Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modelli predittivi per gli effetti collaterali indotti dalle radiazioni nel cancro della testa e del collo basati su polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) (HANS)

28 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Sfondo dello studio:

La disfunzione della deglutizione e la xerostomia sono gli effetti collaterali indotti dalle radiazioni (RISE) più frequentemente riportati dopo la radioterapia (chemio) (RT (CH)) nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo (HNC) e hanno un impatto importante sulle dimensioni generali della qualità della vita (QoL). In radioterapia oncologica, i modelli di probabilità di complicanze dei tessuti normali (NTCP) basati su parametri dose-volume vengono utilizzati per determinare il rischio di RISE acuto e tardivo. I modelli NTCP contenenti determinanti genetici della radiosensibilità, come i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), possono migliorare le prestazioni del modello e quindi consentire una radioterapia più individualizzata. Le informazioni sul valore predittivo degli SNP o delle firme SNP tra i pazienti con HNC non sono attualmente disponibili.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo principale di questo progetto sarà quello di testare l'ipotesi che i profili SNP possano migliorare le prestazioni dei modelli predittivi per il RISE tardivo più frequentemente riportato, cioè la disfagia, nei pazienti HNC dopo RT curativa (CH). Gli obiettivi secondari saranno il miglioramento dei modelli NTCP per i pazienti HNC aggiungendo profili SNP predittivi di (1) mucosite acuta; (2) disfagia acuta; (3) disfunzione salivare; (4) xerostomia acuta; (5) xerostomia tardiva; (6) osteoradionecrosi; (7) ipotiroidismo; (8) sintomi di HNC valutati dal paziente e ; (9) qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≥18 anni ancora vivi e trattati dall'aprile 2007 per HNC presso il dipartimento di radioterapia oncologica dell'UMCG, Groningen, Paesi Bassi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della testa e del collo accertato istologicamente
  • Sede primaria nella cavità orale, orofaringe, ipofaringe, rinofaringe, seni paranasali e/o ghiandole salivari
  • Trattamento con intento curativo con radioterapia primaria o postoperatoria associata o meno a trattamento sistemico
  • Etnia nordeuropea (l'etnia è un noto fattore di confondimento negli studi sull'associazione SNP)
  • Disponibili e in grado di rispettare le prescrizioni dello studio
  • 18 anni o più
  • Nessuna radioterapia precedente (nella zona della testa e del collo)
  • I pazienti devono avere una conoscenza sufficiente della lingua olandese per comprendere il significato dello studio come descritto nelle informazioni per il paziente
  • Avere dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tossicità acuta
Lasso di tempo: A 1,2,3,4,5,6,7 e 12 settimane dopo il primo giorno di radioterapia
Disfagia; mucosite; disfunzione salivare; xerostomia
A 1,2,3,4,5,6,7 e 12 settimane dopo il primo giorno di radioterapia
Cambiamento nella tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Disfagia; xerostomia; osteoradionecrosi; ipotiroidismo
A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Cambiamento nei sintomi valutati dal paziente
Lasso di tempo: A 1,2,3,4,5,6,7 e 12 settimane dopo il primo giorno di radioterapia
Valutato tramite questionari
A 1,2,3,4,5,6,7 e 12 settimane dopo il primo giorno di radioterapia
Cambiamento nella qualità della vita valutata dal paziente
Lasso di tempo: A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
Valutato tramite questionari
A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su Prelievo di sangue

3
Sottoscrivi