Mejorar el sueño y la experiencia del paciente en el departamento de emergencias (SOULMAN)

Diseño del estudio Este será un ensayo controlado aleatorio.

El Hospital General de Kingston es el Centro Regional de Trauma y Atención Terciaria en Kingston, Ontario. El Departamento de Emergencias atiende aproximadamente a 56,000 pacientes al año. Cuenta con médicos de medicina de emergencia y residentes en los programas de medicina de emergencia FRCP y CCFP-EM, así como residentes fuera de servicio.

Población Este estudio incluirá una muestra de conveniencia de reclutamiento entre semana cuando tengamos asistencia disponible para la investigación. Se incluyen específicamente los pacientes del departamento de emergencias de ≥18 años, GCS 15, que a las 23:00 h el personal del estudio considera que es probable que se embarquen en el departamento de emergencias hasta al menos las 07:00 h de la mañana siguiente mientras esperan las evaluaciones, investigaciones o transferencias del consultor.

Los pacientes excluidos incluyen aquellos inscritos previamente en este estudio o involucrados en la investigación del sueño en el último mes, aquellos que son legalmente ciegos o tienen antecedentes de discapacidad auditiva, antecedentes documentados de deterioro cognitivo, una prueba de delirio positiva al momento de la inscripción y aquellos con una presentación denuncia de traumatismo craneoencefálico. También quedan excluidos los reclusos y los que no pueden comprender el inglés.

Resultados El resultado primario será la calidad del sueño medida por un Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell modificado (RCSQ), completado por el paciente al final de la intervención.

Los resultados secundarios incluirán dominios de sueño individuales en el cuestionario de sueño de Richards Campbell (profundidad, latencia, despertares, porcentaje de tiempo despierto y calidad del sueño), satisfacción del paciente, horas de sueño percibidas, presión arterial, frecuencia cardíaca, delirio de nueva aparición, cambios en la sensación del paciente de estar bien descansado y cambios en la sensación general de bienestar del paciente.

Aleatorización La asignación de grupos se aleatorizará por la noche, aleatorización por grupos, en un esfuerzo por disminuir la contaminación entre los pacientes inscritos durante la misma noche. Todos los pacientes elegibles serán evaluados y consentidos (consulte la Hoja de información y consentimiento del Nivel 1), y la información principal (consulte el Cuestionario de inscripción) se completará antes de la aleatorización. A continuación, se abrirá un sobre opaco secuencial, con una tarjeta de asignación envuelta en papel de aluminio. Durante las noches de tratamiento, los pacientes recibirán su consentimiento para la intervención (consulte la Hoja de información y consentimiento del nivel 2). Luego se distribuirán ayudas para dormir a los pacientes que den su consentimiento (consulte las Instrucciones verbales en el momento de la inscripción). Se recordará a los pacientes en tratamiento que no revelen la asignación hasta la última pregunta del Cuestionario de finalización a la mañana siguiente. La aleatorización nocturna se permutará aleatoriamente en cajas de 6 a 10. Se mantendrá un registro de aleatorización y la fecha se registrará en el registro y en el formulario de informe de caso.

Se informará a los pacientes de ambos grupos sobre la naturaleza aleatoria del estudio y la naturaleza de ambos grupos de estudio al finalizar la recopilación de datos.

Procedimientos del estudio y consentimiento Un personal de investigación capacitado identificará a los pacientes como potencialmente elegibles a las 23:00 h de cada día de reclutamiento. Esto se logrará mediante el examen de los registros médicos electrónicos en el departamento de emergencias y la discusión con los médicos tratantes. La elegibilidad se confirmará con la Confirmación de elegibilidad antes del consentimiento.

Este estudio empleará un procedimiento de consentimiento de dos niveles. Esto es necesario para evitar un sesgo de medición en los pacientes finalmente asignados al azar al grupo de control. Muchos de nuestros resultados son subjetivos, y los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control (sin antifaz para dormir ni tapones para los oídos) podrían ser más propensos a responder preguntas sobre la calidad del sueño y la satisfacción del paciente de forma más negativa si se enteran de que el antifaz y los tapones para dormir estaban disponibles pero no se recibieron a través del proceso de consentimiento.

Fuentes de datos y recopilación de datos Los datos de resultados se recopilarán con la ayuda del asistente de investigación antes y al final de la intervención (incluido el RCSQ modificado y la EVA de satisfacción) y retrospectivamente (signos vitales y medicamentos sedantes o estimulantes durante la noche utilizados desde el punto de vista de enfermería). registros evaluados a través de registros médicos electrónicos).

Se harán esfuerzos para cegar al personal de investigación que realiza las mediciones matutinas al grupo de estudio. La enfermera de tratamiento nocturno se quitará la máscara para dormir y los tapones para los oídos antes de irse a las 07:00 horas. La recopilación de datos comenzará a las 0800 horas para permitir un lavado de 1 hora en el Departamento de Emergencias.

El personal del estudio realizará la evaluación del delirio en el momento de la inscripción y la finalización de la intervención (aproximadamente a las 07:00 h) mediante un protocolo de detección estandarizado (Delirium Triage Screen y Brief Confusion Assessment Method de Han, 2013).

La "interacción de enfermería" se cuantificará al final del período de estudio por la mañana. Definimos una "Interacción de Enfermería" como una visita a la cabecera del paciente registrada en la historia clínica electrónica (EDIS). Las intervenciones típicas incluirán la entrega de medicamentos, la evaluación de signos vitales o responder a un timbre de llamada. Por ejemplo, dos medicamentos ofrecidos a la vez contarán para una sola intervención.

Si un paciente abandona el Departamento de Emergencias antes de recopilar los datos de los resultados, un miembro del personal de investigación le enviará por correo el cuestionario en papel al paciente. A esto le seguirá una llamada telefónica al paciente una vez a la semana durante 3 semanas o hasta que se le devuelva la información.

Descripción del departamento de emergencias: como en estudios similares, se realizarán mediciones en serie de decibelios en cada sección de nuestro departamento de emergencias durante cinco noches. Cada sección estará representada por una lectura media de dB y un valor máximo. Se realizarán mediciones similares para la intensidad de la luz. Esto proporcionará comparaciones entre las secciones para el análisis.

Métodos de estadística

Plan de análisis Las características de la línea de base se resumirán mediante estadísticas descriptivas (p. media/DE para variables continuas, recuento/porcentaje para categóricas). El análisis principal será un análisis de intención de tratar. El análisis principal no se ajustará a las características ambientales o del paciente. La puntuación media del sueño de Richards-Campbell se comparará entre los grupos de tratamiento mediante un modelo de efectos mixtos. Las características ambientales y del paciente se compararán entre grupos con estadísticas descriptivas. Estas características incluyen la edad, el sexo, el dolor (registrado en una escala analógica visual), la ubicación del servicio de urgencias (sección A, B, C, D, E), la presencia de un acompañante en la habitación, las condiciones de iluminación (luces encendidas/apagadas) ), habitación privada versus área para múltiples pacientes versus colocación en pasillo/área sin pacientes, día de la semana y uso de sedantes, calidad del sueño en el hogar y uso crónico de medicamentos y somníferos en el hogar. Se utilizará un análisis de sensibilidad que emplea regresión lineal para explorar la asociación entre el grupo de tratamiento y la puntuación del sueño de Richards-Campbell mientras se controlan estos posibles factores de confusión. El análisis secundario incluirá un análisis por protocolo que incluya solo a los pacientes que realmente usaron los tapones para los oídos y la máscara para dormir durante más de 3 horas.

Cálculo del poder estadístico Los cálculos del poder estadístico se completaron utilizando las puntuaciones medias del RCSQ de trabajos previos realizados en pacientes de la UCI (no había datos disponibles de pacientes en el departamento de emergencias). La puntuación media en esta población de pacientes es 57 +/- 28. Para un alfa bilateral = 0,05 y un poder del 80 % para detectar una diferencia del 20 % en el RCSQ medio entre los grupos, necesitaremos 96 pacientes en cada grupo. Debido al análisis de conglomerados, aumentaremos esto a 150 pacientes en cada grupo para tener en cuenta la posible pérdida de potencia.

Reclutamiento y cronograma Este estudio se registrará en Clinicaltrials.gov antes de la inscripción de los participantes.

A partir de una revisión informal del censo de pacientes de KGH ED, anticipamos que habrá aproximadamente 7 personas esperando por imágenes matutinas o remisiones CCAC que podrían ser evaluadas para determinar su elegibilidad. Haciendo una estimación conservadora de 4 pacientes elegibles y con consentimiento que completen el estudio por día de reclutamiento, se requieren 75 días de reclutamiento. Dada la muestra de conveniencia con reclutamiento solo entre semana, la fase de reclutamiento del estudio requerirá 15 semanas.