Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende modellen voor door straling geïnduceerde bijwerkingen bij hoofd- en nekkanker op basis van single nucleotide polymorphisms (SNP) (HANS)

28 februari 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Achtergrond van het onderzoek:

Slikstoornissen en xerostomie zijn de meest gemelde stralingsgeïnduceerde bijwerkingen (RISE) na (chemo)straling ((CH) RT) bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) en hebben een grote impact op de algemene dimensies van de kwaliteit van leven (KvL). In de radiotherapie-oncologie worden modellen voor de kans op complicatie van normaal weefsel (NTCP), gebaseerd op dosis-volumeparameters, gebruikt om het risico op acute en late RISE te bepalen. NTCP-modellen die genetische determinanten van radiogevoeligheid bevatten, zoals single nucleotide polymorphisms (SNPs), kunnen de modelprestaties verbeteren en zo meer geïndividualiseerde radiotherapie mogelijk maken. Informatie over de voorspellende waarde van SNP's of SNP-handtekeningen bij patiënten met HNC is momenteel niet beschikbaar.

Doel van de studie:

Het hoofddoel van dit project zal het testen van de hypothese zijn dat SNP-profielen de prestaties van voorspellende modellen kunnen verbeteren voor de meest frequent gemelde late RISE, namelijk dysfagie, bij HNC-patiënten na curatieve (CH) RT. Secundaire doelstellingen zijn de verbetering van NTCP-modellen voor HNC-patiënten door het toevoegen van SNP-profielen die voorspellend zijn voor (1) acute mucositis; (2) acute dysfagie; (3) speekseldisfunctie; (4) acute xerostomie; (5) late xerostomie; (6) osteoradionecrose; (7) hypothyreoïdie; (8) door de patiënt beoordeelde HNC-symptomen en; (9) kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ≥18 jaar die nog in leven zijn en sinds april 2007 behandeld zijn voor HNC op de afdeling Radiotherapie van het UMCG, Groningen, Nederland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen hoofd-halskanker
  • Primaire plaats in de mondholte, orofarynx, hypofarynx, nasopharynx, neusbijholten en/of speekselklieren
  • Curatieve behandeling met primaire of postoperatieve radiotherapie, al dan niet gecombineerd met systemische behandeling
  • Noord-Europese etniciteit (etniciteit is een bekende confounder in SNP-associatiestudies)
  • Bereid en in staat zijn om de studievoorschriften na te leven
  • 18 jaar of ouder
  • Geen eerdere bestraling (in het hoofd-halsgebied)
  • Patiënten moeten voldoende kennis van de Nederlandse taal hebben om de betekenis van het onderzoek, zoals beschreven in de patiënteninformatie, te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór patiëntenregistratie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acute toxiciteit
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4,5,6,7 en 12 weken na de eerste dag van de bestralingstherapie
Dysfagie; mucositis; speekseldisfunctie; xerostomie
Op 1,2,3,4,5,6,7 en 12 weken na de eerste dag van de bestralingstherapie
Verandering in late toxiciteit
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24,36,48,60 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Dysfagie; xerostomie; osteoradionecrose; hypothyreoïdie
Op 6,12,18,24,36,48,60 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Verandering in door de patiënt beoordeelde symptomen
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4,5,6,7 en 12 weken na de eerste dag van de bestralingstherapie
Beoordeeld door middel van vragenlijsten
Op 1,2,3,4,5,6,7 en 12 weken na de eerste dag van de bestralingstherapie
Verandering in de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24,36,48,60 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
Beoordeeld door middel van vragenlijsten
Op 6,12,18,24,36,48,60 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT2011-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren