Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva modeller för strålningsinducerade biverkningar vid huvud- och halscancer baserade på singelnukleotidpolymorfismer (SNP) (HANS)

28 februari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Bakgrunden av studien:

Sväljningsstörning och xerostomi är de vanligast rapporterade strålningsinducerade biverkningarna (RISE) efter (kemo)strålning ((CH)RT) hos patienter med huvud- och halscancer (HNC) och har stor inverkan på de allmänna dimensionerna av livskvalitet (QoL). Inom strålningonkologi används NTCP-modeller (normal tissue complication probability) baserade på dos-volymparametrar för att bestämma risken för akut och sen RISE. NTCP-modeller som innehåller genetiska bestämningsfaktorer för strålkänslighet, såsom singelnukleotidpolymorfismer (SNP), kan förbättra modellens prestanda och därmed möjliggöra mer individualiserad strålbehandling. Information om det prediktiva värdet av SNP eller SNP-signaturer bland patienter med HNC är för närvarande inte tillgänglig.

Målet med studien:

Huvudsyftet med detta projekt kommer att vara att testa hypotesen att SNP-profiler kan förbättra prestandan hos prediktiva modeller för den mest frekvent rapporterade sena RISE, dvs dysfagi, hos HNC-patienter efter kurativ (CH) RT. Sekundära mål kommer att vara förbättring av NTCP-modeller för HNC-patienter genom att lägga till SNP-profiler som förutsäger (1) akut mukosit; (2) akut dysfagi; (3) salivdysfunktion; (4) akut xerostomi; (5) sen xerostomi; (6) osteoradionekros; (7) hypotyreos; (8) patientklassade HNC-symtom och ; (9) livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter ≥18 år lever fortfarande och behandlas sedan april 2007 för HNC vid avdelningen för strålningsonkologi vid UMCG, Groningen, Nederländerna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad huvud- och halscancer
  • Primärt ställe i munhålan, orofarynx, hypofarynx, nasofarynx, paranasala bihålor och/eller spottkörtlar
  • Behandling med kurativ avsikt med primär eller postoperativ strålbehandling antingen eller inte kombinerad med systemisk behandling
  • Nordeuropeisk etnicitet (etnicitet är en känd konfunderare i SNP-föreningsstudier)
  • Vill och kan följa studieföreskrifterna
  • 18 år eller äldre
  • Ingen tidigare strålning (i huvud- och halsområdet)
  • Patienterna måste ha tillräckliga kunskaper i det holländska språket för att förstå innebörden av studien som beskrivs i patientinformationen
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akut toxicitet
Tidsram: Vid 1,2,3,4,5,6,7 och 12 veckor efter första dagen av strålbehandling
Dysfagi; mukosit; saliv dysfunktion; xerostomi
Vid 1,2,3,4,5,6,7 och 12 veckor efter första dagen av strålbehandling
Förändring i sen toxicitet
Tidsram: Vid 6,12,18,24,36,48,60 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Dysfagi; xerostomi; osteoradionekros; Hypotyreos
Vid 6,12,18,24,36,48,60 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Förändring av patientklassade symtom
Tidsram: Vid 1,2,3,4,5,6,7 och 12 veckor efter första dagen av strålbehandling
Bedöms genom frågeformulär
Vid 1,2,3,4,5,6,7 och 12 veckor efter första dagen av strålbehandling
Förändring i patientbedömd livskvalitet
Tidsram: Vid 6,12,18,24,36,48,60 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Bedöms genom frågeformulär
Vid 6,12,18,24,36,48,60 månader efter sista dagen för avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Beräknad)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT2011-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera