Улучшение сна и опыт пациента в отделении неотложной помощи (SOULMAN)

Дизайн исследования Это будет рандомизированное контролируемое исследование.

Кингстонская больница общего профиля — это региональный центр травматологии и третичной помощи в Кингстоне, Онтарио. Ежегодно отделение неотложной помощи принимает около 56 000 пациентов. В нем работают врачи скорой помощи и резиденты программ экстренной медицины FRCP и CCFP-EM, а также резиденты, не работающие.

Население Это исследование будет включать в себя удобную выборку набора в будние дни, когда у нас есть доступ к исследовательской помощи. В частности, включены пациенты отделения неотложной помощи в возрасте ≥18 лет, GCS 15, которые в 23:00, по мнению исследовательского персонала, могут находиться в отделении неотложной помощи как минимум до 07:00 следующего утра, пока они ожидают осмотра консультантом, обследования или перевода.

Исключенные пациенты включают тех, кто ранее был включен в это исследование или участвовал в исследовании сна в течение последнего месяца, тех, кто официально является слепым или имеет историю нарушения слуха, документально подтвержденную историю когнитивных нарушений, положительный результат скрининга бреда при включении и тех, у кого жалоба на черепно-мозговую травму. Также исключены заключенные и те, кто не понимает английский язык.

Исходы Первичным исходом будет качество сна, измеренное с помощью модифицированного опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ), который пациент заполняет по завершении вмешательства.

Вторичные результаты будут включать отдельные домены сна в опроснике Ричардса Кэмпбелла сна (глубина, латентный период, пробуждения, процент времени бодрствования и качество сна), удовлетворенность пациента, предполагаемые часы сна, артериальное давление, частота сердечных сокращений, впервые возникший делирий, изменения в ощущении пациентом того, что он хорошо отдохнул, и изменений в общем самочувствии пациента.

Рандомизация Распределение групп будет рандомизировано ночью, кластерная рандомизация, чтобы уменьшить контаминацию между пациентами, зарегистрированными в один и тот же вечер. Все подходящие пациенты будут проверены и получат согласие (см. Информационный лист уровня 1 и согласие), при этом первичная информация (см. Анкета для зачисления) будет заполнена до рандомизации. Затем будет вскрыт очередной непрозрачный конверт с карточкой распределения, обернутой в оловянную фольгу. В течение ночей лечения пациенты будут давать согласие на вмешательство (см. информационный лист уровня 2 и согласие). Затем среди пациентов, давших согласие, будут раздавать снотворные средства (см. Устные инструкции при регистрации). Пациентам, получающим лечение, будет напомнено не раскрывать распределение до последнего вопроса Анкеты завершения на следующее утро. Ночная рандомизация будет случайным образом переставлена ​​в ящики 6-10. Будет вестись журнал рандомизации, и дата будет записана в журнале и в форме отчета о случае.

Пациенты в обеих группах будут проинформированы о рандомизированном характере исследования и характере обеих групп исследования по завершении сбора данных.

Процедуры исследования и согласие. Пациенты будут определяться как потенциально подходящие для участия обученным исследовательским персоналом в 23:00 каждого дня набора. Это будет достигнуто путем изучения электронных медицинских карт в отделении неотложной помощи и обсуждения с лечащими врачами. Соответствие требованиям будет подтверждено Подтверждением соответствия требованиям до получения согласия.

В этом исследовании будет использоваться двухуровневая процедура согласия. Это необходимо, чтобы избежать систематической ошибки измерения у пациентов, в конечном итоге рандомизированных в контрольную группу. Многие из наших результатов являются субъективными, и пациенты, рандомизированные в контрольную группу (без маски для сна или берушей), могут быть склонны отвечать на вопросы о качестве сна и удовлетворенности пациентов более негативно, если они узнают, что маска и беруши были доступны, но не были им предоставлены. процесс согласия.

Источники данных и сбор данных Исходные данные будут собираться с помощью ассистента-исследователя до и после прекращения вмешательства (включая модифицированный-RCSQ и ВАШ удовлетворенности) и ретроспективно (жизненные показатели и ночные, седативные или стимулирующие препараты, используемые при уходе за больными). записи, оцененные с помощью электронных медицинских карт).

Будут предприняты усилия, чтобы скрыть исследовательский персонал, проводящий утренние измерения, от исследовательской группы. Медсестра, работающая в ночное время, снимет маску для сна и беруши перед уходом в 07:00. Сбор данных начнется в 08:00, чтобы обеспечить 1-часовой перерыв в отделении неотложной помощи.

Оценка делирия будет проводиться персоналом исследования при включении и завершении вмешательства (примерно в 07:00) с помощью стандартного протокола скрининга (Скрининг делириума и метод краткой оценки спутанности сознания от Han, 2013).

«Взаимодействие медсестер» будет количественно определено в конце периода исследования утром. Мы определяем одно «сестринское взаимодействие» как посещение постели пациента, записанное в электронной медицинской карте (ЭДИС). Типичные вмешательства будут включать доставку лекарств, оценку основных показателей жизнедеятельности или реагирование на звонок. Например, два лекарства, предложенные одновременно, будут учитываться как одно вмешательство.

Если пациент покинет отделение неотложной помощи до сбора данных о результатах, исследовательский персонал отправит пациенту бумажный вопросник по почте. После этого пациенту будут звонить по телефону один раз в неделю в течение 3 недель или до тех пор, пока его информация не будет возвращена.

Описание отделения неотложной помощи: как и в аналогичных исследованиях, в каждом отделении нашего отделения неотложной помощи будут проводиться серийные измерения децибел в течение пяти ночей. Каждый раздел будет представлен средним значением в дБ и пиковым значением. Аналогичные измерения будут сделаны для интенсивности света. Это обеспечит сравнение между разделами для анализа.

Статистические методы

План анализа Исходные характеристики будут обобщены описательной статистикой (например, среднее/стандартное отклонение для непрерывных переменных, количество/процент для категориальных). Первичный анализ будет анализом намерения лечить. Первичный анализ не будет скорректирован с учетом характеристик пациента или окружающей среды. Средняя оценка сна Ричардса-Кэмпбелла будет сравниваться между группами лечения с использованием модели смешанных эффектов. Характеристики пациентов и окружающей среды будут сравниваться между группами с описательной статистикой. К этим характеристикам относятся возраст, пол, боль (зафиксированная по визуально-аналоговой шкале), местонахождение отделения неотложной помощи (секции А, Б, В, Г, Д), наличие сопровождающего лица в помещении, условия освещения (включение/выключение света). ), отдельная палата по сравнению с зоной для нескольких пациентов по сравнению с размещением в коридоре/зоне без пациентов, день недели и использование седативных средств, качество сна дома и постоянное использование лекарств и снотворных средств дома. Анализ чувствительности с использованием линейной регрессии будет использоваться для изучения связи между группой лечения и показателем сна Ричардса-Кэмпбелла с контролем этих потенциальных искажающих факторов. Вторичный анализ будет включать анализ по протоколу, включающий только пациентов, которые фактически использовали беруши и маску для сна более 3 часов.

Расчет мощности Расчеты мощности были завершены с использованием средних баллов RCSQ из предыдущей работы, проведенной с пациентами в отделении интенсивной терапии (данные о пациентах в отделении неотложной помощи отсутствовали). Средний балл в этой популяции пациентов составляет 57 +/- 28. Для двустороннего альфа = 0,05 и мощности 80% для обнаружения 20% разницы в среднем RCSQ между группами нам потребуется 96 пациентов в каждой группе. Из-за кластерного анализа мы увеличим это число до 150 пациентов в каждой группе, чтобы учесть возможную потерю мощности.

Набор и сроки. Это исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. до регистрации участников.

Исходя из неофициального обзора переписи пациентов отделения неотложной помощи KGH, мы ожидаем, что примерно 7 человек будут ждать утренней визуализации или направлений CCAC, которые могут быть оценены на соответствие требованиям. Делая консервативную оценку 4 подходящих и давших согласие пациентов, которые завершают исследование за день набора, требуется 75 дней набора. Учитывая удобную выборку с набором только в будние дни, фаза набора в исследование потребует 15 недель.