Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические модели радиационно-индуцированных побочных эффектов при раке головы и шеи на основе однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) (HANS)

28 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Предыстория исследования:

Дисфункция глотания и ксеростомия являются наиболее частыми радиационно-индуцированными побочными эффектами (RISE) после (химио)лучевой терапии ((CH)RT) у больных раком головы и шеи (HNC) и оказывают серьезное влияние на общие показатели качества жизни. (КЖ). В радиационной онкологии для определения риска острого и позднего RISE используются модели вероятности осложнений в нормальных тканях (NTCP), основанные на параметрах «доза-объем». Модели NTCP, содержащие генетические детерминанты радиочувствительности, такие как однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), могут улучшить эффективность модели и, таким образом, обеспечить более индивидуализированную лучевую терапию. Информация о прогностической ценности SNP или сигнатур SNP среди пациентов с HNC в настоящее время недоступна.

Цель исследования:

Основная цель этого проекта будет заключаться в проверке гипотезы о том, что профили SNP могут улучшить эффективность прогностических моделей для наиболее часто сообщаемого позднего RISE, то есть дисфагии, у пациентов с HNC после лечебной (CH) ЛТ. Вторичными целями будут улучшение моделей NTCP для пациентов с HNC путем добавления профилей SNP, прогнозирующих (1) острый мукозит; (2) острая дисфагия; (3) дисфункция слюны; (4) острая ксеростомия; (5) поздняя ксеростомия; (6) остеорадионекроз; (7) гипотиреоз; (8) симптомы HNC по оценке пациентов и ; (9) качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: A.P.G. Crijns, Dr.
  • Номер телефона: +31503610039
  • Электронная почта: a.p.g.crijns@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • A.P.G. Crijns, Dr.
          • Номер телефона: +31503610039
          • Электронная почта: a.p.g.crijns@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты ≥18 лет живы и проходят лечение по поводу HNC с апреля 2007 г. в отделении радиационной онкологии UMCG, Гронинген, Нидерланды.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак головы и шеи
  • Первичная локализация в ротовой полости, ротоглотке, гортаноглотке, носоглотке, околоносовых пазухах и/или слюнных железах.
  • Лечебное лечение с использованием первичной или послеоперационной лучевой терапии в сочетании с системным лечением или без него.
  • Североевропейская этническая принадлежность (этническая принадлежность является известным фактором, влияющим на исследования ассоциаций SNP)
  • Желание и возможность соблюдать предписания исследования
  • 18 лет и старше
  • Без предварительного облучения (в области головы и шеи)
  • Пациенты должны обладать достаточным знанием голландского языка, чтобы понять смысл исследования, описанный в информации для пациента.
  • Дали письменное информированное согласие до регистрации пациента.

Критерий исключения:

  • Предварительная лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение острой токсичности
Временное ограничение: Через 1,2,3,4,5,6,7 и 12 недель после первого дня лучевой терапии.
Дисфагия; мукозит; дисфункция слюнной железы; ксеростомия
Через 1,2,3,4,5,6,7 и 12 недель после первого дня лучевой терапии.
Изменение поздней токсичности
Временное ограничение: Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после последнего дня завершения лечения.
Дисфагия; ксеростомия; остеорадионекроз; гипотиреоз
Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после последнего дня завершения лечения.
Изменение симптомов по оценке пациентов
Временное ограничение: Через 1,2,3,4,5,6,7 и 12 недель после первого дня лучевой терапии.
Оценивается по анкетам
Через 1,2,3,4,5,6,7 и 12 недель после первого дня лучевой терапии.
Изменение качества жизни по оценкам пациентов
Временное ограничение: Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после последнего дня завершения лечения.
Оценивается по анкетам
Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после последнего дня завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT2011-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться