Modelos predictivos de efectos secundarios inducidos por la radiación en el cáncer de cabeza y cuello basados en polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) (HANS)
Los antecedentes del estudio:
La disfunción de la deglución y la xerostomía son los efectos secundarios inducidos por la radiación (RISE) notificados con mayor frecuencia después de (quimio) radiación ((CH) RT) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) y tienen un impacto importante en las dimensiones generales de la calidad de vida. (CdV). En radiooncología, se utilizan modelos de probabilidad de complicaciones del tejido normal (NTCP) basados en parámetros de dosis-volumen para determinar el riesgo de RISE agudo y tardío. Los modelos NTCP que contienen determinantes genéticos de la radiosensibilidad, como polimorfismos de un solo nucleótido (SNP), pueden mejorar el rendimiento del modelo y así permitir una radioterapia más individualizada. Actualmente no está disponible información sobre el valor predictivo de los SNP o las firmas de SNP entre pacientes con HNC.
Objetivo del estudio:
El principal objetivo de este proyecto será probar la hipótesis de que los perfiles de SNP pueden mejorar el rendimiento de los modelos predictivos para el RISE tardío notificado con mayor frecuencia, es decir, disfagia, en pacientes con HNC después de RT curativa (CH). Los objetivos secundarios serán la mejora de los modelos NTCP para pacientes con HNC agregando perfiles SNP predictivos de (1) mucositis aguda; (2) disfagia aguda; (3) disfunción salival; (4) xerostomía aguda; (5) xerostomía tardía; (6) osteorradionecrosis; (7) hipotiroidismo; (8) síntomas de HNC calificados por el paciente y; (9) calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: A.P.G. Crijns, Dr.
- Número de teléfono: +31503610039
- Correo electrónico: a.p.g.crijns@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700RB
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- A.P.G. Crijns, Dr.
- Número de teléfono: +31503610039
- Correo electrónico: a.p.g.crijns@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello comprobado histológicamente
- Sitio primario en la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, nasofaringe, senos paranasales y/o glándulas salivales.
- Tratamiento con intención curativa con radioterapia primaria o postoperatoria combinada o no con tratamiento sistémico.
- Etnia del norte de Europa (la etnia es un factor de confusión conocido en los estudios de asociación de SNP)
- Dispuesto y capaz de cumplir con las prescripciones del estudio.
- 18 años o más
- Sin radiación previa (en la zona de la cabeza y el cuello)
- Los pacientes deben tener conocimientos suficientes del idioma holandés para comprender el significado del estudio como se describe en la información para el paciente.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la toxicidad aguda.
Periodo de tiempo: A las 1,2,3,4,5,6,7 y 12 semanas después del primer día de radioterapia
|
Disfagia; mucositis; disfunción salival; xerostomía
|
A las 1,2,3,4,5,6,7 y 12 semanas después del primer día de radioterapia
|
|
Cambio en la toxicidad tardía.
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24,36,48,60 meses después del último día de finalización del tratamiento
|
Disfagia; xerostomía; osteorradionecrosis; hipotiroidismo
|
A los 6,12,18,24,36,48,60 meses después del último día de finalización del tratamiento
|
|
Cambio en los síntomas calificados por el paciente
Periodo de tiempo: A las 1,2,3,4,5,6,7 y 12 semanas después del primer día de radioterapia
|
Evaluado mediante cuestionarios
|
A las 1,2,3,4,5,6,7 y 12 semanas después del primer día de radioterapia
|
|
Cambio en la calidad de vida calificada por los pacientes
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24,36,48,60 meses después del último día de finalización del tratamiento
|
Evaluado mediante cuestionarios
|
A los 6,12,18,24,36,48,60 meses después del último día de finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT2011-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Muestra de sangre
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Activo, no reclutandoEsófago de Barrett | Adenocarcinoma de esófago | DiagnósticoPaíses Bajos
-
University Hospital, RouenReclutamientoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoDientes primarios | Pulpotomía | Sangrado Pulpal; TinciónPavo
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconocidoAsincronía Ventricular IzquierdaFrancia