Forbedring af søvn og patientoplevelse på akutmodtagelsen (SOULMAN)

Studiedesign Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg.

Setting Kingston General Hospital er Regional Trauma and Tertiary Care Center i Kingston, Ontario. Akutmodtagelsen tilser cirka 56.000 patienter årligt. Det er bemandet af akutmedicinske læger og beboere i både FRCP og CCFP-EM Emergency Medicine programmer samt beboere uden for tjenesten.

Befolkning Denne undersøgelse vil omfatte en bekvemmelighedsprøve af rekruttering på hverdage, hvor vi har forskningsassistance tilgængelig. Specifikt inkluderet er akutmodtagelsespatienter i alderen ≥18 år, GCS 15, som kl. 23.00 af undersøgelsespersonalet anses for sandsynligt at gå ombord på Akutafdelingen indtil mindst kl. 0700 den følgende morgen, mens de venter på konsulentvurderinger, undersøgelser eller forflytninger.

Udelukkede patienter inkluderer dem, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse eller involveret i søvnforskning inden for sidste måned, dem, der er juridisk blinde eller har en historie med hørenedsættelse, en dokumenteret historie med kognitiv svækkelse, en positiv delirium-screening ved indskrivningen og dem med klage over hovedtraume. Også udelukket er fanger og dem, der ikke kan forstå engelsk.

Resultater Det primære resultat vil være søvnkvalitet målt ved et modificeret Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), udfyldt af patienten ved afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultater vil omfatte individuelle søvndomæner på Richards Campbells søvnspørgeskema (dybde, latens, opvågninger, procent af vågen tid og søvnkvalitet), patienttilfredshed, opfattede timers søvn, blodtryk, hjertefrekvens, nyopstået delirium, ændringer i patientens følelse af at være veludhvilet og ændringer i patientens generelle følelse af velvære.

Randomisering Gruppetildeling vil blive randomiseret om natten, klyngerandomisering, i et forsøg på at mindske kontaminering mellem patienter indskrevet i løbet af samme aften. Alle kvalificerede patienter vil blive screenet og givet samtykke (se niveau 1 informationsark og samtykke), med primær information (se tilmeldingsspørgeskema) udfyldt før randomisering. En sekventiel uigennemsigtig konvolut med et tildelingskort indpakket i staniol vil derefter blive åbnet. I løbet af behandlingsnætterne vil patienterne derefter få samtykke til interventionen (se niveau 2 informationsblad og samtykke). Søvnhjælpemidler vil derefter blive uddelt til samtykkende patienter (se Mundtlige instruktioner ved tilmelding). Behandlingspatienter vil blive mindet om ikke at oplyse tildeling før det sidste spørgsmål i udfyldelsesspørgeskemaet den følgende morgen. Natrandomisering vil blive tilfældigt permuteret til kasser på 6-10. Der føres en randomiseringslog, og datoen vil blive noteret i loggen og på sagsbetænkningsskemaet.

Patienter i begge grupper vil blive informeret om undersøgelsens randomiserede karakter og karakteren af ​​begge undersøgelsesgrupper ved afslutningen af ​​dataindsamlingen.

Undersøgelsesprocedurer og samtykke Patienter vil blive identificeret som potentielt kvalificerede af et uddannet forskningspersonale kl. 23.00 på hver dag for rekruttering. Dette vil blive opnået gennem undersøgelse af elektroniske journaler i akutmodtagelsen og drøftelse med behandlende klinikere. Berettigelse vil blive bekræftet med berettigelsesbekræftelse før samtykke.

Denne undersøgelse vil anvende en samtykkeprocedure i to niveauer. Dette er nødvendigt for at undgå en målebias hos patienter, der i sidste ende er randomiseret til kontrolgruppen. Mange af vores resultater er subjektive, og patienter randomiseret til kontrolgruppen (ingen søvnmaske eller ørepropper) kan være tilbøjelige til at svare mere negativt på spørgsmål om søvnkvalitet og patienttilfredshed, hvis de får viden om, at maske og sovepropper havde været tilgængelige, men tilbageholdt via samtykkeproces.

Datakilder og dataindsamling Resultatdata vil blive indsamlet med bistand fra forskningsassistenten før og ved afslutningen af ​​interventionen (inklusive modificeret-RCSQ og tilfredsstillelse VAS) og retrospektivt (vitale tegn og natten over, beroligende eller stimulerende medicin brugt fra sygeplejen) journaler vurderet via elektroniske journaler).

Der vil blive gjort en indsats for at blinde forskningspersonalet, der udfører morgenmålingerne til studiegruppen. Den natbehandlende sygeplejerske vil fjerne sovemasken og ørepropperne inden afgang kl. 07.00. Dataindsamlingen begynder kl. 08.00 for at give mulighed for en udvaskning på 1 time i Akutafdelingen.

Deliriumvurderingen vil blive foretaget af undersøgelsespersonalet ved tilmelding og afslutning af intervention (ca. 0700h) via standardiseret screeningsprotokol (Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method fra Han, 2013).

"Sygeplejeinteraktion" vil blive kvantificeret ved slutningen af ​​studieperioden om morgenen. Én "Sygeplejeinteraktion" definerer vi som et besøg på patientsengen registreret i den elektroniske journal (EDIS). Typiske indgreb vil omfatte medicinlevering, vurdering af vitale tegn eller besvarelse af en ringeklokke. For eksempel vil to medicin tilbudt på én gang tælle for en enkelt intervention.

Hvis en patient forlader Akutafdelingen inden indsamling af udfaldsdata, sender en forskningsmedarbejder det papirbaserede spørgeskema til patienten. Dette vil blive efterfulgt af telefon til patienten en gang om ugen i 3 uger eller indtil deres oplysninger er returneret.

Beskrivelse af akutafdelingen: som i lignende undersøgelser vil der blive foretaget serielle decibelmålinger i hver afdeling af vores akutmodtagelse fem nætter. Hver sektion vil blive repræsenteret ved en middeldB-aflæsning og spidsværdi. Lignende målinger for lysintensitet vil blive foretaget. Dette vil give sammenligninger mellem sektioner til analyse.

Statistiske metoder

Analyseplan Baseline-karakteristika vil blive opsummeret med beskrivende statistikker (f.eks. middelværdi/SD for kontinuerte variable, antal/procent for kategoriske). Den primære analyse vil være en intension-to-treat-analyse. Den primære analyse vil være ujusteret for patient- eller miljøkarakteristika. Den gennemsnitlige Richards-Campbell søvnscore vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en mixed effect model. Patient- og miljøkarakteristika vil blive sammenlignet mellem grupper med beskrivende statistik. Disse karakteristika omfatter alder, køn, smerter (som registreret på en visuel analog skala), skadestuens placering (afsnit A, B, C, D, E), tilstedeværelsen af ​​en ledsager i rummet, lysforhold (lys tændt/slukket). ), privat rum kontra multipatientområde versus gang/ikke patientområde placering, ugedag og brug af beroligende midler, søvnkvalitet i hjemmet og kronisk brug af medicin og søvnhjælpemidler i hjemmet. En sensitivitetsanalyse, der anvender lineær regression, vil blive brugt til at udforske sammenhængen mellem behandlingsgruppen og Richards-Campbell Sleep Score, mens der kontrolleres for disse potentielle konfoundere. Sekundær analyse vil omfatte en pr-protokolanalyse, der kun omfatter patienter, der rent faktisk har brugt ørepropperne og sovemasken i >3 timer.

Effektberegning Effektberegninger er blevet gennemført ved hjælp af gennemsnitlige RCSQ-scores fra tidligere arbejde udført på ICU-patienter (ingen data var tilgængelig fra patienter på akutmodtagelsen). Den gennemsnitlige score i denne patientpopulation er 57 +/- 28. For at en tosidet alfa=0,05 og en styrke på 80 % kan detektere en 20 % forskel i gennemsnitlig RCSQ mellem grupper, skal vi bruge 96 patienter i hver gruppe. På grund af klyngeanalysen vil vi øge dette til 150 patienter i hver gruppe for at tage højde for det mulige tab i kraft.

Rekruttering og tidslinje Denne undersøgelse vil blive registreret på clinicaltrials.gov inden deltagertilmelding.

Ud fra en uformel gennemgang af KGH ED-patienttællingen forventer vi, at der vil være ca. 7 personer, der venter på morgenbilleddannelse eller CCAC-henvisninger, som kan vurderes for berettigelse. Ved at lave et konservativt estimat på 4 kvalificerede og samtykkende patienter, der fuldfører undersøgelsen pr. rekrutteringsdag, kræves der 75 rekrutteringsdage. I betragtning af bekvemmelighedsprøven med rekruttering kun på hverdage, vil rekrutteringsfasen af ​​undersøgelsen kræve 15 uger.