Forbedring av søvn og pasientopplevelse på legevakten (SOULMAN)

Studiedesign Dette vil være en randomisert kontrollert studie.

Setting Kingston General Hospital er Regional Trauma and Tertiary Care Center i Kingston, Ontario. Legevakten tar imot cirka 56 000 pasienter årlig. Det er bemannet av akuttmedisinske leger, og beboere i både FRCP og CCFP-EM Emergency Medicine-programmene, samt beboere utenfor tjenesten.

Befolkning Denne studien vil inkludere et praktisk utvalg av rekruttering på ukedager når vi har forskningshjelp tilgjengelig. Spesifikt inkludert er akuttmottakspasienter i alderen ≥18 år, GCS 15, som ved 2300-tiden av studiepersonell anses som sannsynlig å gå ombord på akuttmottaket til minst 0700 påfølgende morgen mens de venter på konsulentvurderinger, undersøkelser eller overføringer.

Ekskluderte pasienter inkluderer de som tidligere var registrert i denne studien eller involvert i søvnforskning i løpet av forrige måned, de som er juridisk blinde eller har en historie med nedsatt hørsel, en dokumentert historie med kognitiv svekkelse, en positiv deliriumskjerm ved påmelding, og de med en presenterende sykdom. klage på hodeskader. Unntatt er også fanger og de som ikke kan forstå engelsk.

Utfall Det primære resultatet vil være søvnkvalitet målt ved et modifisert Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), utfylt av pasienten ved avslutning av intervensjonen.

Sekundære utfall vil inkludere individuelle søvndomener på Richards Campbells søvnspørreskjema (dybde, latens, oppvåkninger, prosentvis våkentid og søvnkvalitet), pasienttilfredshet, opplevde timer med søvn, blodtrykk, hjertefrekvens, nyoppstått delirium, endringer i pasientens følelse av å være godt uthvilt og endringer i pasientens generelle følelse av velvære.

Randomisering Gruppetildeling vil bli randomisert om natten, klyngreandomisering, i et forsøk på å redusere kontaminering mellom pasienter som ble registrert samme kveld. Alle kvalifiserte pasienter vil bli screenet og samtykket (se nivå 1 informasjonsark og samtykke), med primær informasjon (se påmeldingsspørreskjema) utfylt før randomisering. En sekvensiell ugjennomsiktig konvolutt, med et tinn-folie-innpakket tildelingskort, vil da bli åpnet. I løpet av behandlingsnettene vil pasientene deretter få samtykke til intervensjonen (se Nivå 2 Informasjonsblad og samtykke). Søvnhjelpemidler vil deretter bli delt ut til samtykkende pasienter (se Muntlig veiledning ved påmelding). Behandlingspasienter vil bli påminnet om ikke å avsløre tildeling før det siste spørsmålet i fullføringsspørreskjemaet neste morgen. Nattrandomisering vil bli tilfeldig permutert til bokser på 6-10. Det vil føres en randomiseringslogg og datoen vil bli registrert i loggen og på saksrapportskjemaet.

Pasienter i begge grupper vil bli informert om den randomiserte karakteren av studien, og karakteren til begge studiegruppene ved fullføring av datainnsamlingen.

Studieprosedyrer og samtykke Pasienter vil bli identifisert som potensielt kvalifiserte av et opplært forskningspersonell kl. 23.00 på hver dag med rekruttering. Dette vil skje gjennom undersøkelse av elektronisk journal i akuttmottaket og samtale med behandlende klinikere. Kvalifisering vil bli bekreftet med kvalifiseringsbekreftelse før samtykke.

Denne studien vil bruke en samtykkeprosedyre på to nivåer. Dette er nødvendig for å unngå måleskjevhet hos pasienter som til slutt er randomisert til kontrollgruppen. Mange av våre utfall er subjektive, og pasienter randomisert til kontrollgruppen (ingen søvnmaske eller ørepropper) kan være tilbøyelige til å svare mer negativt på spørsmål om søvnkvalitet og pasienttilfredshet hvis de får kunnskap om at maske og soveplugger hadde vært tilgjengelig, men holdt tilbake via samtykkeprosess.

Datakilder og datainnsamling Resultatdata vil bli samlet inn med bistand fra forskningsassistent før og ved avslutning av intervensjon (inkludert modifisert-RCSQ og tilfredsstillelse VAS) og retrospektivt (vitale tegn og over natten, beroligende eller stimulerende medisiner brukt av sykepleieren) journaler vurdert via elektronisk journal).

Det vil bli gjort en innsats for å blinde forskningspersonalet som utfører morgenmålingene til studiegruppen. Den nattbehandlende sykepleieren vil fjerne søvnmasken og ørepluggene før avreise kl. 07.00. Datainnsamlingen starter kl. 0800 for å tillate en utvasking på 1 time i legevakten.

Deliriumvurderingen vil bli foretatt av studiepersonalet ved påmelding og avslutning av intervensjon (omtrent kl. 0700) via standardisert screeningprotokoll (Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method fra Han, 2013).

«Sykepleieinteraksjon» vil bli kvantifisert ved slutten av studieperioden om morgenen. Vi definerer én «Sykepleieinteraksjon» som besøk på pasientsengen registrert i elektronisk journal (EDIS). Typiske intervensjoner vil omfatte levering av medisiner, vurdering av vitale tegn eller å svare på en ringeklokke. For eksempel vil to medisiner som tilbys samtidig telle for en enkelt intervensjon.

Skulle en pasient forlate legevakten før innsamling av utfallsdata, vil en forskningsmedarbeider sende det papirbaserte spørreskjemaet til pasienten. Dette vil bli etterfulgt av telefon til pasienten en gang i uken i 3 uker eller inntil informasjonen er returnert.

Beskrivelse av akuttmottaket: som i lignende studier, vil serielle desibelmålinger bli utført i hver seksjon av vår akuttmottak fem netter. Hver seksjon vil bli representert med en gjennomsnittlig dB-avlesning og toppverdi. Lignende målinger for lysintensitet vil bli gjort. Dette vil gi sammenligninger mellom seksjoner for analyse.

Statistiske metoder

Analyseplan Grunnlinjekarakteristikker vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt/SD for kontinuerlige variabler, antall/prosent for kategoriske). Den primære analysen vil være en intensjon-til-behandle-analyse. Den primære analysen vil være ujustert for pasient- eller miljøegenskaper. Gjennomsnittlig søvnscore for Richards-Campbell vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av en modell med blandede effekter. Pasient- og miljøkarakteristikker vil bli sammenlignet mellom grupper med beskrivende statistikk. Disse egenskapene inkluderer alder, kjønn, smerte (som registrert på en visuell analog skala), plassering av akuttmottaket (seksjon A, B, C, D, E), tilstedeværelsen av en ledsager i rommet, lysforhold (lys på/av ), privat rom versus multipasientområde versus gang/ikke-pasientplassering, ukedag og bruk av beroligende midler, søvnkvalitet i hjemmet og kronisk bruk av medisiner og søvnhjelpemidler i hjemmet. En sensitivitetsanalyse som benytter lineær regresjon vil bli brukt for å utforske sammenhengen mellom behandlingsgruppen og Richards-Campbell Sleep Score samtidig som man kontrollerer for disse potensielle konfounderne. Sekundæranalyse vil inkludere en per-protokollanalyse som inkluderer bare pasienter som faktisk brukte ørepluggene og sovemasken i >3 timer.

Effektberegning Effektberegninger er utført ved å bruke gjennomsnittlige RCSQ-skårer fra tidligere arbeid utført på intensivavdelingen (ingen data var tilgjengelig fra pasienter i akuttmottaket). Gjennomsnittlig poengsum i denne pasientpopulasjonen er 57 +/- 28. For at en tosidig alfa=0,05 og en kraft på 80 % skal oppdage en 20 % forskjell i gjennomsnittlig RCSQ mellom grupper, trenger vi 96 pasienter i hver gruppe. På grunn av klyngeanalysen vil vi øke dette til 150 pasienter i hver gruppe for å ta høyde for mulig tap i kraft.

Rekruttering og tidslinje Denne studien vil bli registrert på clinicaltrials.gov før deltakerregistrering.

Fra en uformell gjennomgang av KGH ED-pasienttellingen regner vi med at det vil være omtrent 7 personer som venter på morgenavbildning eller CCAC-henvisninger som kan vurderes for kvalifisering. For å gjøre et konservativt estimat på 4 kvalifiserte og samtykkende pasienter som fullfører studien per rekrutteringsdag, kreves det 75 rekrutteringsdager. Gitt bekvemmelighetsutvalget med rekruttering kun på ukedager, vil rekrutteringsfasen av studien kreve 15 uker.