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Modèles prédictifs des effets secondaires induits par les radiations dans le cancer de la tête et du cou basés sur des polymorphismes nucléotidiques uniques (SNP) (HANS)

28 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Contexte de l'étude :

Les troubles de la déglutition et la xérostomie sont les effets secondaires radio-induits (RISE) les plus fréquemment rapportés après une (chimio) radiothérapie ((CH) RT) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) et ont un impact majeur sur les dimensions générales de la qualité de vie. (QdV). En radio-oncologie, des modèles de probabilité de complications tissulaires normales (NTCP) basés sur des paramètres dose-volume sont utilisés pour déterminer le risque de RISE aiguë et tardive. Les modèles NTCP contenant des déterminants génétiques de la radiosensibilité, tels que les polymorphismes mononucléotidiques (SNP), peuvent améliorer les performances du modèle et ainsi permettre une radiothérapie plus individualisée. Les informations sur la valeur prédictive des SNP ou des signatures SNP chez les patients atteints de HNC ne sont actuellement pas disponibles.

Objectif de l'étude:

L'objectif principal de ce projet sera de tester l'hypothèse selon laquelle les profils SNP peuvent améliorer les performances des modèles prédictifs pour le RISE tardif le plus fréquemment signalé, c'est-à-dire la dysphagie, chez les patients HNC après RT curative (CH). Les objectifs secondaires seront l'amélioration des modèles NTCP pour les patients HNC en ajoutant des profils SNP prédictifs de (1) mucite aiguë ; (2) dysphagie aiguë ; (3) dysfonctionnement salivaire ; (4) xérostomie aiguë ; (5) xérostomie tardive ; (6) ostéoradionécrose; (7) hypothyroïdie ; (8) symptômes de HNC évalués par les patients et ; (9) qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ≥ 18 ans encore en vie et traités depuis avril 2007 pour HNC au service de radio-oncologie de l'UMCG, Groningen, Pays-Bas

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la tête et du cou prouvé histologiquement
  • Site primaire dans la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le nasopharynx, les sinus paranasaux et/ou les glandes salivaires
  • Traitement à visée curative par radiothérapie primaire ou postopératoire associée ou non à un traitement systémique
  • Origine ethnique nord-européenne (l'origine ethnique est un facteur de confusion connu dans les études d'association SNP)
  • Volonté et capable de se conformer aux prescriptions de l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Pas de radiothérapie préalable (au niveau de la tête et du cou)
  • Les patients doivent avoir une connaissance suffisante de la langue néerlandaise pour comprendre le sens de l'étude tel que décrit dans les informations patient.
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant l'enregistrement du patient

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la toxicité aiguë
Délai: À 1,2,3,4,5,6,7 et 12 semaines après le premier jour de radiothérapie
Dysphagie ; mucite; dysfonctionnement salivaire; xérostomie
À 1,2,3,4,5,6,7 et 12 semaines après le premier jour de radiothérapie
Modification de la toxicité tardive
Délai: À 6,12,18,24,36,48,60 mois après le dernier jour de fin du traitement
Dysphagie ; xérostomie; ostéoradionécrose; hypothyroïdie
À 6,12,18,24,36,48,60 mois après le dernier jour de fin du traitement
Modification des symptômes évalués par les patients
Délai: À 1,2,3,4,5,6,7 et 12 semaines après le premier jour de radiothérapie
Évalué par des questionnaires
À 1,2,3,4,5,6,7 et 12 semaines après le premier jour de radiothérapie
Changement dans la qualité de vie évaluée par les patients
Délai: À 6,12,18,24,36,48,60 mois après le dernier jour de fin du traitement
Évalué par des questionnaires
À 6,12,18,24,36,48,60 mois après le dernier jour de fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimé)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT2011-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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