Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie om de veiligheid en effectiviteit van nivolumab en combinatietherapie van nivolumab bij virusgerelateerde tumoren te onderzoeken (CheckMate358)

12 december 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Niet-vergelijkend, open-label, meervoudig cohort, fase 1/2-onderzoek naar monotherapie met nivolumab en combinatietherapie met nivolumab bij proefpersonen met viruspositieve en virusnegatieve vaste tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van nivolumab en combinatietherapie met nivolumab te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met virusgeassocieerde tumoren. Van bepaalde virussen is bekend dat ze een rol spelen bij de vorming en groei van tumoren. Deze studie zal de effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen onderzoeken bij patiënten met de volgende soorten tumoren:

  • Anale kanaalkanker - Dit tumortype wordt niet langer ingeschreven
  • Baarmoederhalskanker
  • Epstein Barr Virus (EBV) positieve maagkanker - niet langer inschrijven van dit tumortype
  • Merkelcelkanker
  • Peniskanker - Dit tumortype neemt niet langer deel
  • Vaginale en vulvaire kanker - Dit tumortype wordt niet langer geregistreerd
  • Nasofaryngeale kanker - Niet langer inschrijven van dit tumortype
  • Hoofd-halskanker - Dit tumortype wordt niet langer geregistreerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

578

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution - 0013
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Local Institution - 0028
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0030
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0041
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - 0024
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97138
        • Local Institution - 0046
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0016
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0026
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische bevestiging van de volgende tumortypen (raadpleeg het protocol voor volledige details met betrekking tot in aanmerking komende tumortypen):

    1. Merkelcelcarcinoom
    2. Maag- of gastro-oesofageale overgangscarcinoom (dit tumortype wordt niet langer geregistreerd)
    3. Nasofarynxcarcinoom
    4. Plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de baarmoederhals, vagina of vulva
    5. Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
    6. Plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal en de penis
    7. Terugkerende/gemetastaseerde SCC van de cervix die niet vatbaar is voor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestralingstherapie en die niet geschikt zijn voor op platina gebaseerde therapie, kan worden opgenomen in het baarmoederhalskanker Combinatie B-expansiecohort
  • Meetbare ziekte door CT of MRI
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Patiënt bereid om hieraan te voldoen om tumorweefsel te verstrekken (archief of vers biopsiemonster)
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Patiënten met een aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist
  • Patiënten met hepatitis
  • Patiënten met hiv
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante cohort

Nivolumab intraveneuze infusie zoals gespecificeerd

**Niet deelnemen: Japan, Korea en Taiwan
Geneesmiddel: Nivolumab
Experimenteel: Gemetastaseerd monotherapiecohort
Nivolumab intraveneuze infusie zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Nivolumab
Experimenteel: Nivolumab plus Ipilimumab-cohort

Nivolumab intraveneuze infusie zoals gespecificeerd met Ipilimumab intraveneuze infusie zoals gespecificeerd

**Niet deelnemen: België, Frankrijk en Duitsland

Cohortuitbreiding deelnemende landen: Spanje, VS, VK, Nederland, Japan en Mexico

**Niet deelnemen aan cohortuitbreiding: Frankrijk, Duitsland, Korea en Taiwan
Geneesmiddel: Ipilimumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Experimenteel: Nivolumab plus Relatlimab-cohort

Nivolumab intraveneuze infusie zoals gespecificeerd met Relatlimab intraveneuze infusie zoals gespecificeerd

** Niet deelnemend: België, Duitsland, Frankrijk, Japan, Korea, Taiwan, VK en Nederland

De inschrijving voor dit cohort is gesloten
Geneesmiddel: Nivolumab
Geneesmiddel: Relatlimab
Andere namen:
  • BMS-986016
  • Anti-vertraging 3
Experimenteel: Nivolumab plus Daratumumab-cohort

Nivolumab intraveneuze infusie zoals gespecificeerd met Daratumumab intraveneuze infusie zoals gespecificeerd

**Niet deelnemend: België, Duitsland, Frankrijk, Japan, Korea, Taiwan, VK en Nederland

De inschrijving voor dit cohort is gesloten
Geneesmiddel: Nivolumab
Geneesmiddel: Daratumumab
Andere namen:
  • Darzalex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neoadjuvant: aantal deelnemers met drugsgerelateerde geselecteerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 2 maanden)
Aantal deelnemers met elke graad van geneesmiddelgerelateerde geselecteerde bijwerkingen (AE's), waaronder endocriene, gastro-intestinale, hepatische, pulmonale, nier-, huid- en overgevoeligheidsbijwerkingen in neoadjuvante cohort
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 2 maanden)
Neoadjuvant: aantal deelnemers met aan drugs gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 2 maanden)
Aantal deelnemers met elke graad van drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) in het neoadjuvante cohort
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 2 maanden)
Neoadjuvant: snelheid van operatievertraging
Tijdsspanne: Dag 29
Het percentage operatievertraging wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in het neoadjuvante cohort met een vertraging van de operatie > 4 weken vanaf de geplande operatiedatum of geplande startdatum voor chemoradiatie als gevolg van een geneesmiddelgerelateerde bijwerking
Dag 29
Metastatisch: door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden

Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal behandelde deelnemers met behulp van RECIST 1.1-criteria. Een ORR van meer dan 10% wordt als klinisch belang beschouwd en een ORR van 25% of meer wordt als sterk klinisch belang beschouwd.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Deelnemers met de volgende ziekten worden beoordeeld:

  1. EBV-positief gerelateerde maagkanker;
  2. HPV-positief SCCHN;
  3. Andere anogenitale HPV-geassocieerde kankers;
  4. GYN (cervicaal, vaginaal, vulva) carcinoom;
  5. Merkelcelcarcinoom (MCC);
  6. Nasofarynxcarcinoom (NPC)
Tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastatisch: door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden

De duur van de respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald volgens de beoordeling van de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich ook voordoet eerst. Deelnemers met de volgende ziekten worden beoordeeld:

  1. EBV-positief gerelateerde maagkanker;
  2. HPV-positief SCCHN;
  3. Andere anogenitale HPV-geassocieerde kankers;
  4. GYN (cervicaal, vaginaal, vulva) carcinoom;
  5. Merkelcelcarcinoom (MCC);
  6. Nasofarynxcarcinoom (NPC)
Tot 72 maanden
Metastatisch: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden

Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toedieningsdatum tot de datum van overlijden. Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum in leven. Deelnemers met de volgende ziekten worden beoordeeld:

  1. EBV-positief gerelateerde maagkanker;
  2. HPV-positief SCCHN;
  3. Andere anogenitale HPV-geassocieerde kankers;
  4. GYN (cervicaal, vaginaal, vulva) carcinoom;
  5. Merkelcelcarcinoom (MCC);
  6. Nasofarynxcarcinoom (NPC)
Tot 72 maanden
Metastatisch: door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden

Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, zoals bepaald door de onderzoekers (volgens RECIST 1.1), of overlijden als gevolg van enigerlei. Deelnemers met de volgende ziekten worden beoordeeld:

  1. EBV-positief gerelateerde maagkanker;
  2. HPV-positief SCCHN;
  3. Andere anogenitale HPV-geassocieerde kankers;
  4. GYN (cervicaal, vaginaal, vulva) carcinoom;
  5. Merkelcelcarcinoom (MCC);
  6. Nasofarynxcarcinoom (NPC)
Tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verschillende gevorderde kanker

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren