Melhorando o Sono e a Experiência do Paciente no Departamento de Emergência (SOULMAN)

Desenho do estudo Este será um estudo randomizado controlado.

Cenário O Hospital Geral de Kingston é o Centro Regional de Trauma e Atendimento Terciário em Kingston, Ontário. O Departamento de Emergência atende aproximadamente 56.000 pacientes anualmente. É composto por médicos de medicina de emergência e residentes nos programas de medicina de emergência FRCP e CCFP-EM, bem como residentes fora de serviço.

População Este estudo incluirá uma amostra de conveniência de recrutamento nos dias de semana em que temos assistência de pesquisa disponível. Especificamente incluídos estão os pacientes do departamento de emergência com idade ≥18 anos, GCS 15, que às 23h são considerados prováveis ​​pela equipe do estudo para embarcar no Departamento de Emergência até pelo menos 07h da manhã seguinte, enquanto aguardam avaliações, investigações ou transferências do consultor.

Os pacientes excluídos incluem aqueles previamente inscritos neste estudo ou envolvidos em pesquisas do sono no último mês, aqueles que são legalmente cegos ou têm histórico de deficiência auditiva, histórico documentado de comprometimento cognitivo, triagem de delirium positivo na inscrição e aqueles com apresentação queixa de traumatismo craniano. Também estão excluídos os prisioneiros e aqueles que não compreendem o inglês.

Resultados O resultado primário será a qualidade do sono medida por um Questionário de Sono Richards-Campbell modificado (RCSQ), preenchido pelo paciente no final da intervenção.

Os resultados secundários incluirão domínios individuais do sono no questionário de sono de Richards Campbell (profundidade, latência, despertares, porcentagem de tempo acordado e qualidade do sono), satisfação do paciente, horas percebidas de sono, pressão arterial, frequência cardíaca, delírio de início recente, alterações na sensação de bem-estar do paciente e mudanças na sensação geral de bem-estar do paciente.

Randomização A alocação dos grupos será randomizada à noite, randomização por cluster, em um esforço para diminuir a contaminação entre os pacientes inscritos durante a mesma noite. Todos os pacientes elegíveis serão examinados e consentidos (ver Folha de Informações e Consentimento de Nível 1), com informações primárias (ver Questionário de Inscrição) preenchidas antes da randomização. Em seguida, será aberto um envelope sequencial opaco, com um cartão de alocação embrulhado em papel alumínio. Durante as noites de tratamento, os pacientes serão consentidos com a intervenção (consulte a Folha de Informações e Consentimento do Nível 2). Auxílios para dormir serão então distribuídos aos pacientes que consentirem (consulte Instruções Verbais na Inscrição). Os pacientes em tratamento serão lembrados de não divulgar a alocação até a última pergunta do questionário de conclusão na manhã seguinte. A randomização noturna será permutada aleatoriamente para caixas de 6-10. Um registro de randomização será mantido e a data será registrada no registro e no formulário de relato de caso.

Os pacientes em ambos os grupos serão informados sobre a natureza randomizada do estudo e a natureza de ambos os grupos de estudo após a conclusão da coleta de dados.

Procedimentos do estudo e consentimento Os pacientes serão identificados como potencialmente elegíveis por uma equipe de pesquisa treinada às 23h de cada dia de recrutamento. Isso será realizado por meio do exame de registros médicos eletrônicos no departamento de emergência e discussão com os médicos assistentes. A elegibilidade será confirmada com a confirmação de elegibilidade antes do consentimento.

Este estudo empregará um procedimento de consentimento de dois níveis. Isso é necessário para evitar um viés de medição em pacientes randomizados para o grupo controle. Muitos de nossos resultados são subjetivos, e os pacientes randomizados para o grupo de controle (sem máscara para dormir ou protetores auriculares) podem estar propensos a responder perguntas sobre qualidade do sono e satisfação do paciente de forma mais negativa se souberem que a máscara e os protetores para dormir estavam disponíveis, mas retidos por meio do processo de consentimento.

Fontes de dados e coleta de dados Os dados dos resultados serão coletados com a assistência do Assistente de Pesquisa antes e no final da intervenção (incluindo RCSQ modificado e VAS de satisfação) e retrospectivamente (sinais vitais e medicações sedativas ou estimulantes durante a noite usadas na enfermagem registros avaliados via prontuário eletrônico).

Esforços serão feitos para cegar a equipe de pesquisa que realiza as medições matinais para o grupo de estudo. A enfermeira do tratamento noturno removerá a máscara de dormir e os tampões para os ouvidos antes de sair às 07:00 horas. A coleta de dados começará às 08h00 para permitir uma lavagem de 1 hora no Departamento de Emergência.

A avaliação do delirium será feita pela equipe do estudo na inscrição e no término da intervenção (aproximadamente 07:00 h) por meio do protocolo de triagem padronizado (Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method de Han, 2013).

A "interação de enfermagem" será quantificada ao final do período de estudo no período da manhã. Definimos uma "Interação de enfermagem" como uma visita à beira do leito do paciente registrada no prontuário eletrônico (EDIS). Intervenções típicas incluem administração de medicamentos, avaliação de sinais vitais ou resposta a uma campainha. Por exemplo, dois medicamentos oferecidos de uma só vez contarão para uma única intervenção.

Se um paciente deixar o Departamento de Emergência antes de coletar os dados do resultado, um membro da equipe de pesquisa enviará o questionário em papel ao paciente. Isso será seguido por um telefonema para o paciente uma vez por semana durante 3 semanas ou até que suas informações sejam devolvidas.

Descrição do departamento de emergência: como em estudos semelhantes, medições seriadas de decibéis serão feitas em cada seção de nosso departamento de emergência durante cinco noites. Cada seção será representada por uma leitura média de dB e valor de pico. Medições semelhantes para a intensidade da luz serão feitas. Isso fornecerá comparações entre as seções para análise.

Métodos estatísticos

Plano de análise As características da linha de base serão resumidas por estatísticas descritivas (por exemplo, média/DP para variáveis ​​contínuas, contagem/porcentagem para categóricas). A análise primária será uma análise de intenção de tratar. A análise primária não será ajustada para as características do paciente ou do ambiente. A pontuação média do sono de Richards-Campbell será comparada entre os grupos de tratamento usando um modelo de efeitos mistos. As características do paciente e do ambiente serão comparadas entre os grupos com estatísticas descritivas. Essas características incluem idade, sexo, dor (registrada em uma escala analógica visual), localização do pronto-socorro (seção A, B, C, D, E), presença de acompanhante na sala, condições de iluminação (luzes acesas/apagadas ), quarto privado versus área multipaciente versus colocação em corredor/área sem paciente, dia da semana e uso de sedativos, qualidade do sono em casa e uso crônico de medicamentos e auxiliares para dormir em casa. Uma análise de sensibilidade empregando regressão linear será usada para explorar a associação entre o grupo de tratamento e a pontuação de sono de Richards-Campbell enquanto controla esses fatores de confusão em potencial. A análise secundária incluirá uma análise por protocolo incluindo apenas pacientes que realmente usaram tampões auriculares e máscara para dormir por >3 horas.

Cálculo de potência Os cálculos de potência foram concluídos usando pontuações médias do RCSQ de trabalhos anteriores realizados em pacientes de UTI (não havia dados disponíveis de pacientes no departamento de emergência). A pontuação média nesta população de pacientes é de 57 +/- 28. Para um alfa bilateral = 0,05 e um poder de 80% para detectar uma diferença de 20% na média do RCSQ entre os grupos, precisaremos de 96 pacientes em cada grupo. Devido à análise de agrupamento, aumentaremos para 150 pacientes em cada grupo para contabilizar a possível perda de poder.

Recrutamento e cronograma Este estudo será registrado em Clinicaltrials.gov antes da inscrição do participante.

A partir de uma revisão informal do censo de pacientes do KGH ED, prevemos que haverá aproximadamente 7 pessoas esperando por imagens matinais ou encaminhamentos do CCAC que poderiam ser avaliados quanto à elegibilidade. Fazendo uma estimativa conservadora de 4 pacientes elegíveis e consentidos que completam o estudo por dia de recrutamento, são necessários 75 dias de recrutamento. Dada a amostra de conveniência com recrutamento apenas durante a semana, a fase de recrutamento do estudo exigirá 15 semanas.