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Vorhersagemodelle für strahleninduzierte Nebenwirkungen bei Kopf- und Halskrebs basierend auf Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) (HANS)

28. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Hintergrund der Studie:

Schluckstörungen und Xerostomie sind die am häufigsten berichteten strahleninduzierten Nebenwirkungen (RISE) nach (Chemo-)Bestrahlung ((CH)RT) bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (HNC) und haben einen großen Einfluss auf die allgemeinen Dimensionen der Lebensqualität (Lebensqualität). In der Radioonkologie werden NTCP-Modelle (Normal Tissue Complication Probability) basierend auf Dosis-Volumen-Parametern verwendet, um das Risiko eines akuten und späten RISE zu bestimmen. NTCP-Modelle, die genetische Determinanten der Strahlenempfindlichkeit enthalten, wie z. B. Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), können die Modellleistung verbessern und so eine individuellere Strahlentherapie ermöglichen. Informationen zum prädiktiven Wert von SNPs oder SNP-Signaturen bei Patienten mit HNC liegen derzeit nicht vor.

Ziel der Studie:

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Hypothese zu testen, dass SNP-Profile die Leistung von Vorhersagemodellen für den am häufigsten berichteten späten RISE, d. h. Dysphagie, bei HNC-Patienten nach kurativer (CH) RT verbessern können. Sekundäre Ziele werden die Verbesserung von NTCP-Modellen für HNC-Patienten durch Hinzufügen von SNP-Profilen sein, die Folgendes vorhersagen: (1) akute Mukositis; (2) akute Dysphagie; (3) Speichelfunktionsstörung; (4) akute Xerostomie; (5) späte Xerostomie; (6) Osteoradionekrose; (7) Hypothyreose; (8) vom Patienten bewertete HNC-Symptome und ; (9) Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ≥ 18 Jahre, die noch am Leben sind und seit April 2007 wegen HNC in der Abteilung für Radioonkologie des UMCG, Groningen, Niederlande, behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Kopf- und Halskrebs
  • Primärer Standort in der Mundhöhle, im Oropharynx, Hypopharynx, Nasopharynx, in den Nasennebenhöhlen und/oder in den Speicheldrüsen
  • Behandlung mit kurativer Absicht mit primärer oder postoperativer Strahlentherapie, gegebenenfalls kombiniert mit einer systemischen Behandlung
  • Nordeuropäische Ethnizität (Ethnizität ist ein bekannter Störfaktor in SNP-Assoziationsstudien)
  • Bereit und in der Lage, die Studienvorschriften einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Keine Vorbestrahlung (im Kopf-Hals-Bereich)
  • Die Patienten müssen über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache verfügen, um die in der Patienteninformation beschriebene Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Sie haben vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der akuten Toxizität
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7 und 12 Wochen nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
Dysphagie; Mukositis; Speichelfunktionsstörung; Xerostomie
1,2,3,4,5,6,7 und 12 Wochen nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
Veränderung der Spättoxizität
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem letzten Tag des Abschlusses der Behandlung
Dysphagie; Xerostomie; Osteoradionekrose; Hypothyreose
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem letzten Tag des Abschlusses der Behandlung
Veränderung der vom Patienten bewerteten Symptome
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7 und 12 Wochen nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
Bewertet durch Fragebögen
1,2,3,4,5,6,7 und 12 Wochen nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
Veränderung der vom Patienten bewerteten Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem letzten Tag des Abschlusses der Behandlung
Bewertet durch Fragebögen
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem letzten Tag des Abschlusses der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT2011-03

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