- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02489084
Modelli predittivi per gli effetti collaterali indotti dalle radiazioni nel cancro della testa e del collo basati su polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) (HANS)
Sfondo dello studio:
La disfunzione della deglutizione e la xerostomia sono gli effetti collaterali indotti dalle radiazioni (RISE) più frequentemente riportati dopo la radioterapia (chemio) (RT (CH)) nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo (HNC) e hanno un impatto importante sulle dimensioni generali della qualità della vita (QoL). In radioterapia oncologica, i modelli di probabilità di complicanze dei tessuti normali (NTCP) basati su parametri dose-volume vengono utilizzati per determinare il rischio di RISE acuto e tardivo. I modelli NTCP contenenti determinanti genetici della radiosensibilità, come i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), possono migliorare le prestazioni del modello e quindi consentire una radioterapia più individualizzata. Le informazioni sul valore predittivo degli SNP o delle firme SNP tra i pazienti con HNC non sono attualmente disponibili.
Obiettivo dello studio:
L'obiettivo principale di questo progetto sarà quello di testare l'ipotesi che i profili SNP possano migliorare le prestazioni dei modelli predittivi per il RISE tardivo più frequentemente riportato, cioè la disfagia, nei pazienti HNC dopo RT curativa (CH). Gli obiettivi secondari saranno il miglioramento dei modelli NTCP per i pazienti HNC aggiungendo profili SNP predittivi di (1) mucosite acuta; (2) disfagia acuta; (3) disfunzione salivare; (4) xerostomia acuta; (5) xerostomia tardiva; (6) osteoradionecrosi; (7) ipotiroidismo; (8) sintomi di HNC valutati dal paziente e ; (9) qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: A.P.G. Crijns, Dr.
- Numero di telefono: +31503610039
- Email: a.p.g.crijns@umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9700RB
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- A.P.G. Crijns, Dr.
- Numero di telefono: +31503610039
- Email: a.p.g.crijns@umcg.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro della testa e del collo accertato istologicamente
- Sede primaria nella cavità orale, orofaringe, ipofaringe, rinofaringe, seni paranasali e/o ghiandole salivari
- Trattamento con intento curativo con radioterapia primaria o postoperatoria associata o meno a trattamento sistemico
- Etnia nordeuropea (l'etnia è un noto fattore di confondimento negli studi sull'associazione SNP)
- Disponibili e in grado di rispettare le prescrizioni dello studio
- 18 anni o più
- Nessuna radioterapia precedente (nella zona della testa e del collo)
- I pazienti devono avere una conoscenza sufficiente della lingua olandese per comprendere il significato dello studio come descritto nelle informazioni per il paziente
- Avere dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente
Criteri di esclusione:
- Radioterapia precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della tossicità acuta
Lasso di tempo: A 1,2,3,4,5,6,7 e 12 settimane dopo il primo giorno di radioterapia
|
Disfagia; mucosite; disfunzione salivare; xerostomia
|
A 1,2,3,4,5,6,7 e 12 settimane dopo il primo giorno di radioterapia
|
Cambiamento nella tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
|
Disfagia; xerostomia; osteoradionecrosi; ipotiroidismo
|
A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
|
Cambiamento nei sintomi valutati dal paziente
Lasso di tempo: A 1,2,3,4,5,6,7 e 12 settimane dopo il primo giorno di radioterapia
|
Valutato tramite questionari
|
A 1,2,3,4,5,6,7 e 12 settimane dopo il primo giorno di radioterapia
|
Cambiamento nella qualità della vita valutata dal paziente
Lasso di tempo: A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
|
Valutato tramite questionari
|
A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT2011-03
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