Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele predykcyjne skutków ubocznych wywołanych promieniowaniem w przypadku raka głowy i szyi w oparciu o polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) (HANS)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Tło nauki:

Zaburzenia połykania i kserostomia są najczęściej zgłaszanymi skutkami ubocznymi wywołanymi promieniowaniem (RISE) po (chemo)radiacji ((CH) RT) u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) i mają ogromny wpływ na ogólny wymiar jakości życia (QoL). W radioonkologii do określenia ryzyka ostrego i późnego RISE wykorzystuje się modele prawdopodobieństwa powikłań tkankowych (NTCP) oparte na parametrach dawka-objętość. Modele NTCP zawierające genetyczne determinanty radiowrażliwości, takie jak polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP), mogą poprawić wydajność modelu, a tym samym umożliwić bardziej zindywidualizowaną radioterapię. Informacje na temat wartości predykcyjnej SNP lub sygnatur SNP wśród pacjentów z HNC nie są obecnie dostępne.

Cel badania:

Głównym celem tego projektu będzie przetestowanie hipotezy, że profile SNP mogą poprawić skuteczność modeli predykcyjnych dla najczęściej zgłaszanego późnego RISE, czyli dysfagii, u pacjentów z HNC po leczniczej (CH) RT. Drugorzędnymi celami będzie udoskonalenie modeli NTCP dla pacjentów z HNC poprzez dodanie profili SNP umożliwiających przewidywanie (1) ostrego zapalenia błon śluzowych; (2) ostra dysfagia; (3) dysfunkcja śliny; (4) ostra kserostomia; (5) późna kserostomia; (6) osteoradionekroza; (7) niedoczynność tarczycy; (8) objawy HNC oceniane przez pacjenta oraz; (9) jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat nadal żyjący i leczeni od kwietnia 2007 r. z powodu HNC na oddziale radioterapii onkologicznej UMCG w Groningen, Holandia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak głowy i szyi
  • Pierwotne umiejscowienie w jamie ustnej, części ustnej gardła, gardle dolnym, nosogardzieli, zatokach przynosowych i/lub gruczołach ślinowych
  • Leczenie mające na celu wyleczenie, obejmujące radioterapię pierwotną lub pooperacyjną, połączoną lub nie z leczeniem systemowym
  • Pochodzenie etniczne z Europy Północnej (pochodzenie etniczne jest znanym czynnikiem zakłócającym w badaniach stowarzyszeń SNP)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaleceń związanych z nauką
  • 18 lat lub więcej
  • Brak wcześniejszej radioterapii (w okolicy głowy i szyi)
  • Pacjenci muszą posiadać wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć znaczenie badania opisane w informacji dla pacjenta
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rejestracją pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrej toksyczności
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4,5,6,7 i 12 tygodniach od pierwszego dnia radioterapii
Dysfagia; zapalenie błony śluzowej; dysfunkcja śliny; kserostomia
Po 1,2,3,4,5,6,7 i 12 tygodniach od pierwszego dnia radioterapii
Zmiana późnej toksyczności
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24,36,48,60 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Dysfagia; kserostomia; osteoradionekroza; niedoczynność tarczycy
Po 6,12,18,24,36,48,60 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Zmiana objawów ocenianych przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4,5,6,7 i 12 tygodniach od pierwszego dnia radioterapii
Oceniane za pomocą kwestionariuszy
Po 1,2,3,4,5,6,7 i 12 tygodniach od pierwszego dnia radioterapii
Zmiana jakości życia ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24,36,48,60 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariuszy
Po 6,12,18,24,36,48,60 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT2011-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj