改善急诊科的睡眠和患者体验 (SOULMAN)

研究设计 这将是一项随机对照试验。

背景 金斯顿总医院是位于安大略省金斯顿的区域创伤和三级护理中心。 急诊科每年接诊约 56,000 名患者。 它由急诊医学医师、FRCP 和 CCFP-EM 急诊医学计划的住院医师以及离职住院医师组成。

人口 当我们有研究援助时，这项研究将包括在工作日招募的便利样本。 具体包括年龄≥18 岁、GCS 15 的急诊科患者，他们在 2300 时被研究人员认为有可能在急诊室登机，直到第二天早上至少 0700 点，同时他们等待顾问评估、调查或转移。

被排除的患者包括之前参加过本研究或上个月参与睡眠研究的患者、法定失明患者或有听力障碍史、有记录的认知障碍史、入组时谵妄筛查呈阳性的患者，以及有头部外伤的投诉。 囚犯和不懂英语的人也被排除在外。

结果 主要结果是睡眠质量，由患者在干预结束时完成的改良 Richards-Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 测量。

次要结果将包括 Richards Campbell 睡眠问卷中的个人睡眠领域（深度、潜伏期、觉醒、清醒时间百分比和睡眠质量）、患者满意度、感知睡眠时间、血压、心率、新发谵妄、变化患者休息良好的感觉以及患者整体幸福感的变化。

随机化 组分配将按夜间随机化，整群随机化，以努力减少同一晚登记的患者之间的污染。 所有符合条件的患者都将接受筛选并征得同意（参见 1 级信息表和同意书），并在随机化之前完成主要信息（参见登记问卷）。 然后将打开一个顺序不透明的信封，里面有一张锡箔纸包裹的分配卡。 在治疗之夜，患者将同意干预（参见 2 级信息表和同意书）。 然后，助眠器将分发给同意的患者（请参阅注册时的口头说明）。 将提醒治疗患者在第二天早上完成问卷的最后一个问题之前不要披露分配。 夜间随机化将随机排列为 6-10 盒。 将保留随机化日志，日期将记录在日志和病例报告表中。

两组患者将被告知研究的随机性质，以及数据收集完成时两个研究组的性质。

研究程序和知情同意 在招募的每一天 2300 点，受过训练的研究人员将确定患者可能符合条件。 这将通过在急诊科检查电子病历并与治疗临床医生讨论来完成。 在同意之前，将通过资格确认确认资格。

本研究将采用两级同意程序。 这对于避免最终随机分配到对照组的患者的测量偏差是必要的。 我们的许多结果都是主观的，并且随机分配到对照组（没有睡眠面罩或耳塞）的患者如果知道面罩和睡眠塞已经可用但通过同意过程。

数据来源和数据收集 结果数据将在研究助理的协助下在干预之前和结束时收集（包括修改后的 RCSQ 和满意度 VAS）和回顾性（生命体征和夜间使用的镇静或刺激药物）通过电子病历评估的记录）。

将努力对研究组进行上午测量的研究人员进行盲法。 夜间治疗护士将在 0700 点离开前取下睡眠面罩和耳塞。 数据收集将在 0800 点开始，以便在急诊室进行 1 小时的冲洗。

研究人员将在入组和干预终止时（大约 0700 小时）通过标准化筛查方案（Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method from Han, 2013）进行谵妄评估。

“护理互动”将在上午的学习期结束时进行量化。 我们将一次“护理互动”定义为记录在电子病历 (EDIS) 中的对患者床边的访问。 典型的干预措施将包括药物输送、生命体征评估或响应呼叫铃。 例如，一次提供两种药物将计为一次干预。

如果患者在收集结果数据之前离开急诊室，研究人员会将纸质问卷邮寄给患者。 随后将每周给患者打电话一次，持续 3 周或直到他们的信息被返回。

急诊科描述：与类似研究一样，将在五个晚上对我们急诊科的每个科室进行连续分贝测量。 每个部分将由平均 dB 读数和峰值表示。 将对光强度进行类似的测量。 这将提供各部分之间的比较以供分析。

统计方法

分析计划 基线特征将通过描述性统计（例如 连续变量的均值/标准差，分类变量的计数/百分比）。 主要分析将是强化治疗分析。 主要分析将不针对患者或环境特征进行调整。 平均 Richards-Campbell 睡眠评分将使用混合效应模型在治疗组之间进行比较。 患者和环境特征将通过描述性统计在各组之间进行比较。 这些特征包括年龄、性别、疼痛（在视觉模拟量表上记录）、急诊室位置（A、B、C、D、E 部分）、房间内是否有同伴、照明条件（灯开/关） )、私人房间与多患者区与走廊/非患者区的布置、星期几和镇静剂的使用、家庭睡眠质量以及在家中长期使用药物和助眠剂。 采用线性回归的敏感性分析将用于探索治疗组与 Richards-Campbell 睡眠评分之间的关​​联，同时控制这些潜在的混杂因素。 二级分析将包括符合方案分析，仅包括实际使用耳塞和睡眠面罩超过 3 小时的患者。

功效计算 功效计算是使用以前在 ICU 患者中所做工作的平均 RCSQ 分数完成的（没有来自急诊科患者的数据）。 该患者群体的平均得分为 57 +/- 28。 对于双侧 alpha = 0.05 和 80% 的功效来检测组间平均 RCSQ 的 20% 差异，我们每组需要 96 名患者。 由于聚类分析，我们将每组增加到 150 名患者，以解决可能的功率损失。

招募和时间表 本研究将在 clinicaltrials.gov 上注册 在参与者注册之前。

根据对 KGH ED 患者普查的非正式审查，我们预计将有大约 7 人在等待晨间成像或 CCAC 转诊，他们可以接受资格评估。 对每个招募日完成研究的 4 名合格且同意的患者进行保守估计，需要 75 个招募日。 鉴于仅在工作日招募的便利样本，研究的招募阶段将需要 15 周。