Prediktív modellek a fej- és nyakrák sugárzás által kiváltott mellékhatásaihoz az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP) alapján (HANS)
A tanulmány háttere:
A nyelési diszfunkció és a xerostomia a leggyakrabban jelentett sugárzás által kiváltott mellékhatások (RISE) a (kemo) sugárzás ((CH) RT) után fej-nyaki daganatos (HNC) betegeknél, és jelentős hatással vannak az életminőség általános dimenzióira. (QoL). A sugáronkológiában az akut és késői RISE kockázatának meghatározására dózis-térfogat paramétereken alapuló normál szöveti szövődmények valószínűségi (NTCP) modelleket használnak. A sugárérzékenység genetikai determinánsait, például egynukleotidos polimorfizmusokat (SNP-ket) tartalmazó NTCP-modellek javíthatják a modell teljesítményét, és így személyre szabottabb sugárterápiát tesznek lehetővé. Jelenleg nem áll rendelkezésre információ az SNP-k vagy az SNP aláírások prediktív értékéről a HNC-ben szenvedő betegek körében.
A tanulmány célja:
A projekt fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az SNP-profilok javíthatják a prediktív modellek teljesítményét a leggyakrabban jelentett késői RISE, azaz a dysphagia esetében HNC-betegeknél a kuratív (CH) RT után. A másodlagos cél az NTCP-modellek fejlesztése HNC-betegeknél az SNP-profilok hozzáadásával, amelyek (1) akut mucositist prediktálnak; (2) akut dysphagia; (3) nyálműködési zavar; (4) akut xerostomia; (5) késői xerostomia; (6) oszteoradionekrózis; (7) hypothyreosis; (8) a betegek által minősített HNC-tünetek és ; (9) életminőség.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: A.P.G. Crijns, Dr.
- Telefonszám: +31503610039
- E-mail: a.p.g.crijns@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- A.P.G. Crijns, Dr.
- Telefonszám: +31503610039
- E-mail: a.p.g.crijns@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag bizonyított fej-nyaki rák
- Elsődleges hely a szájüregben, a szájgaratban, a hypopharynxban, a nasopharynxben, az orrmelléküregekben és/vagy a nyálmirigyekben
- Gyógyító szándékú kezelés primer vagy posztoperatív sugárkezeléssel, szisztémás kezeléssel kombinálva vagy anélkül
- Észak-európai etnikai hovatartozás (az etnikai hovatartozás ismert zavaró tényező az SNP asszociációs tanulmányokban)
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi előírásokat
- 18 éves vagy idősebb
- Nincs előzetes sugárzás (a fej és a nyak területén)
- A betegeknek elegendő holland nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat jelentését a betegtájékoztatóban leírtak szerint
- A beteg regisztrációja előtt írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az akut toxicitásban
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 12 héttel a sugárterápia első napja után
|
Dysphagia; nyálkahártya-gyulladás; nyálműködési zavar; xerostomia
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 12 héttel a sugárterápia első napja után
|
|
Változás a késői toxicitásban
Időkeret: 6,12,18,24,36,48,60 hónappal a kezelés befejezésének utolsó napja után
|
Dysphagia; xerostomia; osteoradionecrosis; hypothyreosis
|
6,12,18,24,36,48,60 hónappal a kezelés befejezésének utolsó napja után
|
|
Változás a betegek által minősített tünetekben
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 12 héttel a sugárterápia első napja után
|
Kérdőívekkel értékelve
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 12 héttel a sugárterápia első napja után
|
|
Változás a betegek által értékelt életminőségben
Időkeret: 6,12,18,24,36,48,60 hónappal a kezelés befejezésének utolsó napja után
|
Kérdőívekkel értékelve
|
6,12,18,24,36,48,60 hónappal a kezelés befejezésének utolsó napja után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT2011-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve