救急部門での睡眠と患者体験の改善 (SOULMAN)

研究デザイン これは無作為対照試験になります。

Setting Kingston General Hospital は、オンタリオ州キングストンにある地域外傷および三次医療センターです。 救急部門では、年間約 56,000 人の患者を診察しています。 救急医療の医師、FRCP と CCFP-EM の両方の救急医療プログラムのレジデント、およびサービス外のレジデントが配置されています。

人口 この調査には、調査支援が利用可能な平日の募集の便利なサンプルが含まれます。 具体的には、18 歳以上、GCS 15 の救急部門の患者が含まれます。この患者は、23:00 に研究担当者によって、コンサルタントの評価、調査、または転送を待つ間、少なくとも翌朝 07:00 まで救急部門に搭乗する可能性が高いと見なされます。

除外された患者には、以前にこの研究に登録された、または先月以内に睡眠研究に関与した人、法的に盲目であるか聴覚障害の病歴がある人、文書化された認知障害の病歴がある人、登録時にせん妄スクリーニングが陽性である人、および提示された人が含まれます頭部外傷の訴え。 また、囚人や英語が理解できない人も除外されます。

結果 主要な結果は、介入の終了時に患者が記入する、修正された Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) によって測定される睡眠の質です。

副次的アウトカムには、リチャーズ キャンベル睡眠質問票の個々の睡眠領域 (深さ、潜時、覚醒、覚醒時間の割合、睡眠の質)、患者の満足度、知覚される睡眠時間、血圧、心拍数、新たに発症したせん妄、変化が含まれます。十分に休息しているという患者の感覚と、患者の全体的な幸福感の変化。

無作為化 グループの割り当ては、同じ夜に登録された患者間の汚染を減らすために、夜ごとに無作為化され、クラスター無作為化されます。 すべての適格な患者は、無作為化の前に記入された一次情報（登録アンケートを参照）とともにスクリーニングされ、同意されます（レベル1情報シートおよび同意を参照）。 次に、スズ箔で包まれた割り当てカードが入った一連の不透明な封筒が開かれます。 夜間の治療中に、患者は介入に同意します (レベル 2 情報シートと同意を参照)。 その後、同意した患者に睡眠補助薬が配布されます（登録時の口頭での指示を参照）。 治療患者は、翌朝の完了アンケートの最後の質問まで、割り当てを開示しないように注意されます。 夜のランダム化は、6 ～ 10 のボックスにランダムに並べ替えられます。 無作為化ログが保持され、日付がログと症例報告フォームに記録されます。

両方のグループの患者は、研究の無作為化された性質、およびデータ収集の完了時に両方の研究グループの性質について通知されます。

研究手順と同意 患者は、募集の各日の 23:00 に、訓練を受けた研究スタッフによって潜在的に適格であると識別されます。 これは、救急部門での電子医療記録の調査と、治療を担当する臨床医との話し合いを通じて達成されます。 適格性は、同意の前に適格性確認で確認されます。

この研究では、2 段階の同意手順を採用します。 これは、最終的に対照群にランダム化された患者の測定バイアスを回避するために必要です。 私たちのアウトカムの多くは主観的なものであり、対照群（睡眠マスクや耳栓なし）に無作為に割り付けられた患者は、マスクと睡眠プラグが利用可能であったが、同意プロセス。

データソースとデータ収集 結果データは、介入の前と終了時にリサーチアシスタントの支援を受けて収集されます (変更された RCSQ と満足度 VAS を含む)。電子カルテによって評価された記録）。

グループを研究するための朝の測定を行う研究スタッフを盲目にする努力がなされます。 夜間の治療担当看護師は、07:00 に出発する前に睡眠マスクと耳栓を外します。 データ収集は、救急部門での 1 時間のウォッシュアウトを考慮して、08:00 に開始されます。

せん妄の評価は、標準化されたスクリーニングプロトコル（Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method from Han, 2013）を介して、介入の登録および終了時（約0700h）に研究スタッフによって行われます。

「看護の相互作用」は、朝の学習期間の終わりに定量化されます。 電子カルテ (EDIS) に記録された患者のベッドサイドへの訪問として、1 つの「看護の相互作用」を定義します。 典型的な介入には、投薬、バイタルサインの評価、呼び出しベルへの応答が含まれます。 たとえば、一度に提供される 2 つの薬は、1 回の介入としてカウントされます。

患者が結果データを収集する前に救急部門を離れた場合、研究スタッフが紙ベースのアンケートを患者に郵送します。 これに続いて、週に 1 回、3 週間、または患者の情報が返されるまで、患者に電話をかけます。

救急部門の説明: 同様の研究と同様に、連続デシベル測定が、救急部門の各セクションで 5 晩行われます。 各セクションは、平均 dB 読み取り値とピーク値で表されます。 光強度についても同様の測定が行われます。 これにより、分析用のセクション間の比較が提供されます。

統計的方法

分析計画 ベースライン特性は、記述統計によって要約されます (例: 連続変数の場合は平均/SD、カテゴリ変数の場合はカウント/パーセント)。 一次分析は、治療への意図の分析になります。 一次分析は、患者または環境の特性に合わせて調整されません。 リチャーズ・キャンベル平均睡眠スコアは、混合効果モデルを使用して治療グループ間で比較されます。 患者と環境の特性は、記述統計を使用してグループ間で比較されます。 これらの特徴には、年齢、性別、痛み (視覚的アナログ スケールで記録)、救急部門の場所 (セクション A、B、C、D、E)、同室の同行者の存在、照明条件 (照明のオン/オフ) が含まれます。 ）、個室対多患者エリア対廊下/非患者エリアの配置、曜日と鎮静剤の使用、家庭の睡眠の質、および自宅での薬物と睡眠補助の慢性的な使用. 線形回帰を採用した感度分析を使用して、これらの潜在的な交絡因子を制御しながら、治療群とリチャーズ・キャンベル睡眠スコアとの関連を調査します。 二次分析には、実際に耳栓と睡眠マスクを 3 時間以上使用した患者のみを含むプロトコルごとの分析が含まれます。

検出力の計算 検出力の計算は、ICU 患者で行われた以前の研究からの平均 RCSQ スコアを使用して完了しました (救急部門の患者からのデータは入手できませんでした)。 この患者集団の平均スコアは 57 +/- 28 です。 両側アルファが 0.05 で検出力が 80% の場合、グループ間の平均 RCSQ の 20% の差を検出するには、各グループに 96 人の患者が必要です。 クラスター分析のため、検出力の低下を考慮して、各グループの患者数を 150 人に増やします。

募集とタイムライン この研究は、clinicaltrials.gov に登録されます。 参加者登録の前に。

KGH ED患者数調査の非公式なレビューから、適格性を評価できる朝の画像検査またはCCAC紹介を待っている約7人がいると予想されます。 募集日ごとに研究を完了する4人の適格で同意した患者の控えめな見積もりを行うと、75回の募集日が必要です。 平日のみの募集による便利なサンプルを考えると、研究の募集段階には15週間かかります。