Verbesserung des Schlafs und der Patientenerfahrung in der Notaufnahme (SOULMAN)

Studiendesign Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein.

Das Setting Kingston General Hospital ist das regionale Trauma- und Tertiärversorgungszentrum in Kingston, Ontario. Die Notaufnahme behandelt jährlich etwa 56.000 Patienten. Es ist mit Ärzten für Notfallmedizin und Bewohnern der Notfallmedizinprogramme FRCP und CCFP-EM sowie Bewohnern außerhalb des Dienstes besetzt.

Population Diese Studie wird eine praktische Stichprobe der Rekrutierung an Wochentagen beinhalten, wenn wir Forschungsunterstützung zur Verfügung haben. Insbesondere eingeschlossen sind Patienten der Notaufnahme im Alter von ≥ 18 Jahren, GCS 15, die vom Studienpersonal um 23:00 Uhr als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie bis mindestens 07:00 Uhr am nächsten Morgen in die Notaufnahme kommen, während sie auf die Beurteilung durch den Arzt, Untersuchungen oder Verlegungen warten.

Zu den ausgeschlossenen Patienten gehören diejenigen, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder innerhalb des letzten Monats an Schlafforschung beteiligt waren, solche, die legal blind sind oder eine Hörbehinderung in der Vorgeschichte, eine dokumentierte Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen, einen positiven Delir-Screen bei der Einschreibung und solche mit einer Vorstellung Klagen über ein Kopftrauma. Ebenfalls ausgeschlossen sind Gefangene und Personen, die kein Englisch verstehen.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Schlafqualität, gemessen anhand eines modifizierten Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ), der vom Patienten am Ende der Intervention ausgefüllt wird.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören einzelne Schlafdomänen auf dem Schlaffragebogen von Richards Campbell (Tiefe, Latenz, Aufwachen, prozentuale Wachzeit und Schlafqualität), Patientenzufriedenheit, wahrgenommene Schlafstunden, Blutdruck, Herzfrequenz, neu aufgetretenes Delirium, Veränderungen im Gefühl, ausgeruht zu sein und Veränderungen im allgemeinen Wohlbefinden des Patienten.

Randomisierung Die Gruppenzuteilung wird nach Nacht randomisiert, Cluster-Randomisierung, um die Kontamination zwischen Patienten, die am selben Abend aufgenommen werden, zu verringern. Alle in Frage kommenden Patienten werden gescreent und eingewilligt (siehe Informationsblatt und Einwilligung der Stufe 1), wobei die Primärinformationen (siehe Einschreibungsfragebogen) vor der Randomisierung ausgefüllt werden. Anschließend wird ein fortlaufender undurchsichtiger Umschlag mit einer in Alufolie eingewickelten Zuordnungskarte geöffnet. Während der Behandlungsnächte werden die Patienten dann der Intervention zugestimmt (siehe Level 2 Informationsblatt und Zustimmung). Schlafmittel werden dann an die einwilligenden Patienten verteilt (siehe mündliche Anweisungen bei der Einschreibung). Behandlungspatienten werden daran erinnert, die Zuordnung bis zur letzten Frage des Abschlussfragebogens am nächsten Morgen nicht offenzulegen. Die Nacht-Randomisierung wird zufällig auf Boxen von 6-10 permutiert. Es wird ein Randomisierungsprotokoll geführt und das Datum wird im Protokoll und auf dem Fallberichtsformular festgehalten.

Die Patienten in beiden Gruppen werden nach Abschluss der Datenerhebung über den randomisierten Charakter der Studie und die Art beider Studiengruppen informiert.

Studienverfahren und Zustimmung Die Patienten werden an jedem Tag der Rekrutierung um 23:00 Uhr von einem geschulten Forschungspersonal als potenziell geeignet identifiziert. Dies wird durch die Prüfung elektronischer Patientenakten in der Notaufnahme und durch Gespräche mit behandelnden Ärzten erreicht. Die Berechtigung wird vor der Zustimmung mit der Berechtigungsbestätigung bestätigt.

Diese Studie wird ein zweistufiges Einwilligungsverfahren anwenden. Dies ist notwendig, um eine Messverzerrung bei Patienten zu vermeiden, die letztendlich in die Kontrollgruppe randomisiert wurden. Viele unserer Ergebnisse sind subjektiv, und Patienten, die in die Kontrollgruppe (ohne Schlafmaske oder Ohrstöpsel) randomisiert wurden, könnten dazu neigen, Fragen zur Schlafqualität und Patientenzufriedenheit negativer zu beantworten, wenn sie erfahren, dass Masken und Schlafstöpsel verfügbar waren, aber über die zurückgehalten wurden Einwilligungsprozess.

Datenquellen und Datenerhebung Ergebnisdaten werden mit Unterstützung des Forschungsassistenten vor und nach Beendigung der Intervention (einschließlich modifizierter RCSQ und Zufriedenheits-VAS) und rückwirkend (Vitalzeichen und über Nacht, sedierende oder stimulierende Medikamente, die von der Pflege verwendet werden) erhoben Aufzeichnungen, die über elektronische Patientenakten ausgewertet werden).

Es werden Anstrengungen unternommen, um das Forschungspersonal, das die morgendlichen Messungen durchführt, gegenüber der Studiengruppe zu verblinden. Die nächtlich behandelnde Krankenschwester entfernt die Schlafmaske und die Ohrstöpsel vor der Abreise um 07:00 Uhr. Die Datenerfassung beginnt um 08:00 Uhr, um eine einstündige Auswaschung in der Notaufnahme zu ermöglichen.

Die Beurteilung des Deliriums erfolgt durch das Studienpersonal bei Einschreibung und Beendigung der Intervention (ca. 7.00 Uhr) über ein standardisiertes Screening-Protokoll (Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method von Han, 2013).

Die „Pflegeinteraktion“ wird am Ende der Studienzeit morgens quantifiziert. Wir definieren eine „Pflegeinteraktion“ als einen Besuch am Patientenbett, der in der elektronischen Patientenakte (EDIS) aufgezeichnet wird. Typische Eingriffe umfassen die Verabreichung von Medikamenten, die Beurteilung der Vitalfunktionen oder das Reagieren auf einen Klingelton. Beispielsweise zählen zwei gleichzeitig angebotene Medikamente für einen einzigen Eingriff.

Sollte ein Patient die Notaufnahme verlassen, bevor die Ergebnisdaten erfasst wurden, sendet ein Forschungsmitarbeiter den papierbasierten Fragebogen an den Patienten. Anschließend wird der Patient 3 Wochen lang oder bis zur Rücksendung seiner Informationen einmal pro Woche telefonisch kontaktiert.

Beschreibung der Notaufnahme: Wie in ähnlichen Studien werden an fünf Nächten serielle Dezibel-Messungen in jedem Abschnitt unserer Notaufnahme durchgeführt. Jeder Abschnitt wird durch einen mittleren dB-Wert und einen Spitzenwert dargestellt. Ähnliche Messungen für die Lichtintensität werden durchgeführt. Dadurch werden Vergleiche zwischen Abschnitten für die Analyse bereitgestellt.

Statistische Methoden

Analyseplan Baseline-Merkmale werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst (z. B. Mittelwert/SD für kontinuierliche Variablen, Anzahl/Prozent für kategorial). Die primäre Analyse wird eine Intension-to-treat-Analyse sein. Die primäre Analyse wird nicht an Patienten- oder Umgebungsmerkmale angepasst. Der mittlere Richards-Campbell-Schlafwert wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten verglichen. Patienten- und Umgebungsmerkmale werden zwischen Gruppen mit deskriptiven Statistiken verglichen. Zu diesen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, Schmerzen (auf einer visuellen Analogskala erfasst), Lage der Notaufnahme (Abschnitte A, B, C, D, E), Anwesenheit einer Begleitperson im Zimmer, Lichtverhältnisse (Licht an/aus ), Privatzimmer versus Mehrpatientenbereich versus Flur-/Nichtpatientenbereich, Wochentag und Verwendung von Beruhigungsmitteln, Schlafqualität zu Hause und chronische Verwendung von Medikamenten und Schlafmitteln zu Hause. Eine Sensitivitätsanalyse mit linearer Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Behandlungsgruppe und dem Richards-Campbell-Schlaf-Score zu untersuchen und gleichzeitig diese potenziellen Confounder zu kontrollieren. Die Sekundäranalyse umfasst eine Pro-Protokoll-Analyse, die nur Patienten umfasst, die die Ohrstöpsel und die Schlafmaske tatsächlich > 3 Stunden lang verwendet haben.

Leistungsberechnung Leistungsberechnungen wurden unter Verwendung von mittleren RCSQ-Scores aus früheren Arbeiten an Intensivpatienten durchgeführt (es waren keine Daten von Patienten in der Notaufnahme verfügbar). Der mittlere Score in dieser Patientenpopulation beträgt 57 +/- 28. Für ein zweiseitiges Alpha = 0,05 und eine Trennschärfe von 80 %, um einen Unterschied von 20 % im mittleren RCSQ zwischen den Gruppen zu erkennen, benötigen wir 96 Patienten in jeder Gruppe. Aufgrund der Clusteranalyse werden wir dies auf 150 Patienten in jeder Gruppe erhöhen, um den möglichen Leistungsverlust zu berücksichtigen.

Rekrutierung und Zeitplan Diese Studie wird auf clinicaltrials.gov registriert vor der Teilnehmeranmeldung.

Aus einer informellen Überprüfung der KGH ED-Patientenzählung gehen wir davon aus, dass etwa 7 Personen auf eine morgendliche Bildgebung oder CCAC-Überweisungen warten werden, die auf ihre Eignung geprüft werden könnten. Bei einer konservativen Schätzung von 4 geeigneten und einwilligenden Patienten, die die Studie pro Rekrutierungstag abschließen, sind 75 Rekrutierungstage erforderlich. Aufgrund der Convenience-Stichprobe mit Rekrutierung nur an Wochentagen wird die Rekrutierungsphase der Studie 15 Wochen in Anspruch nehmen.