Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní modely pro radiací indukované vedlejší účinky u rakoviny hlavy a krku založené na jednonukleotidových polymorfismech (SNP) (HANS)

28. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Pozadí studie:

Dysfunkce polykání a xerostomie jsou nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky vyvolanými zářením (RISE) po (chemo) záření ((CH) RT) u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) a mají velký dopad na obecné dimenze kvality života (QoL). V radiační onkologii se pro stanovení rizika akutního a pozdního RISE používají modely pravděpodobnosti normálních tkáňových komplikací (NTCP) založené na parametrech dávka-objem. Modely NTCP obsahující genetické determinanty radiosenzitivity, jako jsou jednonukleotidové polymorfismy (SNP), mohou zlepšit výkonnost modelu a umožnit tak individualizovanější radioterapii. Informace o prediktivní hodnotě SNP nebo signatur SNP u pacientů s HNC nejsou v současné době k dispozici.

Cíl studie:

Hlavním cílem tohoto projektu bude otestovat hypotézu, že profily SNP mohou zlepšit výkon prediktivních modelů pro nejčastěji uváděnou pozdní RISE, tj. dysfagii, u pacientů s HNC po kurativní (CH) RT. Sekundárními cíli bude zlepšení modelů NTCP pro pacienty s HNC přidáním profilů SNP predikujících (1) akutní mukozitidu; (2) akutní dysfagie; (3) dysfunkce slin; (4) akutní xerostomie; (5) pozdní xerostomie; (6) osteoradionekróza; (7) hypotyreóza; (8) pacientem hodnocené symptomy HNC a ; (9) kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ≥18 let stále naživu a léčení od dubna 2007 pro HNC na oddělení radiační onkologie UMCG, Groningen, Nizozemsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina hlavy a krku
  • Primární místo v dutině ústní, orofaryngu, hypofaryngu, nosohltanu, vedlejších nosních dutinách a/nebo slinných žlázách
  • Léčba s kurativním záměrem s primární nebo pooperační radioterapií buď kombinovaná nebo nekombinovaná se systémovou léčbou
  • Severoevropská etnicita (etnická příslušnost je známá matoucí ve studiích asociace SNP)
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy
  • 18 let nebo starší
  • Žádné předchozí záření (v oblasti hlavy a krku)
  • Pacienti musí mít dostatečnou znalost nizozemského jazyka, aby pochopili význam studie, jak je popsán v informacích pro pacienta
  • Před registrací pacienta dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akutní toxicity
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 týdnů po prvním dni radiační terapie
Dysfagie; mukositida; dysfunkce slin; xerostomie
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 týdnů po prvním dni radiační terapie
Změna pozdní toxicity
Časové okno: V 6,12,18,24,36,48,60 měsících po posledním dni ukončení léčby
Dysfagie; xerostomie; osteoradionekróza; hypotyreóza
V 6,12,18,24,36,48,60 měsících po posledním dni ukončení léčby
Změna symptomů hodnocených pacientem
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 týdnů po prvním dni radiační terapie
Hodnoceno dotazníky
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 týdnů po prvním dni radiační terapie
Změna kvality života hodnocené pacienty
Časové okno: V 6,12,18,24,36,48,60 měsících po posledním dni ukončení léčby
Hodnoceno dotazníky
V 6,12,18,24,36,48,60 měsících po posledním dni ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT2011-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit