Verbetering van de slaap en de patiëntervaring op de afdeling spoedeisende hulp (SOULMAN)

Studieopzet Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn.

De setting van Kingston General Hospital is het Regional Trauma and Tertiary Care Centre in Kingston, Ontario. De Spoedeisende Hulp ziet jaarlijks ongeveer 56.000 patiënten. Het wordt bemand door artsen voor spoedeisende geneeskunde en bewoners van zowel de FRCP- als de CCFP-EM-noodgeneeskundeprogramma's, evenals bewoners buiten dienst.

Populatie Deze studie zal een gemakssteekproef bevatten van werving op weekdagen wanneer we onderzoekshulp beschikbaar hebben. Specifiek inbegrepen zijn patiënten van de afdeling spoedeisende hulp van ≥18 jaar, GCS 15, die om 23.00 uur door het onderzoekspersoneel waarschijnlijk worden geacht om op de afdeling spoedeisende hulp te komen tot ten minste 07.00 uur de volgende ochtend, terwijl ze wachten op beoordelingen, onderzoeken of overplaatsingen van de consultant.

Uitgesloten patiënten zijn patiënten die eerder deelnamen aan deze studie of betrokken waren bij slaaponderzoek in de afgelopen maand, degenen die legaal blind zijn of een voorgeschiedenis hebben van slechthorendheid, een gedocumenteerde voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, een positieve deliriumscreening bij inschrijving en patiënten met een presenterende klacht hoofdtrauma. Ook uitgesloten zijn gevangenen en degenen die geen Engels kunnen begrijpen.

Uitkomsten De primaire uitkomstmaat is de slaapkwaliteit zoals gemeten door een gemodificeerde Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), ingevuld door de patiënt bij beëindiging van de interventie.

Secundaire uitkomsten omvatten individuele slaapdomeinen op de slaapvragenlijst van Richards Campbell (diepte, latentie, ontwaken, percentage tijd wakker en kwaliteit van slaap), tevredenheid van de patiënt, waargenomen uren slaap, bloeddruk, hartslag, nieuwe delirium, veranderingen in het gevoel dat de patiënt goed uitgerust is en veranderingen in het algehele gevoel van welzijn van de patiënt.

Randomisatie Groepstoewijzing zal 's nachts worden gerandomiseerd, clusterrandomisatie, in een poging om besmetting tussen patiënten die op dezelfde avond zijn ingeschreven te verminderen. Alle in aanmerking komende patiënten worden gescreend en goedgekeurd (zie Informatieblad niveau 1 en Toestemming), waarbij de primaire informatie (zie Enrollment Questionnaire) voorafgaand aan randomisatie is ingevuld. Een sequentiële ondoorzichtige envelop, met een in aluminiumfolie verpakte toewijzingskaart, wordt dan geopend. Tijdens behandelnachten krijgen patiënten dan toestemming voor de ingreep (zie Informatieblad niveau 2 en Toestemming). Slaaphulpmiddelen worden vervolgens uitgedeeld aan patiënten die daarmee instemmen (zie mondelinge instructies bij inschrijving). Behandelingspatiënten zullen eraan worden herinnerd om de toewijzing pas de volgende ochtend bekend te maken bij de laatste vraag van de voltooiingsvragenlijst. Night randomisatie zal willekeurig worden gepermuteerd naar dozen van 6-10. Er wordt een randomisatielogboek bijgehouden en de datum wordt genoteerd in het logboek en op het meldingsformulier.

Patiënten in beide groepen zullen op de hoogte worden gebracht van de gerandomiseerde aard van het onderzoek en de aard van beide onderzoeksgroepen na voltooiing van de gegevensverzameling.

Studieprocedures en toestemming Patiënten worden op elke dag van werving om 23.00 uur geïdentificeerd als mogelijk in aanmerking komend door getraind onderzoekspersoneel. Dit zal worden bereikt door onderzoek van elektronische medische dossiers op de afdeling spoedeisende hulp en overleg met behandelende clinici. Geschiktheid wordt voorafgaand aan de toestemming bevestigd met een geschiktheidsbevestiging.

Deze studie zal een toestemmingsprocedure op twee niveaus gebruiken. Dit is nodig om meetbias te voorkomen bij patiënten die uiteindelijk naar de controlegroep worden gerandomiseerd. Veel van onze uitkomsten zijn subjectief, en patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep (geen slaapmasker of oordopjes) zouden geneigd kunnen zijn om vragen over slaapkwaliteit en patiënttevredenheid negatiever te beantwoorden als ze erachter komen dat maskers en slaapdoppen beschikbaar waren, maar achtergehouden via de toestemmingsproces.

Gegevensbronnen en gegevensverzameling Uitkomstgegevens zullen worden verzameld met de hulp van de onderzoeksassistent voorafgaand aan en bij het beëindigen van de interventie (inclusief gemodificeerde RCSQ en tevredenheid VAS) en retrospectief (vitale functies en nachtelijke, kalmerende of stimulerende medicatie gebruikt door de verpleegkundige). dossiers beoordeeld via elektronische medische dossiers).

Er zullen pogingen worden ondernomen om het onderzoekspersoneel dat de ochtendmetingen uitvoert, te verblinden voor de studiegroep. De nachtbehandelend verpleegkundige zal voor vertrek om 07.00 uur het slaapmasker en de oordoppen verwijderen. Het verzamelen van gegevens begint om 08.00 uur om een ​​uitspoeling van 1 uur op de afdeling Spoedeisende Hulp mogelijk te maken.

De deliriumbeoordeling zal door het onderzoekspersoneel worden uitgevoerd bij inschrijving en beëindiging van de interventie (ongeveer 07.00 uur) via een gestandaardiseerd screeningsprotocol (Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method van Han, 2013).

"Verpleegkundige interactie" zal aan het einde van de studieperiode in de ochtend worden gekwantificeerd. Een "verpleegkundige interactie" definiëren we als een bezoek aan het bed van de patiënt, geregistreerd in het elektronisch medisch dossier (EDIS). Typische interventies zijn onder meer medicatietoediening, beoordeling van vitale functies of reageren op een bel. Zo tellen bijvoorbeeld twee gelijktijdig aangeboden medicijnen mee voor één ingreep.

Als een patiënt de afdeling spoedeisende hulp verlaat voordat de uitkomstgegevens zijn verzameld, stuurt een onderzoeksmedewerker de papieren vragenlijst naar de patiënt. Daarna wordt de patiënt gedurende 3 weken eenmaal per week gebeld of totdat de informatie is teruggestuurd.

Beschrijving Spoedeisende Hulp: net als bij vergelijkbare onderzoeken worden er vijf nachten lang op elke afdeling van onze afdeling spoedeisende hulp seriële decibelmetingen uitgevoerd. Elke sectie wordt vertegenwoordigd door een gemiddelde dB-waarde en piekwaarde. Soortgelijke metingen voor lichtintensiteit zullen worden uitgevoerd. Dit zorgt voor vergelijkingen tussen secties voor analyse.

Statistische methoden

Analyseplan Basislijnkenmerken zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken (bijv. gemiddelde/SD voor continue variabelen, aantal/percentage voor categorisch). De primaire analyse zal een intention-to-treat-analyse zijn. De primaire analyse is niet aangepast voor patiënt- of omgevingskenmerken. De gemiddelde Richards-Campbell-slaapscore zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een model met gemengde effecten. Patiënt- en omgevingskenmerken zullen worden vergeleken tussen groepen met beschrijvende statistieken. Deze kenmerken omvatten leeftijd, geslacht, pijn (zoals vastgelegd op een visueel analoge schaal), locatie van de afdeling spoedeisende hulp (sectie A, B, C, D, E), de aanwezigheid van een metgezel in de kamer, lichtomstandigheden (lichten aan/uit ), privékamer versus ruimte voor meerdere patiënten versus plaatsing in gang/niet-patiëntenruimte, dag van de week en het gebruik van sedativa, slaapkwaliteit thuis en chronisch gebruik van medicijnen en slaapmiddelen thuis. Een gevoeligheidsanalyse met behulp van lineaire regressie zal worden gebruikt om het verband tussen de behandelingsgroep en de Richards-Campbell-slaapscore te onderzoeken, terwijl wordt gecontroleerd voor deze potentiële confounders. Secundaire analyse omvat een analyse per protocol waarbij alleen patiënten worden opgenomen die de oordopjes en het slaapmasker langer dan 3 uur hebben gebruikt.

Powerberekening Powerberekeningen zijn gemaakt met behulp van gemiddelde RCSQ-scores van eerder werk bij IC-patiënten (er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp). De gemiddelde score in deze patiëntenpopulatie is 57 +/- 28. Voor een tweezijdige alfa=0,05 en een vermogen van 80% om een ​​verschil van 20% in gemiddelde RCSQ tussen groepen te detecteren, hebben we 96 patiënten in elke groep nodig. Vanwege de clusteranalyse zullen we dit verhogen tot 150 patiënten in elke groep om rekening te houden met het mogelijke vermogensverlies.

Werving en tijdlijn Deze studie zal worden geregistreerd op clinicaltrials.gov voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer.

Uit een informele beoordeling van de KGH ED-patiëntentelling verwachten we dat er ongeveer 7 mensen zullen wachten op ochtendbeeldvorming of CCAC-verwijzingen die kunnen worden beoordeeld op geschiktheid. Bij een voorzichtige schatting van 4 in aanmerking komende en instemmende patiënten die het onderzoek per wervingsdag voltooien, zijn 75 wervingsdagen vereist. Gezien de gemakssteekproef met alleen werving op weekdagen, zal de wervingsfase van het onderzoek 15 weken in beslag nemen.