Förbättra sömn och patientupplevelsen på akutmottagningen (SOULMAN)

Studiedesign Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie.

Setting Kingston General Hospital är det regionala trauma- och tertiärvårdscentret i Kingston, Ontario. Akutmottagningen tar emot cirka 56 000 patienter årligen. Den är bemannad av akutmedicinska läkare och invånare i både FRCP och CCFP-EM Emergency Medicine-programmen, såväl som invånare utanför tjänsten.

Befolkning Den här studien kommer att inkludera ett praktiskt urval av rekrytering på vardagar när vi har forskningshjälp tillgänglig. Specifikt inkluderade är akutmottagningspatienter i åldern ≥18 år, GCS 15, som kl. 23.00 bedöms sannolikt av studiepersonalen att gå ombord på akutmottagningen till minst 07.00 följande morgon medan de väntar på konsultbedömningar, utredningar eller förflyttningar.

Uteslutna patienter inkluderar de som tidigare varit inskrivna i denna studie eller involverade i sömnforskning under förra månaden, de som är juridiskt blinda eller har en historia av hörselnedsättning, en dokumenterad historia av kognitiv funktionsnedsättning, en positiv deliriumscreening vid inskrivningen och de med klagomål på huvudtrauma. Undantagna är också fångar och de som inte kan förstå engelska.

Resultat Det primära resultatet kommer att vara sömnkvaliteten mätt med ett modifierat Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), som fylls i av patienten vid avslutandet av interventionen.

Sekundära resultat kommer att inkludera individuella sömndomäner på Richards Campbells sömnenkät (djup, latens, uppvaknanden, procentandel vaken tid och sömnkvalitet), patientnöjdhet, upplevd sömntimmar, blodtryck, hjärtfrekvens, nyuppstått delirium, förändringar i patientens känsla av att vara utvilad och förändringar i patientens övergripande känsla av välbefinnande.

Randomisering Gruppfördelning kommer att randomiseras på natten, klusterrandomisering, i ett försök att minska kontaminering mellan patienter som inskrivs under samma kväll. Alla kvalificerade patienter kommer att screenas och ge sitt samtycke (se Nivå 1 Informationsblad och Samtycke), med primär information (se Enrollment Questionnaire) ifylld före randomisering. Ett sekventiellt ogenomskinligt kuvert, med ett tilldelningskort förpackat i stålfolie, öppnas sedan. Under behandlingsnätter kommer sedan patienterna att ge sitt samtycke till interventionen (se Nivå 2 Informationsblad och samtycke). Sömnhjälpmedel kommer sedan att delas ut till samtyckande patienter (se Muntliga instruktioner vid anmälan). Behandlingspatienter kommer att påminnas om att inte avslöja tilldelning förrän den sista frågan i kompletteringsenkäten följande morgon. Nattrandomisering kommer att permuteras slumpmässigt till rutor om 6-10. En randomiseringslogg kommer att föras och datumet kommer att registreras i loggen och på ärenderapporten.

Patienter i båda grupperna kommer att informeras om studiens randomiserade natur och båda studiegruppernas karaktär när datainsamlingen är klar.

Studieprocedurer och samtycke Patienter kommer att identifieras som potentiellt kvalificerade av en utbildad forskarpersonal kl. 23.00 varje dag för rekrytering. Detta kommer att ske genom granskning av elektroniska journaler på akutmottagningen och diskussion med behandlande läkare. Kvalificering kommer att bekräftas med behörighetsbekräftelse innan samtycke.

Denna studie kommer att använda ett samtyckesprocedur på två nivåer. Detta är nödvändigt för att undvika en mätningsbias hos patienter som slutligen randomiserats till kontrollgruppen. Många av våra resultat är subjektiva, och patienter som randomiserats till kontrollgruppen (ingen sömnmask eller öronproppar) kan vara benägna att svara mer negativt på frågor om sömnkvalitet och patienttillfredsställelse om de får kunskap om att mask och sömnproppar hade varit tillgängliga men undanhållits via samtyckesprocessen.

Datakällor och datainsamling Resultatdata kommer att samlas in med hjälp av forskningsassistenten före och vid avslutande av interventionen (inklusive modifierad-RCSQ och satisfaction VAS) och retrospektivt (vitala tecken och över natten, lugnande eller stimulerande mediciner som används av omvårdnad). journaler bedömda via elektroniska journaler).

Ansträngningar kommer att göras för att blinda forskarpersonalen som utför morgonmätningarna till studiegruppen. Den nattvårdande sjuksköterskan kommer att ta bort sömnmasken och öronpropparna innan de lämnar kl. 07.00. Datainsamlingen kommer att börja kl. 08.00 för att möjliggöra en spolning på 1 timme på akutmottagningen.

Deliriumbedömningen kommer att göras av studiepersonalen vid inskrivning och avslutande av intervention (cirka 0700h) via standardiserat screeningprotokoll (Delirium Triage Screen and Brief Confusion Assessment Method från Han, 2013).

"Omvårdnadsinteraktion" kommer att kvantifieras i slutet av studieperioden på morgonen. Vi definierar en "Omvårdnadsinteraktion" som ett besök på patientens säng som registreras i den elektroniska journalen (EDIS). Typiska ingrepp inkluderar läkemedelsleverans, bedömning av vitala tecken eller att svara på en ringklocka. Till exempel kommer två mediciner som erbjuds på en gång att räknas för en enda intervention.

Om en patient lämnar akutmottagningen innan utfallsdata samlas in, skickar en forskningspersonal det pappersbaserade frågeformuläret till patienten. Detta kommer att följas av att patienten ringer en gång i veckan i 3 veckor eller tills deras information återsänts.

Beskrivning av akutmottagningen: som i liknande studier kommer seriella decibelmätningar att göras i varje sektion av vår akutmottagning under fem nätter. Varje sektion kommer att representeras av en medelvärde för dB och toppvärde. Liknande mätningar för ljusintensitet kommer att göras. Detta kommer att ge jämförelser mellan avsnitt för analys.

Statistiska metoder

Analysplan Baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas med beskrivande statistik (t.ex. medelvärde/SD för kontinuerliga variabler, antal/procent för kategoriska). Den primära analysen kommer att vara en intension-to-treat-analys. Den primära analysen kommer att vara ojusterad för patient- eller miljöegenskaper. Det genomsnittliga sömnresultatet för Richards-Campbell kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper med hjälp av en modell med blandade effekter. Patient- och miljöegenskaper kommer att jämföras mellan grupper med beskrivande statistik. Dessa egenskaper inkluderar ålder, kön, smärta (som registrerats på en visuell analog skala), akutmottagningens läge (sektion A, B, C, D, E), närvaron av en följeslagare i rummet, ljusförhållanden (ljus på/av ), privat rum kontra multipatientområde kontra hall/icke patientområde, veckodag och användning av lugnande medel, hemsömnkvalitet och kronisk användning av mediciner och sömnhjälpmedel i hemmet. En känslighetsanalys som använder linjär regression kommer att användas för att utforska sambandet mellan behandlingsgruppen och Richards-Campbells sömnpoäng samtidigt som man kontrollerar för dessa potentiella konfounders. Sekundär analys kommer att inkludera en analys per protokoll som endast inkluderar patienter som faktiskt använde öronproppar och sovmask i >3 timmar.

Effektberäkning Effektberäkningar har slutförts med RCSQ-medelvärden från tidigare arbete utfört på intensivvårdspatienter (inga data fanns tillgängliga från patienter på akutmottagningen). Medelpoängen i denna patientpopulation är 57 +/- 28. För att en dubbelsidig alfa=0,05 och en styrka på 80 % ska upptäcka en 20 % skillnad i genomsnittlig RCSQ mellan grupper kommer vi att behöva 96 patienter i varje grupp. På grund av klusteranalysen kommer vi att öka detta till 150 patienter i varje grupp för att ta hänsyn till eventuell effektförlust.

Rekrytering och tidslinje Denna studie kommer att registreras på clinicaltrials.gov innan deltagarregistreringen.

Från en informell granskning av KGH ED-patienträkningen förväntar vi oss att det kommer att finnas cirka 7 personer som väntar på morgonbilder eller CCAC-remisser som kan bedömas om de är kvalificerade. För att göra en försiktig uppskattning av 4 berättigade och samtyckande patienter som slutför studien per rekryteringsdag, krävs 75 rekryteringsdagar. Med tanke på bekvämlighetsurvalet med rekrytering endast på vardagar, kommer rekryteringsfasen av studien att kräva 15 veckor.