基于单核苷酸多态性 (SNP) 的头颈癌放射诱发副作用的预测模型 (HANS)
2024年2月28日 更新者：University Medical Center Groningen
研究背景：
吞咽功能障碍和口干症是头颈癌 (HNC) 患者（化疗）放疗 ((CH) RT) 后最常报告的放疗引起的副作用 (RISE)，对总体生活质量产生重大影响（生活质量）。 在放射肿瘤学中，基于剂量体积参数的正常组织并发症概率 (NTCP) 模型用于确定急性和晚期 RISE 的风险。 包含放射敏感性遗传决定因素（例如单核苷酸多态性（SNP））的 NTCP 模型可以提高模型性能，从而实现更加个体化的放射治疗。 目前尚无 HNC 患者中 SNP 或 SNP 特征的预测价值信息。
研究目的：
该项目的主要目标是检验以下假设：SNP 图谱可以提高 HNC 患者治愈性 (CH) RT 后最常报告的晚期 RISE（即吞咽困难）的预测模型的性能。 次要目标是通过添加预测 (1) 急性粘膜炎的 SNP 特征来改进 HNC 患者的 NTCP 模型； (2)急性吞咽困难； (3)唾液腺功能障碍； (4)急性口干症； (5)晚期口干； (6)放射性骨坏死； (7)甲状腺功能减退症； (8) 患者评价的 HNC 症状； (9)生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：A.P.G. Crijns, Dr.
- 电话号码：+31503610039
- 邮箱：a.p.g.crijns@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9700RB
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- A.P.G. Crijns, Dr.
- 电话号码：+31503610039
- 邮箱：a.p.g.crijns@umcg.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
自 2007 年 4 月起在荷兰格罗宁根 UMCG 放射肿瘤科接受 HNC 治疗且年满 18 岁的所有患者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的头颈癌
- 原发部位在口腔、口咽、下咽、鼻咽、鼻旁窦和/或唾液腺
- 初次或术后放疗联合或不联合全身治疗进行治愈性治疗
- 北欧种族（种族是 SNP 关联研究中已知的混杂因素）
- 愿意并且能够遵守研究处方
- 18岁或以上
- 之前没有接受过辐射（头部和颈部区域）
- 患者必须具备足够的荷兰语知识才能理解患者信息中描述的研究含义
- 在患者登记前已提供书面知情同意书
排除标准：
- 既往放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性变化
大体时间：放射治疗第一天后 1、2、3、4、5、6、7 和 12 周
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吞咽困难；粘膜炎;唾液功能障碍；口干症
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放射治疗第一天后 1、2、3、4、5、6、7 和 12 周
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晚期毒性变化
大体时间：治疗完成最后一天后 6、12、18、24、36、48、60 个月
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吞咽困难；口干症;放射性骨坏死；甲状腺功能减退症
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治疗完成最后一天后 6、12、18、24、36、48、60 个月
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患者评价症状的变化
大体时间：放射治疗第一天后 1、2、3、4、5、6、7 和 12 周
|
通过问卷评估
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放射治疗第一天后 1、2、3、4、5、6、7 和 12 周
|
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患者评价的生活质量的变化
大体时间：治疗完成最后一天后 6、12、18、24、36、48、60 个月
|
通过问卷评估
|
治疗完成最后一天后 6、12、18、24、36、48、60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计的)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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采血的临床试验
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