Az alvás és a betegek tapasztalatának javítása a sürgősségi osztályon (SOULMAN)

A vizsgálat tervezése Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.

Setting Kingston General Hospital az Ontario állambeli Kingstonban található Regionális Trauma and Terciary Care Center. A sürgősségi osztályon évente körülbelül 56 000 beteget látnak el. Sürgősségi orvosok, valamint az FRCP és CCFP-EM sürgősségi orvosi programok rezidensei, valamint szolgálaton kívüli rezidensek dolgoznak benne.

Népesség Ez a tanulmány egy kényelmi mintát fog tartalmazni a hétköznapokon történő toborzásról, amikor rendelkezésre áll kutatási segítségünk. Különösen ide tartoznak a sürgősségi osztályon 18 év feletti, GCS 15 éves betegek, akikről a vizsgálati személyzet úgy ítéli meg, hogy 23:00-kor legalább másnap reggel 07:00-ig beszállnak a sürgősségi osztályra, amíg a tanácsadói értékelésre, vizsgálatra vagy áthelyezésre várnak.

A kizárt betegek közé tartoznak azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy a múlt hónapban alváskutatásban vettek részt, azok, akik jogilag vakok, vagy akiknek kórelőzményében halláskárosodás, dokumentált kognitív károsodás szerepel, pozitív delírium-szűrés a beiratkozáskor, és azok, akiknek prezentációja van. fejsérülési panasz. Szintén nem tartoznak ide a foglyok és azok, akik nem tudnak angolul.

Eredmények Az elsődleges eredmény az alvás minősége, amelyet egy módosított Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) mér, amelyet a páciens a beavatkozás befejezésekor tölt ki.

A másodlagos eredmények magukban foglalják a Richards Campbell alváskérdőív egyéni alvási tartományait (mélység, látencia, ébredések, százalékos ébrenléti idő és alvásminőség), a betegek elégedettségét, az észlelt alvási órákat, vérnyomást, pulzusszámot, újonnan fellépő delíriumot, változásokat. a beteg jól kipihent érzésében és a beteg általános jólétérzetében bekövetkezett változásokban.

Randomizálás A csoportok kiosztása éjszakai, klaszteres randomizálással történik, annak érdekében, hogy csökkentsék a fertőzést az ugyanazon az estén felvett betegek között. Minden jogosult beteget átvizsgálnak, és beleegyezést kapnak (lásd az 1. szintű információs lapot és beleegyezést), az elsődleges információkkal (lásd a felvételi kérdőívet) a randomizálás előtt. Ezután egy ónfóliába csomagolt kiosztási kártyával ellátott, egymást követő átlátszatlan borítékot nyitnak fel. A kezelés éjszakái során a betegek beleegyezését kapják a beavatkozásba (lásd a 2. szintű információs lapot és a beleegyezést). Az elalvást segítő eszközöket ezután kiosztják a beleegyező betegeknek (lásd a szóbeli utasításokat a beiratkozásnál). A kezelt betegek figyelmét felhívjuk arra, hogy a következő reggeli kitöltési kérdőív utolsó kérdéséig ne közöljék az elosztást. Az éjszakai véletlenszerűsítés véletlenszerűen 6-10-es dobozokra lesz módosítva. A véletlen besorolási naplót vezetjük, és a dátumot rögzítjük a naplóban és az esetjelentési űrlapon.

Az adatgyűjtés befejezésekor mindkét csoportba tartozó betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat randomizált jellegéről és mindkét vizsgálati csoport természetéről.

Vizsgálati eljárások és beleegyezés A betegeket a toborzás minden napján 23:00-kor egy képzett kutatószemélyzet azonosítja a potenciálisan alkalmasként. Ezt a sürgősségi osztályon az elektronikus egészségügyi feljegyzések vizsgálatával és a kezelő klinikusokkal folytatott megbeszélések révén érik el. A jogosultságot a hozzájárulást megelőzően a jogosultság megerősítésével igazoljuk.

Ez a tanulmány kétszintű beleegyezési eljárást fog alkalmazni. Erre azért van szükség, hogy elkerüljük a mérési torzítást a végső soron a kontrollcsoportba randomizált betegeknél. Sok eredményünk szubjektív, és a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek (nincs alvómaszk vagy füldugó) hajlamosak lehetnek arra, hogy negatívabban válaszoljanak az alvásminőségre és a betegelégedettségre vonatkozó kérdésekre, ha tudomást szereznek arról, hogy maszk és alvódugó rendelkezésre állott, de visszatartották őket. beleegyezési folyamat.

Adatforrások és adatgyűjtés Az eredményadatokat a kutatási asszisztens segítségével gyűjtjük a beavatkozás előtt és befejezésekor (beleértve a módosított-RCSQ-t és az elégedettségi VAS-t is), valamint visszamenőleg (életjelek és éjszakai, nyugtató vagy stimuláló, ápolás során alkalmazott gyógyszerek) elektronikus egészségügyi dokumentáción keresztül értékelt feljegyzések).

Törekedni fognak arra, hogy elvakítsák a vizsgálati csoport délelőtti méréseit végző kutatószemélyzetet. Az éjszakai ápolónő 07:00-kor indulás előtt eltávolítja az alvómaszkot és a füldugót. Az adatgyűjtés 08:00-kor kezdődik, hogy lehetővé váljon az 1 órás kimosás a sürgősségi osztályon.

A delírium értékelését a vizsgálati személyzet végzi el a beiratkozáskor és a beavatkozás befejezésekor (körülbelül 07:00 óra) szabványos szűrési protokoll segítségével (Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method, Han, 2013).

Az „ápolói interakciót” a vizsgálati időszak végén, reggel számszerűsítik. Egy „ápolói interakciót” úgy határozunk meg, mint az elektronikus kórlapban (EDIS) rögzített betegágy melletti látogatást. A tipikus beavatkozások közé tartozik a gyógyszeradagolás, az életjelek felmérése vagy a csengőre való reagálás. Például az egyszerre felkínált két gyógyszer egyetlen beavatkozásnál számít.

Ha a beteg az eredményadatok gyűjtése előtt elhagyja a sürgősségi osztályt, a kutató munkatársa postán küldi el a papír alapú kérdőívet a betegnek. Ezt követi a beteg telefonálása hetente 3 héten keresztül, vagy amíg vissza nem küldik az adatokat.

Sürgősségi osztály leírása: a hasonló vizsgálatokhoz hasonlóan sürgősségi osztályunk minden részlegében öt éjjel soros decibelmérés történik. Minden szakaszt egy átlagos dB leolvasás és csúcsérték képvisel. Hasonló méréseket fognak végezni a fény intenzitására vonatkozóan. Ez összehasonlítást tesz lehetővé a szakaszok között az elemzéshez.

Statisztikai módszerek

Elemzési terv Az alapjellemzőket leíró statisztikák foglalják össze (pl. átlag/SD a folytonos változók esetén, szám/százalék kategorikus esetén). Az elsődleges elemzés egy kezelési szándék elemzés lesz. Az elsődleges elemzés nem lesz igazítva a páciens vagy a környezet jellemzőihez. Az átlagos Richards-Campbell alvási pontszámot a kezelési csoportok között egy vegyes hatású modell segítségével hasonlítják össze. A betegek és a környezet jellemzőit a csoportok között leíró statisztikákkal hasonlítjuk össze. E jellemzők közé tartozik az életkor, a nem, a fájdalom (vizuális analóg skálán rögzítve), a sürgősségi osztály elhelyezkedése (A, B, C, D, E rész), egy társ jelenléte a szobában, fényviszonyok (világítás be/ki). ), a privát szoba és a többbeteg-terület versus a folyosón/nem betegterületen elhelyezett elhelyezés, a hét napjai és a nyugtatók használata, az otthoni alvás minősége, valamint a gyógyszerek és altatók krónikus otthoni használata. Lineáris regressziót alkalmazó érzékenységelemzést alkalmaznak a kezelt csoport és a Richards-Campbell alvási pontszám közötti összefüggés feltárására, miközben ellenőrizni fogják ezeket a lehetséges zavaró tényezőket. A másodlagos elemzés protokollonkénti elemzést fog tartalmazni, amely csak azokat a betegeket foglalja magában, akik ténylegesen több mint 3 órán keresztül használták a füldugót és az alvómaszkot.

Teljesítményszámítás A teljesítményszámításokat az intenzív osztályos betegeken végzett korábbi munkák átlagos RCSQ pontszámainak felhasználásával végeztük (a sürgősségi osztályon nem álltak rendelkezésre adatok). Az átlagos pontszám ebben a betegpopulációban 57 +/- 28. Ahhoz, hogy a kétoldali alfa=0,05 és a 80%-os teljesítmény a csoportok közötti átlagos RCSQ 20%-os különbségét észlelje, minden csoportban 96 betegre lesz szükségünk. A klaszteranalízis miatt ezt 150 betegre emeljük minden csoportban, hogy figyelembe vegyük az esetleges teljesítményvesztést.

Toborzás és ütemterv Ezt a tanulmányt a clinictrials.gov oldalon regisztrálják a résztvevők jelentkezése előtt.

A KGH ED-betegösszeírás informális áttekintése alapján arra számítunk, hogy körülbelül 7 olyan személy vár majd reggeli képalkotó vizsgálatra vagy CCAC beutalóra, akiknek alkalmasságát értékelni lehet. Óvatos becslést végezve 4 alkalmas és beleegyező beteggel, akik toborzási naponként befejezik a vizsgálatot, 75 felvételi napra van szükség. Tekintettel a kényelmi mintára, amelyben a toborzás csak hétköznapokon történik, a vizsgálat felvételi szakasza 15 hetet vesz igénybe.