Figyelemfelkeltő tudatosság és kontroll képzése ADHD-ben (SAC-I)
2019. június 19. frissítette: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Figyelemfelkeltő és -kontroll képzés a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző típusú kognitív tréningek figyelemre gyakorolt hatását a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél, mobil szoftverek segítségével, személyes mobileszközökön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a szoftver-alapú kognitív képzések különböző típusai különböző mechanizmusokon keresztül befolyásolják a figyelmet.
Ez a tanulmány két különböző típusú mobilszoftver-alapú képzés tartós figyelemre gyakorolt hatását vizsgálja.
Mivel a tréning módszer jellege viselkedési jellegű, a kutatók nem árulhatják el a képzési módszerek közötti különbségeket és a figyelemre gyakorolt hatásuk feltételezett különbségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-5 (DSM-5) megállapított kritériumait az ADHD túlnyomórészt figyelmetlen vagy kombinált altípusára vonatkozóan, klinikailag jelentős mértékű károsodással, amelyet strukturált klinikai interjúval, a Mini International Neuropsychiatric Interjúval és megerősítő információkkal diagnosztizáltak.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) pontszám ≥ 4 ADHD esetén
- A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján nem szerepelt élete során DSM-5 bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, pervazív fejlődési rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, kábítószer-visszaélés vagy szerfüggőség (kivéve a nikotin).
- A vizsgáló véleménye szerint képes az összes szükséges vizsgálati eljárás elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Az ADHD-n kívüli gyermekkori rendellenesség diagnózisa a kórelőzményben (pl. autizmus, diszlexia)
- Bármilyen általános egészségügyi állapot anamnézisében, amely valószínűleg krónikus gyógyszerhasználatot igényel, és a központi idegrendszerre (CNS) feltehetően megváltoztatja a kognitív teljesítményt.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, agydaganat, egyéb súlyos neurológiai rendellenesség vagy eszméletvesztést okozó fejsérülés
- Súlyos oxigénhiány
- Jelenlegi pszichopatológia, amely folyamatos kezelést igényel antipszichotikus gyógyszerekkel, hangulatstabilizátorokkal, benzodiazepinekkel vagy görcsoldókkal
- Jelenlegi kezeletlen pszichopatológia, amelyet a súlyosság szempontjából elsődlegesnek minősítenek (az ADHD súlyosságánál nagyobb)
- Jelenlegi kezelés guanfacinnal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív - SAC
Viselkedéstanulás a Sustained Attention Control (SAC) Method mobilszoftverének használatával a tartós figyelem készségeinek és a figyelemszabályozás öntudatának növelésére.
|
A résztvevők 5 percig, napi 3 alkalommal, heti 5 napon, 10 héten keresztül használják a szoftvert.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés - Scrabble
Viselkedéstanulás a "Scrabble" mobil szoftverjáték segítségével a szövegszerkesztési és végrehajtói vezérlési funkciók gyakorlására.
|
A résztvevők 5 percig, napi 3 alkalommal, heti 5 napon, 10 héten keresztül használják a szoftvert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Conners Continuous Performance Test (CPT) RT variabilitási skálázott pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 10 hetes kezelés utáni pontszám mínusz a kezelés előtti pontszám az alapvonalon.
Ez egy számítógépes, folyamatos teljesítmény-feladat, amely a reakcióidő (RT) változékonyságát méri a feladat időtartama alatt a tartós figyelemszabályozás értékeléseként.
Az RT kisebb változékonysága a jobb, tartós figyelemkontroll jele.
A skálázott pontszámok T pontszámok, a tartomány 0-100.
A kisebb értékek jobb teljesítményt jelentenek (pl.
kisebb változékonyság).
Következésképpen a negatív különbségi érték (Post-Pre) javulást jelez.
Ez az intézkedés közvetlenül foglalkozik a képzési céllal, a folyamatos figyelem következetlen szabályozásával (az RT időbeli változékonysága), és erősen korrelál az ADHD-val.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nelson-Denny olvasási tesztben – Szövegértési pontszám
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 10 hetes kezelés utáni pontszám mínusz a kezelés előtti pontszám az alapvonalon.
A Nelson Denny Olvasott szövegértés teszt egy időkorlátos (20 perces) mérés egy olyan fontos mindennapi élettevékenységről, amely az ADHD-ban károsodott, és a figyelem hiánya befolyásolja.
A pontszám 0 és 76 között van, a nagyobb értékek pedig jobb teljesítményt jelentenek.
A nagyobb pozitív különbségi érték (Post-Pre) a szövegértés javulását jelzi.
|
Alapállapot és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Felnőtt Figyelemhiányos Hiperaktivitási Zavar önbeszámoló Skálájában (ASRS) – Figyelmetlen alskála
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 10 hetes kezelés utáni pontszám mínusz a kezelés előtti pontszám az alapvonalon.
Az ASRS egy skála az ADHD tüneteinek értékelésére felnőtteknél.
A figyelmetlen tünetek alskálája = 0-36.
A magasabb értékek rosszabbak.
Következésképpen a negatív különbségi érték javulást jelez.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felnőtt figyelemhiányos hiperaktivitási zavar önbejelentési skálájában (ASRS) – Hiperaktív alskála
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 10 hetes kezelés utáni pontszám mínusz a kezelés előtti pontszám az alapvonalon.
Az ASRS egy skála az ADHD tüneteinek értékelésére felnőtteknél.
A hiperaktív tünetek alskála tartománya = 0-36.
A magasabb értékek rosszabbak.
Következésképpen a negatív különbségi érték javulást jelez.
|
Alapállapot és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNI-SAC-I
- R43MH101924 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .