Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive modeller for strålingsinduserte bivirkninger ved hode- og nakkekreft basert på enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) (HANS)

28. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Bakgrunn for studien:

Svelgedysfunksjon og xerostomi er de hyppigst rapporterte stråleinduserte bivirkningene (RISE) etter (kjemo)stråling ((CH) RT) hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) og har stor innvirkning på de generelle dimensjonene av livskvalitet (QoL). I strålingsonkologi brukes modeller for normalvevskomplikasjonssannsynlighet (NTCP) basert på dose-volumparametere for å bestemme risikoen for akutt og sen RISE. NTCP-modeller som inneholder genetiske determinanter for strålefølsomhet, som enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP), kan forbedre modellytelsen og dermed muliggjøre mer individualisert strålebehandling. Informasjon om den prediktive verdien av SNP-er eller SNP-signaturer blant pasienter med HNC er foreløpig ikke tilgjengelig.

Målet med studien:

Hovedmålet med dette prosjektet vil være å teste hypotesen om at SNP-profiler kan forbedre ytelsen til prediktive modeller for den hyppigst rapporterte sen RISE, dvs. dysfagi, hos HNC-pasienter etter kurativ (CH) RT. Sekundære mål vil være forbedring av NTCP-modeller for HNC-pasienter ved å legge til SNP-profiler som predikerer (1) akutt mukositt; (2) akutt dysfagi; (3) spyttdysfunksjon; (4) akutt xerostomi; (5) sen xerostomi; (6) osteoradionekrose; (7) hypotyreose; (8) pasientvurderte HNC-symptomer og ; (9) livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ≥18 år fortsatt i live og behandlet siden april 2007 for HNC ved avdelingen for strålingsonkologi ved UMCG, Groningen, Nederland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist hode- og nakkekreft
  • Primært sted i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, nasopharynx, paranasale bihuler og/eller spyttkjertler
  • Behandling med kurativ hensikt med primær eller postoperativ strålebehandling enten eller ikke kombinert med systemisk behandling
  • Nord-europeisk etnisitet (etnisitet er en kjent konfounder i SNP-foreningsstudier)
  • Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
  • 18 år eller eldre
  • Ingen tidligere stråling (i hode- og nakkeområdet)
  • Pasienter må ha tilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket for å forstå betydningen av studien som beskrevet i pasientinformasjonen
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akutt toksisitet
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 og 12 uker etter første dag med strålebehandling
Dysfagi; mukositt; spyttdysfunksjon; xerostomi
Ved 1,2,3,4,5,6,7 og 12 uker etter første dag med strålebehandling
Endring i sen toksisitet
Tidsramme: Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder etter siste dag for fullført behandling
Dysfagi; xerostomi; osteoradionekrose; hypotyreose
Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder etter siste dag for fullført behandling
Endring i pasientvurderte symptomer
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 og 12 uker etter første dag med strålebehandling
Vurdert ved spørreskjema
Ved 1,2,3,4,5,6,7 og 12 uker etter første dag med strålebehandling
Endring i pasientvurdert livskvalitet
Tidsramme: Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder etter siste dag for fullført behandling
Vurdert ved spørreskjema
Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder etter siste dag for fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT2011-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere