Poprawa snu i doświadczenia pacjentów na oddziale ratunkowym (SOULMAN)

Projekt badania Będzie to badanie z randomizacją i grupą kontrolną.

Otoczenie Kingston General Hospital to Regional Trauma and Tertiary Care Centre w Kingston, Ontario. Oddział Ratunkowy przyjmuje rocznie około 56 000 pacjentów. Obsadzony jest przez lekarzy medycyny ratunkowej i rezydentów programów medycyny ratunkowej FRCP i CCFP-EM, a także mieszkańców poza służbą.

Populacja To badanie będzie obejmowało dogodną próbę rekrutacji w dni powszednie, kiedy mamy dostępną pomoc badawczą. W szczególności uwzględniono pacjentów oddziału ratunkowego w wieku ≥18 lat, GCS 15, którzy według personelu badawczego o godzinie 23:00 mogą wejść na oddział ratunkowy co najmniej do godziny 07:00 następnego ranka, czekając na oceny konsultanta, badania lub przeniesienie.

Wykluczeni pacjenci obejmują osoby wcześniej włączone do tego badania lub biorące udział w badaniu snu w ciągu ostatniego miesiąca, osoby, które są prawnie niewidome lub mają w przeszłości upośledzenie słuchu, udokumentowaną historię upośledzenia funkcji poznawczych, pozytywny ekran delirium podczas rejestracji oraz osoby z prezentacją skarga na uraz głowy. Wykluczeni są również więźniowie i ci, którzy nie rozumieją języka angielskiego.

Wyniki Głównym rezultatem będzie jakość snu mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ), wypełnianego przez pacjenta po zakończeniu interwencji.

Drugorzędne wyniki będą obejmować poszczególne domeny snu w kwestionariuszu snu Richardsa Campbella (głębokość, opóźnienie, przebudzenia, procent czasu przebudzenia i jakość snu), zadowolenie pacjenta, postrzegane godziny snu, ciśnienie krwi, tętno, delirium o nowym początku, zmiany w poczuciu dobrego wypoczęcia pacjenta i zmiany w ogólnym samopoczuciu pacjenta.

Randomizacja Przydział do grup będzie losowy w nocy, randomizacja klastrowa, w celu zmniejszenia kontaminacji między pacjentami włączonymi tego samego wieczoru. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i uzyskaniu zgody (patrz Arkusz informacyjny poziomu 1 i zgoda), z podaniem podstawowych informacji (patrz Kwestionariusz rejestracji) przed randomizacją. Następnie zostanie otwarta kolejna nieprzezroczysta koperta z owiniętą w folię aluminiową kartą alokacyjną. Podczas nocy zabiegowych pacjenci otrzymają zgodę na interwencję (patrz Arkusz Informacyjny i Zgoda Poziomu 2). Środki ułatwiające zasypianie zostaną następnie przekazane pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę (patrz ustne instrukcje przy rejestracji). Pacjentom leczonym przypomina się, aby nie ujawniali przydziału aż do ostatniego pytania kwestionariusza wypełniającego następnego ranka. Nocne losowanie zostanie losowo podzielone na pudełka po 6-10. Prowadzony będzie dziennik randomizacji, a data zostanie odnotowana w dzienniku iw formularzu opisu przypadku.

Pacjenci w obu grupach zostaną poinformowani o randomizowanym charakterze badania io charakterze obu grup badawczych po zakończeniu gromadzenia danych.

Procedury badania i zgoda Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako potencjalnie kwalifikujący się przez przeszkolony personel badawczy o godzinie 23:00 każdego dnia rekrutacji. Zostanie to osiągnięte poprzez badanie elektronicznej dokumentacji medycznej na oddziale ratunkowym i dyskusję z lekarzami prowadzącymi leczenie. Kwalifikowalność zostanie potwierdzona Potwierdzeniem kwalifikowalności przed wyrażeniem zgody.

W tym badaniu wykorzystana zostanie dwupoziomowa procedura zgody. Jest to konieczne, aby uniknąć błędu pomiaru u pacjentów ostatecznie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej. Wiele z naszych wyników jest subiektywnych, a pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (bez maski nasennej ani zatyczek do uszu) mogą być bardziej skłonni do udzielania bardziej negatywnych odpowiedzi na pytania dotyczące jakości snu i zadowolenia pacjentów, jeśli dowiedzą się, że maska ​​i zatyczki do spania były dostępne, ale zostały wstrzymane przez proces zgody.

Źródła danych i gromadzenie danych Dane dotyczące wyników zostaną zebrane z pomocą Asystenta ds. Badań przed i po zakończeniu interwencji (w tym zmodyfikowany RCSQ i VAS satysfakcji) oraz retrospektywnie (oznaki życiowe i leki uspokajające lub stymulujące stosowane w nocy przez pielęgniarki dokumentacja oceniana za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej).

Zostaną podjęte starania, aby pracownicy naukowi wykonujący poranne pomiary zaślepili grupę badawczą. Pielęgniarka nocna usunie maskę do spania i zatyczki do uszu przed wyjściem o 07:00. Zbieranie danych rozpocznie się o godzinie 08:00, aby umożliwić 1-godzinną przerwę w oddziale ratunkowym.

Ocena delirium zostanie przeprowadzona przez personel badania podczas rejestracji i zakończenia interwencji (około 07:00) za pomocą standardowego protokołu przesiewowego (Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method od Han, 2013).

„Interakcja pielęgniarska” zostanie określona ilościowo na koniec okresu badania rano. Jedną „interakcję pielęgniarską” definiujemy jako wizytę przy łóżku pacjenta odnotowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej (EDIS). Typowe interwencje obejmują podawanie leków, ocenę parametrów życiowych lub reagowanie na dzwonek. Na przykład dwa leki oferowane jednocześnie będą liczone jako jedna interwencja.

Jeśli pacjent opuści oddział ratunkowy przed zebraniem danych o wynikach, pracownik naukowy prześle pacjentowi kwestionariusz w formie papierowej. Po tym nastąpi telefonowanie do pacjenta raz w tygodniu przez 3 tygodnie lub do czasu zwrotu danych.

Opis oddziału ratunkowego: podobnie jak w podobnych badaniach, seryjne pomiary decybeli będą wykonywane w każdej sekcji naszego oddziału ratunkowego przez pięć nocy. Każda sekcja będzie reprezentowana przez średni odczyt dB i wartość szczytową. Podobne pomiary natężenia światła zostaną wykonane. Zapewni to porównania między sekcjami do analizy.

Metody statystyczne

Plan analizy Charakterystyka wyjściowa zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych (np. średnia/SD dla zmiennych ciągłych, liczba/procent dla jakościowych). Podstawowa analiza będzie analizą zamiaru leczenia. Analiza pierwotna będzie nieskorygowana pod kątem charakterystyki pacjenta lub środowiska. Średnia ocena snu Richardsa-Campbella zostanie porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu modelu efektów mieszanych. Charakterystyka pacjenta i środowiska zostanie porównana między grupami za pomocą statystyk opisowych. Cechy te obejmują wiek, płeć, ból (zarejestrowany na wizualnej skali analogowej), lokalizację oddziału ratunkowego (sekcja A, B, C, D, E), obecność osoby towarzyszącej w pomieszczeniu, warunki oświetlenia (włączone/wyłączone światło) ), pokój prywatny w porównaniu z salą wieloosobową w porównaniu z rozmieszczeniem na korytarzu/w strefie nie przeznaczonej dla pacjentów, dniem tygodnia i stosowaniem środków uspokajających, jakością snu w domu oraz przewlekłym stosowaniem leków i środków nasennych w domu. Analiza wrażliwości wykorzystująca regresję liniową zostanie wykorzystana do zbadania związku między grupą leczoną a wynikiem oceny snu Richardsa-Campbella, przy jednoczesnym uwzględnieniu tych potencjalnych czynników zakłócających. Analiza wtórna będzie obejmować analizę zgodną z protokołem, obejmującą tylko pacjentów, którzy faktycznie używali zatyczek do uszu i maski nasennej przez >3 godziny.

Obliczanie mocy Obliczenia mocy zostały zakończone przy użyciu średnich wyników RCSQ z poprzednich prac wykonanych na pacjentach OIOM (brak dostępnych danych od pacjentów w oddziale ratunkowym). Średni wynik w tej populacji pacjentów wynosi 57 +/- 28. Aby dwustronna alfa=0,05 i moc 80% wykryły 20% różnicę w średnim RCSQ między grupami, potrzebujemy 96 pacjentów w każdej grupie. Ze względu na analizę skupień zwiększymy tę liczbę do 150 pacjentów w każdej grupie, aby uwzględnić możliwą utratę mocy.

Rekrutacja i harmonogram To badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov przed rejestracją uczestników.

Na podstawie nieformalnego przeglądu spisu pacjentów KGH ED przewidujemy, że około 7 osób będzie czekało na poranne badania obrazowe lub skierowania do CCAC, które można by ocenić pod kątem kwalifikowalności. Dokonując ostrożnego oszacowania 4 kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów, którzy ukończyli badanie na dzień rekrutacji, wymaganych jest 75 dni rekrutacji. Biorąc pod uwagę dogodną próbę z rekrutacją tylko w dni powszednie, faza rekrutacji w badaniu będzie wymagała 15 tygodni.