Entrenamiento de la Conciencia y el Control Atencional en el TDAH (SAC-I)
19 de junio de 2019 actualizado por: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Entrenamiento de la Conciencia y el Control Atencional en el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de diferentes tipos de entrenamiento cognitivo sobre la atención en adultos con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) utilizando software móvil en dispositivos móviles personales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que diferentes tipos de entrenamiento cognitivo basado en software impactan la atención a través de diferentes mecanismos.
Este estudio examina la naturaleza de los efectos sobre la atención sostenida de dos tipos diferentes de entrenamiento basado en software móvil.
Debido a que la naturaleza del método de entrenamiento es conductual, los investigadores no pueden divulgar las diferencias en los métodos de entrenamiento y sus hipotéticas diferencias en su impacto sobre la atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios establecidos del Manual de diagnóstico y estadística-5 (DSM-5) para el subtipo predominantemente inatento o combinado de TDAH con niveles clínicamente significativos de deterioro, diagnosticado mediante una entrevista clínica estructurada, la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional e información que lo corrobore
- Puntuación Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥ 4 para TDAH
- Sin antecedentes de por vida de trastorno bipolar DSM-5, trastorno psicótico, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo-compulsivo, abuso de sustancias o dependencia de sustancias (excepto la nicotina) según lo evaluado con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Capaz, en opinión del investigador, de completar todos los procedimientos requeridos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnóstico de un trastorno infantil distinto del TDAH (p. autismo, dislexia)
- Historial de cualquier condición médica general que probablemente requiera el uso crónico de medicamentos con efectos identificados en el Sistema Nervioso Central (SNC) sospechosos de alterar el rendimiento cognitivo
- Antecedentes de trastorno convulsivo, tumor cerebral, otro trastorno neurológico importante o lesión en la cabeza que resulte en pérdida del conocimiento
- Privación grave de oxígeno
- Psicopatología actual que requiere tratamiento continuo con medicamentos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas o anticonvulsivos
- Psicopatología actual no tratada que se clasifica como primaria en términos de gravedad (mayor que la gravedad del TDAH)
- Tratamiento actual con guanfacina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo - SAC
Aprendizaje conductual mediante el uso del software móvil del método de control de la atención sostenida (SAC) para aumentar las habilidades de atención sostenida y la autoconciencia del control de la atención.
|
Los participantes utilizan el software durante 5 minutos, 3 veces al día, 5 días a la semana, durante 10 semanas.
|
|
Comparador activo: Control - Scrabble
Aprendizaje conductual utilizando el juego de software móvil "Scrabble" para ejercitar funciones de procesamiento de textos y control ejecutivo.
|
Los participantes utilizan el software durante 5 minutos, 3 veces al día, 5 días a la semana, durante 10 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación escalada de variabilidad de la prueba de rendimiento continuo (CPT) de Conners
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
|
El cambio se calculó como la puntuación después de 10 semanas de tratamiento menos la puntuación previa al tratamiento al inicio.
Esta es una tarea de desempeño continuo computarizado que produce una medida de la variabilidad del tiempo de reacción (RT) durante la duración de la tarea como una evaluación del control de la atención sostenida.
Una menor variabilidad en la RT es un signo de un mejor control de la atención sostenida.
Los puntajes escalados son puntajes T y el rango es 0-100.
Los valores más pequeños representan un mejor rendimiento (es decir,
menor variabilidad).
En consecuencia, un valor de diferencia negativo (Post-Pre) indica una mejora.
Esta medida aborda directamente el objetivo de entrenamiento, el control inconsistente de la atención sostenida (la variabilidad en RT a lo largo del tiempo) y está altamente correlacionada con el TDAH.
|
Línea de base y 10 semanas
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la prueba de lectura Nelson-Denny - Puntaje de comprensión
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
|
El cambio se calculó como la puntuación después de 10 semanas de tratamiento menos la puntuación previa al tratamiento al inicio.
La prueba de comprensión de lectura de Nelson Denny es una medida de tiempo limitado (20 minutos) de una actividad importante de la vida diaria que se ve afectada en el TDAH y se ve afectada por una atención sostenida deficiente.
El rango de puntuación es de 0 a 76, donde los valores más altos representan un mejor rendimiento.
Un mayor valor de diferencia positiva (Post-Pre) indica una mejora en la comprensión de lectura.
|
Línea de base y 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de autoinforme del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en adultos (ASRS): subescala de falta de atención
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
|
El cambio se calculó como la puntuación después de 10 semanas de tratamiento menos la puntuación previa al tratamiento al inicio.
La ASRS es una escala para evaluar los síntomas del TDAH en adultos.
El rango de la subescala de síntomas de falta de atención = 0-36.
Los valores más altos son peores.
En consecuencia, un valor de diferencia negativo indica una mejora.
|
Línea de base y 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de autoinforme del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en adultos (ASRS) - Subescala hiperactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
|
El cambio se calculó como la puntuación después de 10 semanas de tratamiento menos la puntuación previa al tratamiento al inicio.
La ASRS es una escala para evaluar los síntomas del TDAH en adultos.
El rango de la subescala de síntomas hiperactivos = 0-36.
Los valores más altos son peores.
En consecuencia, un valor de diferencia negativo indica una mejora.
|
Línea de base y 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNI-SAC-I
- R43MH101924 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Método de Control de Atención Sostenida (SAC)
-
Karolinska InstitutetUniversity of Nairobi; Moi UniversityTerminadoEl embarazo | Anticoncepción | Estigma socialKenia