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一塩基多型 (SNP) に基づく頭頸部がんにおける放射線誘発性副作用の予測モデル (HANS)

2024年2月28日 更新者：University Medical Center Groningen

研究の背景:

嚥下機能障害と口腔乾燥症は、頭頸部がん（HNC）患者における（化学）放射線照射（（CH）RT）後に最も頻繁に報告される放射線誘発性副作用（RISE）であり、生活の質の一般的な側面に大きな影響を与えます。 (QoL)。 放射線腫瘍学では、線量と体積のパラメータに基づく正常組織合併症確率 (NTCP) モデルが、急性および遅発性 RISE のリスクを決定するために使用されます。 一塩基多型 (SNP) などの放射線感受性の遺伝的決定因子を含む NTCP モデルは、モデルのパフォーマンスを向上させ、より個別化された放射線治療を可能にする可能性があります。 HNC 患者における SNP または SNP サインの予測値に関する情報は、現在入手できません。

研究の目的:

このプロジェクトの主な目的は、SNP プロファイルが治癒的 (CH) RT 後の HNC 患者において最も頻繁に報告されている後期 RISE、すなわち嚥下障害に対する予測モデルのパフォーマンスを改善できるという仮説を検証することです。 第 2 の目的は、(1) 急性粘膜炎を予測する SNP プロファイルを追加することにより、HNC 患者の NTCP モデルを改善することです。 (2) 急性嚥下障害。 (3) 唾液分泌障害。 (4) 急性口腔乾燥症。 (5) 後期口腔乾燥症。 (6) 骨放射線壊死。 (7) 甲状腺機能低下症。 (8) 患者が評価した HNC 症状および ; (9) 生活の質。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は18歳以上生存しており、2007年4月以降、オランダ、フローニンゲンのUMCG放射線腫瘍科でHNCの治療を受けている。

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された頭頸部がん
  • 口腔、中咽頭、下咽頭、鼻咽頭、副鼻腔、および/または唾液腺の主要部位
  • 初回または術後放射線療法による治癒目的の治療、または全身治療との併用
  • 北ヨーロッパの民族性 (民族性は SNP 関連研究における既知の交絡因子)
  • 研究の処方箋に喜んで従うことができる
  • 18歳以上
  • 以前の放射線照射なし（頭頸部領域）
  • 患者は、患者情報に記載されている研究の意味を理解するのに十分なオランダ語の知識を持っていなければなりません
  • 患者登録前に書面によるインフォームドコンセントが与えられている

除外基準:

  • 以前の放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性の変化
時間枠：放射線療法初日から1、2、3、4、5、6、7、12週間後
嚥下障害;粘膜炎;唾液腺機能不全。口腔乾燥症
放射線療法初日から1、2、3、4、5、6、7、12週間後
晩期毒性の変化
時間枠：治療終了最終日から6、12、18、24、36、48、60か月後
嚥下障害;口腔乾燥症。骨放射線壊死;甲状腺機能低下症
治療終了最終日から6、12、18、24、36、48、60か月後
患者が評価した症状の変化
時間枠：放射線療法初日から1、2、3、4、5、6、7、12週間後
アンケートによる評価
放射線療法初日から1、2、3、4、5、6、7、12週間後
患者が評価する生活の質の変化
時間枠：治療終了最終日から6、12、18、24、36、48、60か月後
アンケートによる評価
治療終了最終日から6、12、18、24、36、48、60か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (推定)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT2011-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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