem. Je známo, že některé viry hrají roli při tvorbě a růstu nádorů. Tato studie bude zkoumat účinky studovaných léků u pacientů, kteří mají následující typy nádorů:

  • Rakovina análního kanálu – Tento typ nádoru již není registrován
  • Rakovina děložního hrdla
  • Rakovina žaludku pozitivní na virus Epstein-Barrové (EBV) – Tento typ nádoru již není registrován
  • Merkelová buněčná rakovina
  • Rakovina penisu – Tento typ nádoru již není registrován
  • Rakovina pochvy a vulvy – Tento typ nádoru již nezařazujeme
  • Rakovina nosohltanu – Tento typ nádoru již není registrován
  • Rakovina hlavy a krku – Tento typ nádoru již není registrován

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

578

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0013
  • Francie
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Francie, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0030
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 0041
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0024
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97138
        • Local Institution - 0046
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Local Institution - 0028
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0021
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0026
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologické potvrzení následujících typů nádorů (úplné podrobnosti týkající se vhodných typů nádorů naleznete v protokolu):

    1. Karcinom z Merkelových buněk
    2. Karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (tento typ nádoru již není zařazen)
    3. Karcinom nosohltanu
    4. Spinocelulární karcinom (SCC) děložního čípku, vagíny nebo vulvy
    5. Spinocelulární karcinom hlavy a krku
    6. Spinocelulární karcinom análního kanálu a penisu
    7. Recidivující/metastatický SCC děložního čípku, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií, kteří nejsou vhodní pro léčbu na bázi platiny, se mohou zapsat do expanzní kohorty kombinované B rakoviny děložního čípku
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacient ochotný vyhovět poskytnutím nádorové tkáně (archivní nebo čerstvý bioptický vzorek)
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
  • Pacienti s hepatitidou
  • Pacienti s HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní kohorta

Nivolumab intravenózní infuze podle specifikace

**Neúčastní se: Japonsko, Korea a Tchaj-wan
Lék: Nivolumab
Experimentální: Kohorta metastatické monoterapie
Nivolumab intravenózní infuze podle specifikace
Lék: Nivolumab
Experimentální: Skupina Nivolumab plus Ipilimumab

Intravenózní infuze nivolumabu podle specifikace a intravenózní infuze Ipilimumabu podle specifikace

**Neúčastní se: Belgie, Francie a Německo

Země účastnící se rozšíření kohorty: Španělsko, USA, Velká Británie, Nizozemsko, Japonsko a Mexiko

**Neúčastní se rozšíření kohorty: Francie, Německo, Korea a Tchaj-wan
Lék: Ipilimumab
Lék: Nivolumab
Experimentální: Nivolumab plus Relatlimab kohorta

Intravenózní infuze nivolumabu podle specifikace a intravenózní infuze Relatlimabu podle specifikace

** Neúčastní se: Belgie, Německo, Francie, Japonsko, Korea, Tchaj-wan, Velká Británie a Nizozemsko

Registrace pro tuto kohortu je uzavřena
Lék: Nivolumab
Lék: Relatlimab
Ostatní jména:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG 3
Experimentální: Nivolumab plus Daratumumab kohorta

Intravenózní infuze nivolumabu podle specifikace a intravenózní infuze Daratumumab podle specifikace

**Neúčastní se: Belgie, Německo, Francie, Japonsko, Korea, Tchaj-wan, Velká Británie a Nizozemsko

Registrace pro tuto kohortu je uzavřena
Lék: Nivolumab
Lék: Daratumumab
Ostatní jména:
  • Darzalex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neoadjuvantní: Počet účastníků s vybranými nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 2 měsíce)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm vybraných nežádoucích účinků souvisejících s léky (AE) včetně endokrinních, gastrointestinálních, jaterních, plicních, renálních, kožních a hypersenzitivních AE v neoadjuvantní kohortě
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 2 měsíce)
Neoadjuvantní: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léky (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 2 měsíce)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm závažných nežádoucích účinků souvisejících s léky (SAE) v neoadjuvantní kohortě
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 2 měsíce)
Neoadjuvant: Míra zpoždění při operaci
Časové okno: Den 29
Míra zpoždění operace je definována jako procento účastníků v neoadjuvantní kohortě s operací odloženou > 4 týdny od plánovaného data operace nebo plánovaného data zahájení chemoradiace kvůli nežádoucí příhodě související s lékem
Den 29
Metastatické: Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Až 72 měsíců

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) dělený počtem léčených účastníků pomocí kritérií RECIST 1.1. ORR přesahující 10 % bude považováno za klinicky zajímavé a ORR 25 % nebo vyšší bude považováno za velmi klinicky zajímavé.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Posouzeni budou účastníci s těmito nemocemi:

  1. EBV pozitivní související rakovina žaludku;
  2. HPV pozitivní SCCHN;
  3. Jiné anogenitální rakoviny spojené s HPV;
  4. GYN (cervikální, vaginální, vulvální) karcinom;
  5. karcinom z Merkelových buněk (MCC);
  6. Karcinom nosohltanu (NPC)
Až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastatické: Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Až 72 měsíců

Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od první potvrzené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane První. Posouzeni budou účastníci s těmito nemocemi:

  1. EBV pozitivní související rakovina žaludku;
  2. HPV pozitivní SCCHN;
  3. Jiné anogenitální rakoviny spojené s HPV;
  4. GYN (cervikální, vaginální, vulvální) karcinom;
  5. karcinom z Merkelových buněk (MCC);
  6. Karcinom nosohltanu (NPC)
Až 72 měsíců
Metastatické: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 72 měsíců

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do data smrti. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován v poslední známý den naživu. Posouzeni budou účastníci s těmito nemocemi:

  1. EBV pozitivní související rakovina žaludku;
  2. HPV pozitivní SCCHN;
  3. Jiné anogenitální rakoviny spojené s HPV;
  4. GYN (cervikální, vaginální, vulvální) karcinom;
  5. karcinom z Merkelových buněk (MCC);
  6. Karcinom nosohltanu (NPC)
Až 72 měsíců
Metastatické: přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Až 72 měsíců

Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím je definováno jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícími (podle RECIST 1.1), nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli onemocnění. Posouzeni budou účastníci s těmito nemocemi:

  1. EBV pozitivní související rakovina žaludku;
  2. HPV pozitivní SCCHN;
  3. Jiné anogenitální rakoviny spojené s HPV;
  4. GYN (cervikální, vaginální, vulvální) karcinom;
  5. karcinom z Merkelových buněk (MCC);
  6. Karcinom nosohltanu (NPC)
Až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit