Forudsigelsesmodeller for strålingsinducerede bivirkninger ved hoved- og nakkekræft baseret på enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) (HANS)
Baggrunden for undersøgelsen:
Synkedysfunktion og xerostomi er de hyppigst rapporterede strålingsinducerede bivirkninger (RISE) efter (kemo)stråling ((CH)RT) hos patienter med hoved- og halskræft (HNC) og har stor indflydelse på de generelle dimensioner af livskvalitet (QoL). Inden for strålingsonkologi anvendes modeller for normal vævskomplikationssandsynlighed (NTCP) baseret på dosis-volumen-parametre til at bestemme risikoen for akut og sen RISE. NTCP-modeller, der indeholder genetiske determinanter for radiosensitivitet, såsom single nucleotid polymorphisms (SNP'er), kan forbedre modelydelsen og dermed muliggøre mere individualiseret strålebehandling. Information om den prædiktive værdi af SNP'er eller SNP-signaturer blandt patienter med HNC er i øjeblikket ikke tilgængelig.
Formålet med undersøgelsen:
Hovedformålet med dette projekt vil være at teste hypotesen om, at SNP-profiler kan forbedre præstationen af prædiktive modeller for den hyppigst rapporterede sene RISE, dvs. dysfagi, hos HNC-patienter efter kurativ (CH) RT. Sekundære mål vil være forbedring af NTCP-modeller for HNC-patienter ved at tilføje SNP-profiler, der forudsiger (1) akut mucositis; (2) akut dysfagi; (3) spytdysfunktion; (4) akut xerostomi; (5) sen xerostomi; (6) osteoradionekrose; (7) hypothyroidisme; (8) patientvurderede HNC-symptomer og ; (9) livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: A.P.G. Crijns, Dr.
- Telefonnummer: +31503610039
- E-mail: a.p.g.crijns@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- A.P.G. Crijns, Dr.
- Telefonnummer: +31503610039
- E-mail: a.p.g.crijns@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret hoved- og halskræft
- Primært sted i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, nasopharynx, paranasale bihuler og/eller spytkirtler
- Behandling med kurativ hensigt med primær eller postoperativ strålebehandling enten eller ej kombineret med systemisk behandling
- Nordeuropæisk etnicitet (etnicitet er en kendt konfounder i SNP-foreningsstudier)
- Villig og i stand til at overholde studieforskrifterne
- 18 år eller ældre
- Ingen tidligere stråling (i hoved- og nakkeområdet)
- Patienter skal have tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå betydningen af undersøgelsen som beskrevet i patientinformationen
- Har givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i akut toksicitet
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 og 12 uger efter første dag med strålebehandling
|
Dysfagi; mucositis; spytdysfunktion; xerostomi
|
Ved 1,2,3,4,5,6,7 og 12 uger efter første dag med strålebehandling
|
|
Ændring i sen toksicitet
Tidsramme: Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
Dysfagi; xerostomi; osteoradionekrose; hypothyroidisme
|
Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
|
Ændring i patientvurderede symptomer
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 og 12 uger efter første dag med strålebehandling
|
Vurderet ved spørgeskemaer
|
Ved 1,2,3,4,5,6,7 og 12 uger efter første dag med strålebehandling
|
|
Ændring i patientbedømte livskvalitet
Tidsramme: Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
Vurderet ved spørgeskemaer
|
Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT2011-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet