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Um Estudo Investigacional de Imunoterapia para Investigar a Segurança e Eficácia do Nivolumab e da Terapia de Combinação de Nivolumab em Tumores Associados a Vírus (CheckMate358)

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo não comparativo, aberto, de coorte múltipla, fase 1/2 de monoterapia com nivolumab e terapia de combinação de nivolumab em indivíduos com tumores sólidos positivos e negativos para vírus

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do nivolumab e da terapia combinada de nivolumab para tratar pacientes com tumores associados a vírus. Certos vírus são conhecidos por desempenhar um papel na formação e crescimento do tumor. Este estudo investigará os efeitos dos medicamentos do estudo em pacientes que apresentam os seguintes tipos de tumores:

  • Câncer de canal anal-Não mais registrando este tipo de tumor
  • Câncer cervical
  • Câncer gástrico positivo para Vírus Epstein Barr (EBV) - Não está mais registrando este tipo de tumor
  • Câncer de Células de Merkel
  • Câncer de pênis - não mais registrar este tipo de tumor
  • Cancro vaginal e vulvar-Não se inscreve mais este tipo de tumor
  • Câncer Nasofaríngeo - Não está mais registrando este tipo de tumor
  • Câncer de Cabeça e Pescoço - Não está mais registrando este tipo de tumor

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

578

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Local Institution - 0028
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0013
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0016
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0021
  • França
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, França, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0030
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Local Institution - 0041
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, México, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97138
        • Local Institution - 0046
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 0024
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0026

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histopatológica dos seguintes tipos de tumor (consulte o protocolo para obter detalhes completos relativos aos tipos de tumor elegíveis):

    1. Carcinoma de Células de Merkel
    2. Carcinoma da junção gastroesofágica ou gástrica (Não mais registrando este tipo de tumor)
    3. Carcinoma nasofaringeal
    4. Carcinoma de células escamosas (CEC) do colo do útero, vagina ou vulva
    5. Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
    6. Carcinoma espinocelular de canal anal e pênis
    7. CCE recorrente/metastático do colo do útero não passível de tratamento curativo com cirurgia e/ou radioterapia que não seja adequado para terapia à base de platina pode se inscrever na coorte de expansão de combinação B de câncer cervical
  • Doença mensurável por TC ou RM
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Paciente disposto a fornecer tecido tumoral (arquivo ou espécime de biópsia recente)
  • Homens e mulheres de 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
  • Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores
  • Pacientes com hepatite
  • Pacientes com HIV
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Neoadjuvante

Infusão intravenosa de nivolumab conforme especificado

**Não participantes: Japão, Coréia e Taiwan
Medicamento: Nivolumabe
Experimental: Coorte de monoterapia metastática
Infusão intravenosa de nivolumab conforme especificado
Medicamento: Nivolumabe
Experimental: Coorte de nivolumabe mais ipilimumabe

Infusão intravenosa de nivolumabe conforme especificado com infusão intravenosa de ipilimumabe conforme especificado

**Não participantes: Bélgica, França e Alemanha

Países participantes da expansão da coorte: Espanha, EUA, Reino Unido, Holanda, Japão e México

**Não participando da expansão da coorte: França, Alemanha, Coreia e Taiwan
Medicamento: Ipilimumabe
Medicamento: Nivolumabe
Experimental: Nivolumabe mais Relatlimabe Coorte

Infusão intravenosa de nivolumab conforme especificado com infusão intravenosa de relalimab conforme especificado

** Não participantes: Bélgica, Alemanha, França, Japão, Coréia, Taiwan, Reino Unido e Holanda

As inscrições estão encerradas para esta coorte
Medicamento: Nivolumabe
Medicamento: Relatlimabe
Outros nomes:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG 3
Experimental: Coorte de Nivolumabe mais Daratumumabe

Infusão intravenosa de nivolumabe conforme especificado com infusão intravenosa de daratumumabe conforme especificado

**Não participantes: Bélgica, Alemanha, França, Japão, Coréia, Taiwan, Reino Unido e Holanda

As inscrições estão encerradas para esta coorte
Medicamento: Nivolumabe
Medicamento: Daratumumabe
Outros nomes:
  • Darzalex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neoadjuvante: número de participantes com eventos adversos selecionados relacionados a medicamentos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 2 meses)
Número de participantes com qualquer grau de eventos adversos (EAs) selecionados relacionados ao medicamento, incluindo EAs endócrinos, gastrointestinais, hepáticos, pulmonares, renais, cutâneos e de hipersensibilidade na coorte neoadjuvante
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 2 meses)
Neoadjuvante: número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao medicamento
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 2 meses)
Número de participantes com qualquer grau de eventos adversos graves (SAEs) relacionados a medicamentos na coorte neoadjuvante
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 2 meses)
Neoadjuvante: taxa de atraso da cirurgia
Prazo: Dia 29
A taxa de atraso da cirurgia é definida como a porcentagem de participantes na coorte neoadjuvante com cirurgia atrasada > 4 semanas a partir da data da cirurgia planejada ou data de início planejada para quimiorradiação devido a um evento adverso relacionado ao medicamento
Dia 29
Metastático: taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR)
Prazo: Até 72 meses

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como o número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes tratados usando os critérios RECIST 1.1. Uma ORR superior a 10% será considerada de interesse clínico e uma ORR de 25% ou mais será considerada de forte interesse clínico.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Serão avaliados participantes com as seguintes doenças:

  1. câncer gástrico relacionado a EBV positivo;
  2. SCCHN positivo para HPV;
  3. Outros cânceres anogenitais associados ao HPV;
  4. GYN (Cervical, Vaginal, Vulvar) carcinoma;
  5. carcinoma de células de Merkel (MCC);
  6. Carcinoma Nasofaríngeo (NPC)
Até 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metastático: duração da resposta avaliada pelo investigador (DoR)
Prazo: Até 72 meses

A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a primeira resposta confirmada (resposta completa ou resposta parcial) até a data da progressão inicial do tumor objetivamente documentada, conforme determinado pela avaliação do investigador usando os critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Serão avaliados participantes com as seguintes doenças:

  1. câncer gástrico relacionado a EBV positivo;
  2. SCCHN positivo para HPV;
  3. Outros cânceres anogenitais associados ao HPV;
  4. GYN (Cervical, Vaginal, Vulvar) carcinoma;
  5. carcinoma de células de Merkel (MCC);
  6. Carcinoma Nasofaríngeo (NPC)
Até 72 meses
Metastático: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 72 meses

A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira administração até a data da morte. Um participante que não morreu será censurado na última data conhecida vivo. Serão avaliados participantes com as seguintes doenças:

  1. câncer gástrico relacionado a EBV positivo;
  2. SCCHN positivo para HPV;
  3. Outros cânceres anogenitais associados ao HPV;
  4. GYN (Cervical, Vaginal, Vulvar) carcinoma;
  5. carcinoma de células de Merkel (MCC);
  6. Carcinoma Nasofaríngeo (NPC)
Até 72 meses
Metastático: sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS)
Prazo: Até 72 meses

A sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dosagem até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pelos investigadores (de acordo com RECIST 1.1), ou morte devido a qualquer um. Serão avaliados participantes com as seguintes doenças:

  1. câncer gástrico relacionado a EBV positivo;
  2. SCCHN positivo para HPV;
  3. Outros cânceres anogenitais associados ao HPV;
  4. GYN (Cervical, Vaginal, Vulvar) carcinoma;
  5. carcinoma de células de Merkel (MCC);
  6. Carcinoma Nasofaríngeo (NPC)
Até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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