Modelos preditivos para efeitos colaterais induzidos por radiação em câncer de cabeça e pescoço com base em polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) (HANS)
Antecedentes do estudo:
Disfunção de deglutição e xerostomia são os efeitos colaterais induzidos por radiação (RISE) mais frequentemente relatados após (quimio) radiação ((CH) RT) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) e têm um grande impacto nas dimensões gerais da qualidade de vida (QV). Na radiooncologia, modelos de probabilidade de complicação do tecido normal (NTCP) baseados em parâmetros dose-volume são usados para determinar o risco de RISE agudo e tardio. Modelos NTCP contendo determinantes genéticos de radiossensibilidade, como polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs), podem melhorar o desempenho do modelo e, assim, permitir uma radioterapia mais individualizada. Atualmente, as informações sobre o valor preditivo de SNPs ou assinaturas de SNP entre pacientes com CCP não estão disponíveis.
Objetivo de estudo:
O principal objetivo deste projeto será testar a hipótese de que os perfis SNP podem melhorar o desempenho de modelos preditivos para o RISE tardio mais frequentemente relatado, ou seja, disfagia, em pacientes com CCP após RT curativa (CH). Os objetivos secundários serão a melhoria dos modelos NTCP para pacientes com HNC, adicionando perfis SNP preditivos de (1) mucosite aguda; (2) disfagia aguda; (3) disfunção salivar; (4) xerostomia aguda; (5) xerostomia tardia; (6) osteorradionecrose; (7) hipotireoidismo; (8) sintomas de HNC avaliados pelo paciente e; (9) qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: A.P.G. Crijns, Dr.
- Número de telefone: +31503610039
- E-mail: a.p.g.crijns@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- A.P.G. Crijns, Dr.
- Número de telefone: +31503610039
- E-mail: a.p.g.crijns@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço comprovado histologicamente
- Local primário na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, nasofaringe, seios paranasais e/ou glândulas salivares
- Tratamento com intenção curativa com radioterapia primária ou pós-operatória combinada ou não com tratamento sistêmico
- Etnia do Norte da Europa (a etnia é um fator de confusão conhecido nos estudos de associação de SNP)
- Disposto e capaz de cumprir as prescrições do estudo
- 18 anos ou mais
- Sem radiação prévia (na região da cabeça e pescoço)
- Os pacientes devem ter conhecimento suficiente da língua holandesa para compreender o significado do estudo, conforme descrito nas informações do paciente
- Ter dado consentimento informado por escrito antes do registro do paciente
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na toxicidade aguda
Prazo: Às 1,2,3,4,5,6,7 e 12 semanas após o primeiro dia de radioterapia
|
Disfagia; mucosite; disfunção salivar; xerostomia
|
Às 1,2,3,4,5,6,7 e 12 semanas após o primeiro dia de radioterapia
|
|
Mudança na toxicidade tardia
Prazo: Aos 6,12,18,24,36,48,60 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
Disfagia; xerostomia; osteorradionecrose; hipotireoidismo
|
Aos 6,12,18,24,36,48,60 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
|
Mudança nos sintomas avaliados pelo paciente
Prazo: Às 1,2,3,4,5,6,7 e 12 semanas após o primeiro dia de radioterapia
|
Avaliado por questionários
|
Às 1,2,3,4,5,6,7 e 12 semanas após o primeiro dia de radioterapia
|
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo paciente
Prazo: Aos 6,12,18,24,36,48,60 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
Avaliado por questionários
|
Aos 6,12,18,24,36,48,60 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT2011-03
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