Améliorer le sommeil et l'expérience du patient au service des urgences (SOULMAN)

Conception de l'étude Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé.

Contexte L'Hôpital général de Kingston est le Centre régional de traumatologie et de soins tertiaires de Kingston, en Ontario. Le service des urgences voit environ 56 000 patients par an. Il est composé de médecins urgentistes et de résidents des programmes de médecine d'urgence FRCP et CCFP-EM, ainsi que de résidents hors service.

Population Cette étude inclura un échantillon de convenance du recrutement en semaine lorsque nous avons une aide à la recherche disponible. Sont spécifiquement inclus les patients des services d'urgence âgés de ≥ 18 ans, GCS 15, qui à 23h00 sont jugés susceptibles par le personnel de l'étude d'embarquer dans le service des urgences jusqu'à au moins 07h00 le lendemain matin en attendant les évaluations du consultant, les investigations ou les transferts.

Les patients exclus comprennent ceux précédemment inscrits à cette étude ou impliqués dans la recherche sur le sommeil au cours du mois dernier, ceux qui sont légalement aveugles ou qui ont des antécédents de déficience auditive, des antécédents documentés de troubles cognitifs, un dépistage positif du délire lors de l'inscription et ceux qui présentent un plainte de traumatisme crânien. Sont également exclus les prisonniers et ceux qui ne comprennent pas l'anglais.

Résultats Le principal résultat sera la qualité du sommeil telle que mesurée par un questionnaire modifié sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ), rempli par le patient à la fin de l'intervention.

Les critères de jugement secondaires incluront les domaines de sommeil individuels du questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell (profondeur, latence, réveils, pourcentage de temps d'éveil et qualité du sommeil), la satisfaction du patient, les heures de sommeil perçues, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, le délire d'apparition récente, les changements dans le sens du patient d'être bien reposé et des changements dans le sentiment général de bien-être du patient.

Randomisation L'attribution des groupes sera randomisée de nuit, randomisation en grappes, dans le but de diminuer la contamination entre les patients inscrits au cours d'une même soirée. Tous les patients éligibles seront dépistés et consentis (voir Fiche d'information et consentement de niveau 1), avec des informations primaires (voir Questionnaire d'inscription) complétées avant la randomisation. Une enveloppe opaque séquentielle, avec une carte d'attribution enveloppée de papier d'aluminium, sera alors ouverte. Pendant les nuits de traitement, les patients seront ensuite consentis à l'intervention (voir fiche d'information et consentement de niveau 2). Des somnifères seront ensuite distribués aux patients consentants (voir Instructions verbales à l'inscription). Il sera rappelé aux patients du traitement de ne pas divulguer l'allocation avant la dernière question du questionnaire de fin de traitement le lendemain matin. La randomisation de nuit sera permutée au hasard en boîtes de 6 à 10. Un journal de randomisation sera conservé et la date sera enregistrée dans le journal et sur le formulaire de rapport de cas.

Les patients des deux groupes seront informés de la nature randomisée de l'étude et de la nature des deux groupes d'étude à la fin de la collecte des données.

Procédures d'étude et consentement Les patients seront identifiés comme potentiellement éligibles par un personnel de recherche formé à 23h00 chaque jour de recrutement. Cela se fera par l'examen des dossiers médicaux électroniques au service des urgences et par des discussions avec les cliniciens traitants. L'éligibilité sera confirmée avec la confirmation d'éligibilité avant le consentement.

Cette étude utilisera une procédure de consentement à deux niveaux. Cela est nécessaire pour éviter un biais de mesure chez les patients finalement randomisés dans le groupe témoin. Beaucoup de nos résultats sont subjectifs, et les patients randomisés dans le groupe témoin (pas de masque de sommeil ni de bouchons d'oreilles) pourraient être enclins à répondre plus négativement aux questions sur la qualité du sommeil et la satisfaction des patients s'ils apprenaient que le masque et les bouchons de sommeil étaient disponibles mais retenus via le processus de consentement.

Sources de données et collecte des données dossiers évalués via les dossiers médicaux électroniques).

Des efforts seront faits pour aveugler le personnel de recherche effectuant les mesures du matin pour étudier le groupe. L'infirmière traitante de nuit retirera le masque de sommeil et les bouchons d'oreille avant de partir à 07h00. La collecte de données commencera à 08h00 pour permettre un lavage d'une heure au service des urgences.

L'évaluation du délire sera effectuée par le personnel de l'étude à l'inscription et à la fin de l'intervention (environ 07h00) via un protocole de dépistage standardisé (Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method de Han, 2013).

"L'interaction infirmière" sera quantifiée à la fin de la période d'étude le matin. Nous définissons une « Interaction infirmière » comme une visite au chevet du patient enregistrée dans le dossier médical électronique (EDIS). Les interventions typiques comprennent la livraison de médicaments, l'évaluation des signes vitaux ou la réponse à une sonnerie d'appel. Par exemple, deux médicaments offerts en même temps compteront pour une seule intervention.

Si un patient quitte le service des urgences avant la collecte des données sur les résultats, un membre du personnel de recherche enverra le questionnaire papier au patient. Cela sera suivi d'un appel téléphonique au patient une fois par semaine pendant 3 semaines ou jusqu'à ce que ses informations soient retournées.

Description du service des urgences : comme dans des études similaires, des mesures de décibels en série seront effectuées dans chaque section de notre service des urgences pendant cinq nuits. Chaque section sera représentée par une lecture moyenne en dB et une valeur de crête. Des mesures similaires d'intensité lumineuse seront effectuées. Cela fournira des comparaisons entre les sections pour l'analyse.

Méthodes statistiques

Plan d'analyse Les caractéristiques de base seront résumées par des statistiques descriptives (par ex. moyenne/ET pour les variables continues, nombre/pourcentage pour les variables catégorielles). L'analyse principale sera une analyse en intention de traiter. L'analyse principale sera non ajustée pour les caractéristiques du patient ou de l'environnement. Le score de sommeil moyen de Richards-Campbell sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'un modèle à effets mixtes. Les caractéristiques des patients et de l'environnement seront comparées entre les groupes avec des statistiques descriptives. Ces caractéristiques comprennent l'âge, le sexe, la douleur (telle qu'enregistrée sur une échelle visuelle analogique), l'emplacement du service des urgences (section A, B, C, D, E), la présence d'un accompagnateur dans la chambre, les conditions d'éclairage (lumières allumées/éteintes ), chambre privée versus zone multi-patients versus couloir/zone non patiente, jour de la semaine et utilisation de sédatifs, qualité du sommeil à domicile et utilisation chronique de médicaments et d'aides au sommeil à domicile. Une analyse de sensibilité utilisant la régression linéaire sera utilisée pour explorer l'association entre le groupe de traitement et le score de sommeil de Richards-Campbell tout en contrôlant ces facteurs de confusion potentiels. L'analyse secondaire comprendra une analyse selon le protocole incluant uniquement les patients qui ont réellement utilisé les bouchons d'oreille et le masque de sommeil pendant plus de 3 heures.

Calcul de la puissance Les calculs de la puissance ont été effectués à l'aide des scores moyens du RCSQ provenant de travaux antérieurs effectués sur des patients en soins intensifs (aucune donnée n'était disponible pour les patients du service des urgences). Le score moyen dans cette population de patients est de 57 ± 28. Pour un alpha bilatéral = 0,05 et une puissance de 80 % pour détecter une différence de 20 % du RCSQ moyen entre les groupes, nous aurons besoin de 96 patients dans chaque groupe. En raison de l'analyse par grappes, nous augmenterons ce nombre à 150 patients dans chaque groupe pour tenir compte de la possible perte de puissance.

Recrutement et calendrier Cette étude sera enregistrée sur clinicaltrials.gov avant l'inscription des participants.

D'après un examen informel du recensement des patients du KGH ED, nous prévoyons qu'il y aura environ 7 personnes en attente d'imagerie matinale ou de références au CASC qui pourraient être évaluées pour leur admissibilité. En faisant une estimation prudente de 4 patients éligibles et consentants qui terminent l'étude par jour de recrutement, 75 jours de recrutement sont nécessaires. Compte tenu de l'échantillon de commodité avec recrutement en semaine uniquement, la phase de recrutement de l'étude nécessitera 15 semaines.