Zlepšení spánku a zkušeností pacientů na pohotovostním oddělení (SOULMAN)

Plán studie Toto bude randomizovaná kontrolovaná studie.

Nastavení Kingston General Hospital je regionální centrum traumatické a terciární péče v Kingstonu, Ontario. Pohotovost ročně navštíví přibližně 56 000 pacientů. Obsluhují ji lékaři urgentní medicíny a obyvatelé programů urgentní medicíny FRCP a CCFP-EM a také obyvatelé mimo služby.

Populace Tato studie bude zahrnovat vhodný vzorek náboru ve všední dny, kdy máme k dispozici pomoc s výzkumem. Konkrétně jsou zahrnuti pacienti na pohotovosti ve věku ≥ 18 let, GCS 15, u kterých personál studie považuje za pravděpodobné, že ve 23:00 nastoupí na pohotovostní oddělení alespoň do 7:00 následujícího rána, zatímco čekají na posouzení konzultantem, vyšetřování nebo převoz.

Mezi vyloučené pacienty patří ti, kteří byli dříve zařazeni do této studie nebo byli zapojeni do výzkumu spánku během minulého měsíce, ti, kteří jsou legálně nevidomí nebo mají v anamnéze poruchu sluchu, zdokumentovanou anamnézu kognitivní poruchy, pozitivní deliriový screening při zápisu a ti s prezentací stížnost na poranění hlavy. Vyloučeni jsou také vězni a ti, kteří nerozumí angličtině.

Výsledky Primárním výsledkem bude kvalita spánku měřená upraveným Richards-Campbellovým spánkovým dotazníkem (RCSQ), vyplněným pacientem na konci intervence.

Sekundární výsledky budou zahrnovat jednotlivé domény spánku v dotazníku Richards Campbell spánku (hloubka, latence, probuzení, procento doby probuzení a kvalita spánku), spokojenost pacientů, vnímané hodiny spánku, krevní tlak, srdeční frekvence, nově vzniklé delirium, změny v pacientově pocitu, že je dobře odpočatý, a změny v pacientově celkovém pocitu pohody.

Randomizace Přidělení skupin bude randomizováno noční, skupinová randomizace, ve snaze snížit kontaminaci mezi pacienty zařazenými během téhož večera. Všichni způsobilí pacienti budou vyšetřeni a bude jim udělen souhlas (viz Informační list a Souhlas úrovně 1), přičemž primární informace (viz registrační dotazník) budou vyplněny před randomizací. Poté se otevře postupná neprůhledná obálka s alokační kartou zabalenou ve fólii. Během ošetřovacích nocí pak pacienti obdrží souhlas s intervencí (viz Informační list a Souhlas úrovně 2). Pomůcky na spaní pak budou distribuovány souhlasným pacientům (viz ústní pokyny při registraci). Léčení pacienti budou upozorněni, aby nezveřejňovali přidělení až do poslední otázky vyplňovacího dotazníku následující ráno. Noční randomizace bude náhodně permutována do polí po 6-10. Bude veden protokol o randomizaci a datum bude zaznamenáno v protokolu a na formuláři zprávy o případu.

Pacienti v obou skupinách budou informováni o randomizované povaze studie a povaze obou studijních skupin po dokončení sběru dat.

Postupy studie a souhlas Pacienti budou identifikováni jako potenciálně způsobilí vyškoleným výzkumným personálem ve 23:00 každý den náboru. Toho bude dosaženo prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů na oddělení urgentního příjmu a diskusí s ošetřujícími lékaři. Způsobilost bude před udělením souhlasu potvrzena Potvrzením způsobilosti.

Tato studie bude využívat dvouúrovňový postup souhlasu. To je nezbytné, aby se zabránilo zkreslení měření u pacientů nakonec randomizovaných do kontrolní skupiny. Mnoho z našich výsledků je subjektivních a pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny (bez masky na spaní nebo špuntů do uší) mohou mít sklon odpovídat na otázky týkající se kvality spánku a spokojenosti pacientů negativněji, pokud získají informace, že maska ​​a zátky na spaní byly k dispozici, ale byly odepřeny prostřednictvím proces souhlasu.

Zdroje dat a sběr dat Údaje o výsledcích budou shromažďovány s pomocí výzkumného asistenta před a při ukončení intervence (včetně modifikovaného RCSQ a spokojenosti VAS) a retrospektivně (životní funkce a přes noc, sedativní nebo stimulační léky používané ošetřovatelem záznamy posuzované prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace).

Bude vynaloženo úsilí na zaslepení výzkumného personálu provádějícího ranní měření do studijní skupiny. Před odjezdem v 7:00 sejme noční ošetřující sestra masku na spaní a špunty do uší. Sběr dat začne v 08:00, aby bylo možné 1 hodinu propláchnout na pohotovostním oddělení.

Posouzení deliria bude provedeno pracovníky studie při zařazení a ukončení intervence (přibližně v 07:00) prostřednictvím standardizovaného screeningového protokolu (Delirium Triage Screen a Brief Confusion Assessment Method od Han, 2013).

"Ošetřovatelská interakce" bude kvantifikována na konci období studie ráno. Jednu „ošetřovatelskou interakci“ definujeme jako návštěvu u lůžka pacienta zaznamenanou v elektronickém zdravotnickém záznamu (EDIS). Typické intervence budou zahrnovat podávání léků, hodnocení vitálních funkcí nebo reakce na zvonek. Například dva léky nabízené najednou se budou počítat za jeden zásah.

Pokud pacient opustí pohotovost ještě před sběrem dat o výsledcích, výzkumný pracovník zašle pacientovi papírový dotazník poštou. Následovat bude telefonování s pacientem jednou týdně po dobu 3 týdnů nebo do vrácení jeho informací.

Popis pohotovostního oddělení: stejně jako v podobných studiích budou v každé sekci našeho pohotovostního oddělení po pět nocí prováděna sériová měření decibelů. Každý úsek bude reprezentován střední hodnotou dB a špičkovou hodnotou. Provedou se podobná měření intenzity světla. To poskytne srovnání mezi sekcemi pro analýzu.

Statistické metody

Plán analýzy Základní charakteristiky budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (např. průměr/SD pro spojité proměnné, počet/procenta pro kategorické). Primární analýzou bude analýza zaměřená na léčbu. Primární analýza nebude upravena pro charakteristiky pacienta nebo prostředí. Střední Richards-Campbellovo spánkové skóre bude porovnáno mezi léčebnými skupinami pomocí modelu se smíšenými účinky. Charakteristiky pacientů a prostředí budou porovnány mezi skupinami pomocí deskriptivní statistiky. Mezi tyto charakteristiky patří věk, pohlaví, bolest (jak je zaznamenána na vizuální analogové stupnici), umístění pohotovostního oddělení (sekce A, B, C, D, E), přítomnost společníka v místnosti, světelné podmínky (zapnutí/vypnutí světla). ), soukromý pokoj versus prostor pro více pacientů versus umístění na chodbě/nepacientském prostoru, den v týdnu a používání sedativ, kvalita domácího spánku a chronické užívání léků a pomůcek na spaní doma. Analýza citlivosti využívající lineární regresi bude použita k prozkoumání souvislosti mezi léčebnou skupinou a Richards-Campbellovým spánkovým skóre při kontrole těchto potenciálních matoucích faktorů. Sekundární analýza bude zahrnovat analýzu podle protokolu zahrnující pouze pacienty, kteří skutečně používali špunty do uší a masku na spaní déle než 3 hodiny.

Výpočet výkonu Výpočty výkonu byly dokončeny s použitím průměrných skóre RCSQ z předchozí práce provedené u pacientů na JIP (od pacientů na pohotovosti nebyly k dispozici žádné údaje). Průměrné skóre v této populaci pacientů je 57 +/- 28. Pro oboustranné alfa=0,05 a sílu 80 % k detekci 20% rozdílu v průměrné RCSQ mezi skupinami budeme potřebovat 96 pacientů v každé skupině. Kvůli shlukové analýze tento počet zvýšíme na 150 pacientů v každé skupině, abychom zohlednili možnou ztrátu výkonu.

Nábor a časový rozvrh Tato studie bude registrována na Clinictrials.gov před zápisem účastníků.

Z neformálního hodnocení sčítání pacientů KGH ED předpokládáme, že na ranní snímkování nebo doporučení CCAC bude čekat přibližně 7 lidí, kteří by mohli být posouzeni z hlediska způsobilosti. Při konzervativním odhadu 4 vhodných a souhlasných pacientů, kteří dokončí studii za den náboru, je vyžadováno 75 dní náboru. Vzhledem k praktickému vzorku s náborem pouze ve všední dny bude fáze náboru studie vyžadovat 15 týdnů.