Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование для изучения безопасности и эффективности ниволумаба и комбинированной терапии ниволумабом при вирус-ассоциированных опухолях (CheckMate358)

12 декабря 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Несравнительное, открытое, множественное когортное исследование фазы 1/2 монотерапии ниволумабом и комбинированной терапии ниволумабом у субъектов с вирусоположительными и вирусонегативными солидными опухолями

Цель данного исследования изучить безопасность и эффективность ниволумаба и комбинированной терапии ниволумабом для лечения пациентов с вирус-ассоциированными опухолями. Известно, что некоторые вирусы играют роль в образовании и росте опухолей. В этом исследовании будет изучено влияние исследуемых препаратов на пациентов со следующими типами опухолей:

  • Рак анального канала - этот тип опухоли больше не регистрируется
  • Рак шейки матки
  • Рак желудка с положительным результатом на вирус Эпштейна-Барра (EBV) - этот тип опухоли больше не регистрируется
  • Рак клеток Меркеля
  • Рак полового члена - этот тип опухоли больше не регистрируется
  • Рак влагалища и вульвы - этот тип опухоли больше не регистрируется
  • Рак носоглотки — этот тип опухоли больше не регистрируется
  • Рак головы и шеи — этот тип опухоли больше не регистрируется

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

578

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0013
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Local Institution - 0028
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, Испания, 31008
        • Local Institution - 0016
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution - 0024
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Мексика, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97138
        • Local Institution - 0046
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0021
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0026
  • Франция
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Франция, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0030
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Local Institution - 0041

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологическое подтверждение следующих типов опухолей (пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения полной информации, касающейся подходящих типов опухолей):

    1. Карцинома клеток Меркеля
    2. Карцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода (этот тип опухоли больше не регистрируется)
    3. Назофарингеальная карцинома
    4. Плоскоклеточный рак (SCC) шейки матки, влагалища или вульвы
    5. Плоскоклеточный рак головы и шеи
    6. Плоскоклеточный рак анального канала и полового члена
    7. Рецидивирующий/метастатический плоскоклеточный рак шейки матки, не поддающийся радикальному лечению с помощью хирургического вмешательства и/или лучевой терапии, которые не подходят для терапии на основе платины, могут быть включены в расширенную когорту рака шейки матки Комбинация B
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ или МРТ
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Пациент готов предоставить опухолевую ткань (архивный или свежий образец биопсии)
  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Пациенты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  • Больные гепатитом
  • Пациенты с ВИЧ
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная когорта

Внутривенная инфузия ниволумаба, как указано

** Не участвуют: Япония, Корея и Тайвань.
Лекарство: Ниволумаб
Экспериментальный: Когорта метастатической монотерапии
Внутривенная инфузия ниволумаба, как указано
Лекарство: Ниволумаб
Экспериментальный: Ниволумаб плюс когорта ипилимумаб

Внутривенная инфузия ниволумаба согласно инструкции Внутривенная инфузия ипилимумаба согласно инструкции

** Не участвуют: Бельгия, Франция и Германия.

Страны-участницы расширения когорты: Испания, США, Великобритания, Нидерланды, Япония и Мексика.

** Не участвуют в расширении когорты: Франция, Германия, Корея и Тайвань.
Лекарство: Ипилимумаб
Лекарство: Ниволумаб
Экспериментальный: Ниволумаб плюс когорта релатлимаб

Внутривенная инфузия ниволумаба, как указано внутривенное вливание релатлимаба, как указано

** Не участвуют: Бельгия, Германия, Франция, Япония, Корея, Тайвань, Великобритания и Нидерланды.

Запись закрыта для этой когорты
Лекарство: Ниволумаб
Лекарство: Релатлимаб
Другие имена:
  • БМС-986016
  • Анти-ЛАГ 3
Экспериментальный: Когорта ниволумаб плюс даратумумаб

Внутривенная инфузия ниволумаба согласно инструкции с внутривенной инфузией даратумумаба согласно инструкции

** Не участвуют: Бельгия, Германия, Франция, Япония, Корея, Тайвань, Великобритания и Нидерланды.

Запись закрыта для этой когорты
Лекарство: Ниволумаб
Лекарство: Даратумумаб
Другие имена:
  • Дарзалекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неоадъювантная терапия: количество участников с отдельными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лекарственными препаратами.
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 2 месяцев)
Количество участников с любой степенью связанных с лекарственным средством нежелательных явлений (НЯ), включая эндокринные, желудочно-кишечные, печеночные, легочные, почечные, кожные и гиперчувствительные НЯ в неоадъювантной когорте
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 2 месяцев)
Неоадъювантная терапия: количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 2 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с приемом лекарств, любой степени тяжести в когорте неоадъювантной терапии
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 2 месяцев)
Неоадъювантная терапия: частота отсрочки операции
Временное ограничение: День 29
Частота отсрочки операции определяется как процент участников неоадъювантной когорты, у которых операция была отложена более чем на 4 недели с запланированной даты операции или запланированной даты начала химиолучевой терапии из-за нежелательного явления, связанного с лекарственным средством.
День 29
Метастатические: частота объективных ответов по оценке исследователя (ЧОО)
Временное ограничение: До 72 месяцев

Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как количество участников с лучшим общим ответом (НОР), подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), деленное на количество пролеченных участников с использованием критериев RECIST 1.1. ЧОО более 10 % будет считаться представляющим клинический интерес, а ЧОО 25 % или более будет считаться представляющим значительный клинический интерес.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.

Будут оцениваться участники со следующими заболеваниями:

  1. EBV-положительный родственный рак желудка;
  2. ВПЧ-положительный SCCHN;
  3. Другие аногенитальные виды рака, ассоциированные с ВПЧ;
  4. карцинома GYN (шейки матки, влагалища, вульвы);
  5. Карцинома из клеток Меркеля (MCC);
  6. Назофарингеальная карцинома (РНГ)
До 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метастатический: продолжительность ответа по оценке исследователя (DoR)
Временное ограничение: До 72 месяцев

Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от первого подтвержденного ответа (полный ответ или частичный ответ) до даты первоначального объективно документированного прогрессирования опухоли, как определено по оценке исследователя с использованием критериев RECIST 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что происходит. первый. Будут оцениваться участники со следующими заболеваниями:

  1. EBV-положительный родственный рак желудка;
  2. ВПЧ-положительный SCCHN;
  3. Другие аногенитальные виды рака, ассоциированные с ВПЧ;
  4. карцинома GYN (шейки матки, влагалища, вульвы);
  5. Карцинома из клеток Меркеля (MCC);
  6. Назофарингеальная карцинома (РНГ)
До 72 месяцев
Метастатические: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 72 месяцев

Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты первого введения дозы до даты смерти. Участник, который не умер, будет подвергнут цензуре на последнюю известную дату его жизни. Будут оцениваться участники со следующими заболеваниями:

  1. EBV-положительный родственный рак желудка;
  2. ВПЧ-положительный SCCHN;
  3. Другие аногенитальные виды рака, ассоциированные с ВПЧ;
  4. карцинома GYN (шейки матки, влагалища, вульвы);
  5. Карцинома из клеток Меркеля (MCC);
  6. Назофарингеальная карцинома (РНГ)
До 72 месяцев
Метастатический: выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (ВБП)
Временное ограничение: До 72 месяцев

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя определяется как время от даты первого введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, как это определено исследователями (согласно RECIST 1.1), или смерти по какой-либо причине. Будут оцениваться участники со следующими заболеваниями:

  1. EBV-положительный родственный рак желудка;
  2. ВПЧ-положительный SCCHN;
  3. Другие аногенитальные виды рака, ассоциированные с ВПЧ;
  4. карцинома GYN (шейки матки, влагалища, вульвы);
  5. Карцинома из клеток Меркеля (MCC);
  6. Назофарингеальная карцинома (РНГ)
До 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Различные запущенные формы рака

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться