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Uno studio sperimentale di immunoterapia per valutare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab e della terapia di combinazione con nivolumab nei tumori associati a virus (CheckMate358)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio non comparativo, in aperto, di coorte multiplo, di fase 1/2 sulla monoterapia con nivolumab e sulla terapia di combinazione con nivolumab in soggetti con tumori solidi positivi e negativi al virus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab e della terapia di combinazione con nivolumab per il trattamento di pazienti con tumori associati a virus. È noto che alcuni virus svolgono un ruolo nella formazione e nella crescita del tumore. Questo studio esaminerà gli effetti dei farmaci in studio, in pazienti che hanno i seguenti tipi di tumori:

  • Cancro del canale anale: non si registra più questo tipo di tumore
  • Cancro cervicale
  • Cancro gastrico positivo al virus di Epstein Barr (EBV): non si registra più questo tipo di tumore
  • Cancro a cellule di Merkel
  • Cancro del pene: non si registra più questo tipo di tumore
  • Cancro vaginale e vulvare: non si registra più questo tipo di tumore
  • Cancro rinofaringeo - Non si registra più questo tipo di tumore
  • Cancro della testa e del collo - Non si registra più questo tipo di tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

578

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0013
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0024
  • Francia
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0030
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Local Institution - 0028
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Local Institution - 0041
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Messico, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97138
        • Local Institution - 0046
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0016
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0021
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istopatologica dei seguenti tipi di tumore (fare riferimento al protocollo per tutti i dettagli relativi ai tipi di tumore ammissibili):

    1. Carcinoma a cellule di Merkel
    2. Carcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (non si registra più questo tipo di tumore)
    3. Carcinoma rinofaringeo
    4. Carcinoma a cellule squamose (SCC) della cervice, della vagina o della vulva
    5. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
    6. Carcinoma a cellule squamose del canale anale e del pene
    7. SCC recidivante/metastatico della cervice non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia e/o radioterapia che non sono idonei per la terapia a base di platino possono arruolarsi nella coorte di espansione del cancro cervicale Combinazione B
  • Malattia misurabile mediante TC o RM
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Paziente disposto a conformarsi per fornire tessuto tumorale (campione di biopsia d'archivio o fresco)
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con epatite
  • Pazienti con HIV
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte neoadiuvante

Infusione endovenosa di nivolumab come specificato

**Non partecipanti: Giappone, Corea e Taiwan
Droga: Nivolumab
Sperimentale: Coorte in monoterapia metastatica
Infusione endovenosa di nivolumab come specificato
Droga: Nivolumab
Sperimentale: Nivolumab più Ipilimumab Coorte

Infusione endovenosa di nivolumab come specificato con infusione endovenosa di ipilimumab come specificato

**Non partecipanti: Belgio, Francia e Germania

Paesi partecipanti all'espansione della coorte: Spagna, Stati Uniti, Regno Unito, Paesi Bassi, Giappone e Messico

**Non partecipano all'espansione della coorte: Francia, Germania, Corea e Taiwan
Droga: Ipilimumab
Droga: Nivolumab
Sperimentale: Coorte Nivolumab più Relatlimab

Infusione endovenosa di nivolumab come specificato con infusione endovenosa di Relatlimab come specificato

** Non partecipanti: Belgio, Germania, Francia, Giappone, Corea, Taiwan, Regno Unito e Paesi Bassi

Le iscrizioni sono chiuse per questa coorte
Droga: Nivolumab
Droga: Relatlimab
Altri nomi:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG 3
Sperimentale: Nivolumab più Daratumumab Coorte

Infusione endovenosa di nivolumab come specificato con infusione endovenosa di Daratumumab come specificato

**Non partecipanti: Belgio, Germania, Francia, Giappone, Corea, Taiwan, Regno Unito e Paesi Bassi

Le iscrizioni sono chiuse per questa coorte
Droga: Nivolumab
Droga: Daratumumab
Altri nomi:
  • Darzalex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neoadiuvante: numero di partecipanti con eventi avversi selezionati correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi grado di eventi avversi selezionati correlati al farmaco (EA) inclusi eventi avversi endocrini, gastrointestinali, epatici, polmonari, renali, cutanei e di ipersensibilità nella coorte neoadiuvante
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 mesi)
Neoadiuvante: numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al farmaco (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi grado di eventi avversi gravi correlati al farmaco (SAE) nella coorte neoadiuvante
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 mesi)
Neoadiuvante: tasso di ritardo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 29
Il tasso di ritardo dell'intervento chirurgico è definito come la percentuale di partecipanti alla coorte neoadiuvante con intervento chirurgico ritardato > 4 settimane dalla data dell'intervento pianificato o dalla data di inizio pianificata per la chemioradioterapia a causa di un evento avverso correlato al farmaco
Giorno 29
Metastatico: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti trattati utilizzando i criteri RECIST 1.1. Un ORR superiore al 10% sarà considerato di interesse clinico e un ORR del 25% o superiore sarà considerato di forte interesse clinico.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Saranno valutati i partecipanti con le seguenti malattie:

  1. cancro gastrico correlato a EBV positivo;
  2. SCCHN HPV positivo;
  3. Altri tumori anogenitali associati all'HPV;
  4. Carcinoma GYN (cervicale, vaginale, vulvare);
  5. Carcinoma a cellule di Merkel (MCC);
  6. Carcinoma rinofaringeo (NPC)
Fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastatico: durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi

La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo dalla prima risposta confermata (risposta completa o risposta parziale) alla data della progressione tumorale iniziale oggettivamente documentata, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi primo. Saranno valutati i partecipanti con le seguenti malattie:

  1. cancro gastrico correlato a EBV positivo;
  2. SCCHN HPV positivo;
  3. Altri tumori anogenitali associati all'HPV;
  4. Carcinoma GYN (cervicale, vaginale, vulvare);
  5. Carcinoma a cellule di Merkel (MCC);
  6. Carcinoma rinofaringeo (NPC)
Fino a 72 mesi
Metastatico: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data del decesso. Un partecipante che non è morto sarà censurato all'ultima data nota in vita. Saranno valutati i partecipanti con le seguenti malattie:

  1. cancro gastrico correlato a EBV positivo;
  2. SCCHN HPV positivo;
  3. Altri tumori anogenitali associati all'HPV;
  4. Carcinoma GYN (cervicale, vaginale, vulvare);
  5. Carcinoma a cellule di Merkel (MCC);
  6. Carcinoma rinofaringeo (NPC)
Fino a 72 mesi
Metastatico: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione tumorale documentata, come determinato dagli sperimentatori (secondo RECIST 1.1), o il decesso dovuto a qualsiasi causa. Saranno valutati i partecipanti con le seguenti malattie:

  1. cancro gastrico correlato a EBV positivo;
  2. SCCHN HPV positivo;
  3. Altri tumori anogenitali associati all'HPV;
  4. Carcinoma GYN (cervicale, vaginale, vulvare);
  5. Carcinoma a cellule di Merkel (MCC);
  6. Carcinoma rinofaringeo (NPC)
Fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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