응급실의 수면 및 환자 경험 개선 (SOULMAN)

연구 설계 이것은 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

Kingston General Hospital을 설립한 곳은 온타리오 주 Kingston에 있는 지역 외상 및 3차 치료 센터입니다. 응급실은 매년 약 56,000명의 환자를 진료합니다. 응급 의학 의사, FRCP 및 CCFP-EM 응급 의학 프로그램의 레지던트 및 서비스 외 레지던트로 구성됩니다.

모집단 이 연구에는 연구 지원이 가능한 평일 모집의 편의 샘플이 포함됩니다. 구체적으로 18세 이상, GCS 15세의 응급실 환자가 포함되며, 이들은 2300시에 연구 인력이 컨설턴트 평가, 조사 또는 이송을 기다리는 동안 적어도 다음날 아침 0700시까지 응급실에 탑승할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외된 환자에는 이전에 이 연구에 등록했거나 지난 달 이내에 수면 연구에 참여한 사람, 법적으로 맹인이거나 청력 손상의 병력이 있는 사람, 기록된 인지 장애의 병력, 등록 시 양성 섬망 선별 검사 및 증상이 있는 사람이 포함됩니다. 두부 외상 호소. 수감자와 영어를 이해하지 못하는 사람도 제외됩니다.

결과 1차 결과는 수정된 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)로 측정한 수면의 질이며 개입 종료 시 환자가 완료합니다.

2차 결과에는 Richards Campbell 수면 설문지의 개별 수면 영역(깊이, 잠복기, 각성, 깨어 있는 시간 비율, 수면의 질), 환자 만족도, 인지된 수면 시간, 혈압, 심박수, 새로운 섬망, 변화가 포함됩니다. 환자가 잘 쉬고 있다는 느낌과 환자의 전반적인 웰빙 감각이 변화합니다.

무작위화 그룹 할당은 같은 저녁에 등록된 환자 간의 오염을 줄이기 위한 노력의 일환으로 야간, 군집 무작위화로 무작위화됩니다. 모든 적격 환자는 무작위화 전에 완료된 기본 정보(등록 설문지 참조)와 함께 스크리닝 및 동의(레벨 1 정보 시트 및 동의 참조)를 받습니다. 그런 다음 은박지로 포장된 할당 카드가 있는 순차적인 불투명 봉투가 열립니다. 치료 밤 동안 환자는 개입에 동의하게 됩니다(레벨 2 정보 시트 및 동의 참조). 그런 다음 동의한 환자에게 수면 보조제가 배포됩니다(등록 시 구두 지침 참조). 치료 환자는 다음 날 아침 완료 설문지의 마지막 질문까지 할당을 공개하지 않도록 상기할 것입니다. 야간 무작위 배정은 무작위로 6~10개의 상자로 변경됩니다. 무작위화 로그가 보관되고 날짜는 로그와 사례 보고서 양식에 기록됩니다.

두 그룹의 환자는 연구의 무작위 특성과 데이터 수집 완료 시 두 연구 그룹의 특성에 대해 알립니다.

연구 절차 및 동의 환자는 모집일의 매일 23:00에 숙련된 연구 직원에 의해 잠재적으로 자격이 있는 것으로 식별됩니다. 이는 응급실에서 전자 의료 기록을 검토하고 치료하는 임상의와 논의를 통해 수행됩니다. 자격은 동의 전에 자격 확인으로 확인됩니다.

이 연구는 2단계 동의 절차를 사용할 것입니다. 이는 궁극적으로 대조군으로 무작위 배정된 환자의 측정 편향을 피하기 위해 필요합니다. 우리 결과의 대부분은 주관적이며 통제 그룹(수면 마스크 또는 귀마개 없음)에 무작위로 배정된 환자는 마스크와 수면 플러그를 사용할 수 있었지만 수면제를 통해 보류되었다는 지식을 얻은 경우 수면의 질과 환자 만족도 질문에 더 부정적으로 대답하는 경향이 있을 수 있습니다. 동의 절차.

데이터 소스 및 데이터 수집 결과 데이터는 개입 전과 종료 시 연구 보조원의 도움을 받아(수정된 RCSQ 및 만족 VAS 포함) 소급적으로(활력 징후 및 야간, 간호에서 사용되는 진정 또는 자극 약물을 수집합니다. 전자 의료 기록을 통해 평가된 기록).

아침 측정을 맡은 연구원들이 스터디 그룹에 눈이 멀도록 노력할 것입니다. 야간 담당 간호사는 07:00에 출발하기 전에 수면 마스크와 귀마개를 제거합니다. 데이터 수집은 응급실에서 1시간 동안 휴식을 취할 수 있도록 08:00에 시작됩니다.

섬망 평가는 표준화된 스크리닝 프로토콜(Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method from Han, 2013)을 통해 개입 등록 및 종료 시(약 0700h) 연구 직원이 수행합니다.

"간호 상호 작용"은 아침에 연구 기간이 끝날 때 정량화됩니다. 우리는 하나의 "간호 상호 작용"을 전자 의료 기록(EDIS)에 기록된 환자 병상 방문으로 정의합니다. 일반적인 개입에는 약물 전달, 활력 징후 평가 또는 호출벨에 대한 응답이 포함됩니다. 예를 들어 한 번에 제공되는 두 가지 약물은 단일 개입으로 간주됩니다.

결과 데이터를 수집하기 전에 환자가 응급실을 떠나면 연구 직원이 종이 기반 설문지를 환자에게 우편으로 보냅니다. 그런 다음 3주 동안 또는 정보가 반환될 때까지 일주일에 한 번 환자에게 전화를 겁니다.

응급실 설명: 유사한 연구에서와 마찬가지로 응급실의 각 섹션에서 5일 밤에 일련의 데시벨 측정이 이루어집니다. 각 섹션은 평균 dB 판독값과 피크 값으로 표시됩니다. 광도에 대한 유사한 측정이 이루어질 것입니다. 이것은 분석을 위한 섹션 간의 비교를 제공합니다.

통계적 방법

분석 계획 기본 특성은 기술 통계(예: 연속 변수의 경우 평균/SD, 범주형의 경우 개수/퍼센트). 1차 분석은 치료 의향 분석이 될 것입니다. 기본 분석은 환자 또는 환경 특성에 대해 조정되지 않습니다. 평균 Richards-Campbell 수면 점수는 혼합 효과 모델을 사용하여 치료 그룹 간에 비교됩니다. 환자 및 환경 특성은 기술 통계를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 이러한 특성에는 연령, 성별, 통증(시각적 아날로그 척도에 기록됨), 응급실 위치(섹션 A, B, C, D, E), 병실에 동반자가 있는지, 조명 상태(조명 켜짐/꺼짐)가 포함됩니다. ), 개인실 대 다중 환자 구역 대 복도/비환자 구역 배치, 요일 및 진정제 사용, 가정 수면의 질, 집에서 약물 및 수면 보조제의 만성 사용. 선형 회귀를 사용하는 민감도 분석을 사용하여 치료 그룹과 Richards-Campbell 수면 점수 사이의 연관성을 탐색하면서 이러한 잠재적 교란 요인을 통제할 것입니다. 2차 분석에는 실제로 귀마개와 수면 마스크를 >3시간 동안 사용한 환자만 포함하는 프로토콜별 분석이 포함됩니다.

검정력 계산 검정력 계산은 ICU 환자에서 수행된 이전 작업의 평균 RCSQ 점수를 사용하여 완료되었습니다(응급실 환자의 데이터는 없음). 이 환자 모집단의 평균 점수는 57 +/- 28입니다. 그룹 간 평균 RCSQ의 20% 차이를 탐지하기 위한 양측 알파=0.05 및 80% 검정력의 경우 각 그룹에 96명의 환자가 필요합니다. 군집 분석으로 인해 전력 손실 가능성을 고려하여 각 그룹의 환자 수를 150명으로 늘릴 것입니다.

모집 및 일정 이 연구는 clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 참가자 등록 전.

KGH ED 환자 조사에 대한 비공식 검토에서 우리는 아침 영상 또는 CCAC 의뢰를 기다리고 적격성을 평가할 수 있는 약 7명이 있을 것으로 예상합니다. 모집일당 연구를 완료하는 적격하고 동의한 환자 4명을 보수적으로 추정하면 모집일 75일이 필요합니다. 평일에만 모집하는 편의 표본을 감안할 때 연구의 모집 단계에는 15주가 소요됩니다.