Migliorare il sonno e l'esperienza del paziente nel pronto soccorso (SOULMAN)

Disegno dello studio Questo sarà uno studio controllato randomizzato.

Il Kingston General Hospital è il Regional Trauma and Tertiary Care Center di Kingston, Ontario. Il Pronto Soccorso vede circa 56.000 pazienti all'anno. È composto da medici di medicina d'urgenza e residenti nei programmi di medicina d'urgenza FRCP e CCFP-EM, nonché residenti fuori servizio.

Popolazione Questo studio includerà un campione di convenienza di reclutamento nei giorni feriali quando è disponibile assistenza per la ricerca. Nello specifico sono inclusi i pazienti del Pronto Soccorso di età ≥18 anni, GCS 15, che alle 23:00 sono ritenuti probabili dal personale dello studio a bordo nel Pronto Soccorso fino almeno alle 07:00 del mattino successivo in attesa di valutazioni, indagini o trasferimenti del consulente.

I pazienti esclusi includono quelli precedentemente arruolati in questo studio o coinvolti nella ricerca sul sonno nell'ultimo mese, coloro che sono legalmente ciechi o hanno una storia di compromissione dell'udito, una storia documentata di compromissione cognitiva, uno screening del delirio positivo all'arruolamento e quelli con una presentazione denuncia di trauma cranico. Sono esclusi anche i detenuti e coloro che non comprendono l'inglese.

Risultati L'esito primario sarà la qualità del sonno misurata da un Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) modificato, completato dal paziente al termine dell'intervento.

Gli esiti secondari includeranno domini del sonno individuali sul questionario del sonno di Richards Campbell (profondità, latenza, risvegli, percentuale di tempo di veglia e qualità del sonno), soddisfazione del paziente, ore di sonno percepite, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, delirio di nuova insorgenza, cambiamenti nel senso di benessere del paziente e cambiamenti nel senso generale di benessere del paziente.

Randomizzazione L'assegnazione del gruppo sarà randomizzata di notte, randomizzazione a grappolo, nel tentativo di ridurre la contaminazione tra i pazienti arruolati durante la stessa serata. Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a screening e acconsentiti (vedere Foglio informativo e consenso di livello 1), con le informazioni primarie (vedere Questionario di iscrizione) completate prima della randomizzazione. Verrà quindi aperta una busta opaca sequenziale, con una scheda di allocazione avvolta in carta stagnola. Durante le notti di trattamento, i pazienti saranno quindi acconsentiti all'intervento (vedi Scheda informativa e consenso di livello 2). Gli ausili per il sonno verranno quindi distribuiti ai pazienti consenzienti (vedere Istruzioni verbali all'arruolamento). Ai pazienti in trattamento verrà ricordato di non rivelare l'assegnazione fino all'ultima domanda del questionario di completamento, la mattina seguente. La randomizzazione notturna verrà permutata casualmente in caselle da 6-10. Verrà tenuto un registro di randomizzazione e la data verrà registrata nel registro e sul modulo di segnalazione del caso.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno informati della natura randomizzata dello studio e della natura di entrambi i gruppi di studio al completamento della raccolta dei dati.

Procedure dello studio e consenso I pazienti saranno identificati come potenzialmente ammissibili da uno staff di ricerca addestrato alle 23:00 di ogni giorno di reclutamento. Ciò sarà ottenuto attraverso l'esame delle cartelle cliniche elettroniche nel pronto soccorso e la discussione con i medici curanti. L'idoneità sarà confermata con Conferma di idoneità prima del consenso.

Questo studio utilizzerà una procedura di consenso a due livelli. Ciò è necessario per evitare un bias di misurazione nei pazienti che alla fine sono stati randomizzati nel gruppo di controllo. Molti dei nostri risultati sono soggettivi e i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo (nessuna maschera per dormire o tappi per le orecchie) potrebbero essere inclini a rispondere in modo più negativo alle domande sulla qualità del sonno e sulla soddisfazione del paziente se vengono a conoscenza del fatto che la maschera e i tappi per dormire erano disponibili ma negati tramite il processo di consenso.

Fonti di dati e raccolta dei dati I dati sugli esiti saranno raccolti con l'assistenza dell'Assistente di ricerca prima e al termine dell'intervento (inclusi RCSQ modificato e VAS di soddisfazione) e retrospettivamente (segni vitali e durante la notte, farmaci sedativi o stimolanti utilizzati dal personale infermieristico cartelle valutate tramite cartella clinica elettronica).

Saranno compiuti sforzi per accecare il personale di ricerca che effettua le misurazioni mattutine al gruppo di studio. L'infermiere curante notturno rimuoverà la maschera per dormire e i tappi per le orecchie prima di partire alle 07:00. La raccolta dei dati inizierà alle 08:00 per consentire un lavaggio di 1 ora nel Pronto Soccorso.

La valutazione del delirium sarà effettuata dal personale dello studio al momento dell'arruolamento e al termine dell'intervento (circa 0700 h) tramite protocollo di screening standardizzato (Delirium Triage Screen e Brief Confusion Assessment Method di Han, 2013).

"L'interazione infermieristica" sarà quantificata al termine del periodo di studio al mattino. Definiamo una "interazione infermieristica" una visita al letto del paziente registrata nella cartella clinica elettronica (EDIS). Gli interventi tipici includeranno la somministrazione di farmaci, la valutazione dei segni vitali o la risposta a un campanello di chiamata. Ad esempio, due farmaci offerti contemporaneamente conteranno per un singolo intervento.

Se un paziente lascia il Pronto Soccorso prima di raccogliere i dati sugli esiti, un membro del personale di ricerca invierà al paziente il questionario cartaceo. Questo sarà seguito telefonando al paziente una volta alla settimana per 3 settimane o fino alla restituzione delle informazioni.

Descrizione del Pronto Soccorso: come in studi simili, le misurazioni seriali dei decibel verranno effettuate in ogni sezione del nostro Pronto Soccorso per cinque notti. Ogni sezione sarà rappresentata da una lettura media in dB e da un valore di picco. Verranno effettuate misurazioni simili per l'intensità della luce. Ciò fornirà confronti tra le sezioni per l'analisi.

Metodi statistici

Piano di analisi Le caratteristiche di base saranno riassunte da statistiche descrittive (ad es. media/SD per variabili continue, conteggio/percentuale per categoriche). L'analisi primaria sarà un'analisi intension-to-treat. L'analisi primaria non sarà aggiustata per le caratteristiche del paziente o dell'ambiente. Il punteggio medio del sonno di Richards-Campbell verrà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando un modello a effetti misti. Le caratteristiche del paziente e dell'ambiente saranno confrontate tra i gruppi con statistiche descrittive. Tali caratteristiche includono età, sesso, dolore (rilevato su scala analogica visiva), ubicazione del pronto soccorso (sezione A, B, C, D, E), presenza di un accompagnatore nella stanza, condizioni di illuminazione (luci accese/spente ), stanza privata rispetto a un'area multi-paziente rispetto a corridoio/area non riservata ai pazienti, giorno della settimana e uso di sedativi, qualità del sonno domiciliare e uso cronico di farmaci e ausili per il sonno a casa. Verrà utilizzata un'analisi di sensibilità che utilizza la regressione lineare per esplorare l'associazione tra il gruppo di trattamento e il punteggio del sonno di Richards-Campbell controllando questi potenziali fattori confondenti. L'analisi secondaria includerà un'analisi per protocollo che includa solo i pazienti che hanno effettivamente utilizzato i tappi per le orecchie e la maschera per dormire per> 3 ore.

Calcolo della potenza I calcoli della potenza sono stati completati utilizzando i punteggi RCSQ medi di precedenti lavori svolti su pazienti in terapia intensiva (non erano disponibili dati da pazienti nel reparto di emergenza). Il punteggio medio in questa popolazione di pazienti è 57 +/- 28. Per un alfa a due code=0,05 e una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 20% nell'RCSQ medio tra i gruppi, avremo bisogno di 96 pazienti in ciascun gruppo. A causa dell'analisi dei cluster, aumenteremo questo numero a 150 pazienti in ciascun gruppo per tenere conto della possibile perdita di potenza.

Reclutamento e tempistica Questo studio sarà registrato su clinicaltrials.gov prima dell'iscrizione dei partecipanti.

Da una revisione informale del censimento dei pazienti del KGH ED prevediamo che ci saranno circa 7 persone in attesa di imaging mattutino o referti CCAC che potrebbero essere valutati per l'idoneità. Facendo una stima prudente di 4 pazienti idonei e consenzienti che completano lo studio per giorno di reclutamento, sono richiesti 75 giorni di reclutamento. Dato il campione di convenienza con reclutamento solo nei giorni feriali, la fase di reclutamento dello studio richiederà 15 settimane.