Unen ja potilaskokemuksen parantaminen päivystysosastolla (SOULMAN)

Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Setting Kingston General Hospital on alueellinen trauma- ja kolmannen asteen hoitokeskus Kingstonissa, Ontariossa. Päivystyspoliklinikalla vastaanotetaan vuosittain noin 56 000 potilasta. Sen henkilökuntaan kuuluu ensiapulääketieteen lääkäreitä, sekä FRCP- että CCFP-EM Emergency Medicine -ohjelmien asukkaita sekä palvelun ulkopuolella olevia asukkaita.

Väestö Tämä tutkimus sisältää mukavuusnäytteen rekrytoinnista arkisin, kun meillä on tutkimusapua saatavilla. Mukana ovat erityisesti päivystyspotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, GCS 15, joiden tutkimushenkilöstö arvioi todennäköisesti kello 23.00 nousevan ensiapuosastolle vähintään kello 7.00 asti seuraavana aamuna odottaessaan konsultin arviointeja, tutkimuksia tai siirtoja.

Poissuljettuja potilaita ovat aiemmin tähän tutkimukseen osallistuneet tai unitutkimukseen osallistuneet viime kuussa, ne, jotka ovat laillisesti sokeita tai joilla on aiemmin ollut kuulon heikkeneminen, dokumentoitu kognitiivisen heikentymisen historia, positiivinen deliriumseulonta ilmoittautumisen yhteydessä ja ne, joilla on esiintynyt valitus pään vammoista. Myös vangit ja ne, jotka eivät ymmärrä englantia, eivät kuulu tähän.

Tulokset Ensisijainen tulos on unen laatu mitattuna modifioidulla Richards-Campbell Sleep Questionnairella (RCSQ), jonka potilas täyttää toimenpiteen päätyttyä.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat Richards Campbellin unikyselyn yksittäiset unialueet (syvyys, latenssi, heräämiset, valveillaoloajan prosenttiosuus ja unen laatu), potilastyytyväisyys, havaitut unitunnit, verenpaine, syke, uusi delirium, muutokset potilaan tunteessa olevansa hyvin levännyt ja potilaan yleisen hyvinvoinnin tunteessa.

Satunnaistaminen Ryhmäjako satunnaistetaan yöllä, klusterisatunnaistuksella, jolla pyritään vähentämään kontaminaatiota saman illan aikana ilmoittautuneiden potilaiden välillä. Kaikki kelvolliset potilaat seulotaan ja heille annetaan suostumus (katso tason 1 tietolomake ja suostumus), ja ensisijaiset tiedot (katso ilmoittautumiskysely) täytetään ennen satunnaistamista. Sitten avataan peräkkäinen läpinäkymätön kirjekuori, jossa on tinafolioon kääritty jakokortti. Hoitoiltaisin potilaat hyväksytään interventioon (katso tason 2 tietolomake ja suostumus). Nukkumisen apuvälineet jaetaan sitten suostumuksen antaneille potilaille (katso suulliset ohjeet ilmoittautumisen yhteydessä). Hoitopotilaita muistutetaan olemaan paljastamatta kohdentamista ennen kuin seuraavana aamuna on kyselylomakkeen viimeinen kysymys. Yön satunnaistaminen muutetaan satunnaisesti 6-10 laatikoihin. Satunnaistuslokia pidetään ja päivämäärä merkitään lokiin ja tapausraporttilomakkeeseen.

Molempien ryhmien potilaille tiedotetaan tutkimuksen satunnaistetusta luonteesta ja molempien tutkimusryhmien luonteesta tiedonkeruun päätyttyä.

Tutkimusmenettelyt ja suostumus Koulutettu tutkimushenkilöstö tunnistaa potilaat mahdollisesti kelpoisiksi jokaisena rekrytointipäivänä klo 23.00. Tämä saavutetaan tutkimalla sähköisiä potilastietoja päivystysosastolla ja keskustelemalla hoitavien kliinikkojen kanssa. Kelpoisuus vahvistetaan kelpoisuusvahvistuksella ennen suostumusta.

Tässä tutkimuksessa käytetään kaksitasoista suostumusmenettelyä. Tämä on välttämätöntä mittausharhan välttämiseksi potilailla, jotka lopulta satunnaistettiin kontrolliryhmään. Monet tuloksistamme ovat subjektiivisia, ja potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään (ei unimaskia tai korvatulppia) saattavat olla alttiita vastaamaan unen laatua ja potilastyytyväisyyttä koskeviin kysymyksiin negatiivisemmin, jos he saavat tiedon siitä, että maski ja unitulpat ovat olleet saatavilla, mutta ne eivät olleet käytössä. suostumusprosessi.

Tietolähteet ja tiedonkeruu Tulostiedot kerätään tutkimusavustajan avustuksella ennen interventiota ja sen päätyttyä (mukaan lukien modifioitu RCSQ ja tyytyväisyys VAS) ja takautuvasti (vitaalitoiminnot ja yön yli, hoitotyössä käytetyt rauhoittavat tai stimuloivat lääkkeet sähköisten potilaskertomusten kautta arvioidut tiedot).

Tutkimusryhmälle aamumittauksia suorittava tutkimushenkilöstö pyritään sokeuttamaan. Yöllä hoitava sairaanhoitaja poistaa unimaskin ja korvatulpat ennen lähtöä klo 07.00. Tiedonkeruu alkaa klo 8.00, jotta päivystys voidaan suorittaa 1 tunnin ajan.

Delirium-arvioinnin tekee tutkimushenkilöstö ilmoittautumisen ja toimenpiteen päätyttyä (noin klo 07.00) standardoidun seulontaprotokollan avulla (Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method, Han, 2013).

"Hoitotyön vuorovaikutus" kvantifioidaan tutkimusjakson lopussa aamulla. Määrittelemme yhdeksi "hoitajan vuorovaikutukseksi" sähköiseen sairauskertomukseen (EDIS) tallennetun käynnin potilaan sängyn luona. Tyypillisiä interventioita ovat lääkkeiden antaminen, elintoimintojen arviointi tai soittokelloon vastaaminen. Esimerkiksi kaksi samanaikaisesti tarjottua lääkettä lasketaan yhteen toimenpiteeseen.

Mikäli potilas poistuu päivystyspoliklinikalta ennen tulostietojen keräämistä, tutkija lähettää potilaalle paperilomakkeen. Tämän jälkeen potilaalle soitetaan kerran viikossa 3 viikon ajan tai kunnes tiedot palautetaan.

Päivystysosaston kuvaus: Kuten vastaavissa tutkimuksissa, päivystysosastomme jokaisessa osastossa tehdään sarjadesibelimittauksia viitenä yönä. Kutakin osiota edustaa keskimääräinen dB lukema ja huippuarvo. Samanlaisia ​​mittauksia valon voimakkuudelle tehdään. Tämä tarjoaa vertailuja osioiden välillä analysointia varten.

Tilastolliset menetelmät

Analyysisuunnitelma Perustilan ominaisuudet tiivistetään kuvaavilla tilastoilla (esim. keskiarvo/SD jatkuville muuttujille, määrä/prosentti kategorisille). Ensisijainen analyysi on hoitoaika-analyysi. Ensisijaista analyysiä ei mukauteta potilaan tai ympäristön ominaisuuksien mukaan. Keskimääräistä Richards-Campbell-unipistemäärää verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä sekavaikutusmallia. Potilaiden ja ympäristön ominaisuuksia verrataan ryhmien välillä kuvaavilla tilastoilla. Näitä ominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli, kipu (taltioituna visuaalisella analogisella asteikolla), ensiapuosaston sijainti (osio A, B, C, D, E), kumppanin läsnäolo huoneessa, valaistusolosuhteet (valot päälle/pois päältä) ), yksityinen huone vs. usean potilasalueen sijoittelu eteiseen/ei-potilasalueeseen, viikonpäivä ja rauhoittavien lääkkeiden käyttö, kodin unen laatu sekä krooninen lääkkeiden ja unilääkkeiden käyttö kotona. Lineaarista regressiota käyttävää herkkyysanalyysiä käytetään tutkimaan hoitoryhmän ja Richards-Campbell-unipisteen välistä yhteyttä samalla kun valvotaan näitä mahdollisia hämmennystä. Toissijainen analyysi sisältää protokollakohtaisen analyysin, joka sisältää vain potilaat, jotka todella käyttivät korvatulppia ja unimaskia yli 3 tuntia.

Teholaskenta Teholaskelmat on suoritettu käyttämällä keskimääräisiä RCSQ-pisteitä aiemmasta teho-osastopotilailla tehdystä työstä (päivystysosaston potilaista ei ollut saatavilla tietoja). Keskimääräinen pistemäärä tässä potilaspopulaatiossa on 57 +/- 28. Jotta kaksipuolinen alfa = 0,05 ja 80 %:n teho havaita 20 %:n ero keskimääräisessä RCSQ:ssa ryhmien välillä, tarvitsemme 96 potilasta jokaiseen ryhmään. Klusterianalyysin ansiosta lisäämme tämän määrän 150 potilaaseen kussakin ryhmässä mahdollisen tehonmenetyksen huomioon ottamiseksi.

Rekrytointi ja aikajana Tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov ennen osallistujien ilmoittautumista.

KGH ED -potilaslaskennan epävirallisen katsauksen perusteella odotamme, että noin 7 henkilöä odottaa aamukuvausta tai CCAC-lähetteitä, joiden kelpoisuus voidaan arvioida. Kun tehdään konservatiivinen arvio 4 soveltuvasta ja suostuvaisesta potilaasta, jotka suorittavat tutkimuksen päätökseen per rekrytointipäivä, tarvitaan 75 rekrytointipäivää. Kun otetaan huomioon mukavuusotos, jossa rekrytointi tapahtuu vain arkisin, tutkimuksen rekrytointivaihe kestää 15 viikkoa.