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Training der Aufmerksamkeit und Kontrolle bei ADHS (SAC-I)

19. Juni 2019 aktualisiert von: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated

Training der Aufmerksamkeitswahrnehmung und -kontrolle bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Arten kognitiven Trainings auf die Aufmerksamkeit bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mithilfe mobiler Software auf persönlichen Mobilgeräten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass verschiedene Arten von softwarebasiertem kognitivem Training die Aufmerksamkeit über unterschiedliche Mechanismen beeinflussen. Diese Studie untersucht die Art der Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten von mobilem, softwarebasiertem Training auf die anhaltende Aufmerksamkeit. Da die Art der Trainingsmethode verhaltensbezogen ist, können die Forscher die Unterschiede in den Trainingsmethoden und ihre hypothetischen Unterschiede in ihrer Auswirkung auf die Aufmerksamkeit nicht preisgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die etablierten Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) für überwiegend unaufmerksame ADHS oder einen kombinierten Subtyp mit klinisch signifikanter Beeinträchtigung, diagnostiziert durch ein strukturiertes klinisches Interview, das Mini International Neuropsychiatric Interview und bestätigende Informationen
  2. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score ≥ 4 für ADHS
  3. Keine lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-5-Störung, einer psychotischen Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer Zwangsstörung, eines Drogenmissbrauchs oder einer Substanzabhängigkeit (außer Nikotin), wie anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ermittelt.
  4. Nach Ansicht des Prüfers in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Diagnose einer anderen Kindheitsstörung als ADHS (z. B. Autismus, Legasthenie)
  2. Anamnese einer allgemeinen Erkrankung, die wahrscheinlich eine chronische Einnahme von Medikamenten mit nachgewiesenen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) erfordert, von denen vermutet wird, dass sie die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  3. Vorgeschichte von Anfallsleiden, Hirntumoren, anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen oder Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten
  4. Schwerwiegender Sauerstoffmangel
  5. Aktuelle Psychopathologie, die eine fortlaufende Behandlung mit Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepinen oder Antikonvulsiva erfordert
  6. Aktuelle unbehandelte Psychopathologie, die in Bezug auf den Schweregrad als primär eingestuft wird (größer als ADHS-Schweregrad)
  7. Aktuelle Behandlung mit Guanfacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv – SAC
Verhaltenslernen durch Verwendung der mobilen Software der Sustained Attention Control (SAC)-Methode zur Steigerung der Fähigkeiten zur nachhaltigen Aufmerksamkeit und des Selbstbewusstseins der Aufmerksamkeitskontrolle.
Verhalten: Methode der nachhaltigen Aufmerksamkeitskontrolle (SAC).
Die Teilnehmer nutzen die Software 5 Minuten lang, 3-mal täglich, 5 Tage pro Woche, 10 Wochen lang.
Aktiver Komparator: Kontrolle – Scrabble
Verhaltenslernen mit dem mobilen Softwarespiel „Scrabble“ zum Üben von Textverarbeitungs- und exekutiven Kontrollfunktionen.
Verhalten: Scrabble
Die Teilnehmer nutzen die Software 5 Minuten lang, 3-mal täglich, 5 Tage pro Woche, 10 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im RT Variability Scaled Score des Conners Continuous Performance Test (CPT).
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Die Veränderung wurde als Wert nach 10-wöchiger Behandlung abzüglich des Werts vor der Behandlung bei Studienbeginn berechnet. Hierbei handelt es sich um eine computergestützte kontinuierliche Leistungsaufgabe, die ein Maß für die Variabilität der Reaktionszeit (RT) über die Dauer der Aufgabe als Beurteilung der anhaltenden Aufmerksamkeitskontrolle liefert. Eine geringere Variabilität der RT ist ein Zeichen für eine bessere nachhaltige Aufmerksamkeitskontrolle. Die skalierten Werte sind T-Werte und der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Kleinere Werte bedeuten eine bessere Leistung (d. h. geringere Variabilität). Folglich weist ein negativer Differenzwert (Post-Pre) auf eine Verbesserung hin. Diese Maßnahme richtet sich direkt an das Trainingsziel, die inkonsistente Kontrolle der anhaltenden Aufmerksamkeit (die Variabilität der RT über die Zeit) und korreliert stark mit ADHS.
Ausgangswert und 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Nelson-Denny-Lesetest – Verständniswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Die Veränderung wurde als Wert nach 10-wöchiger Behandlung abzüglich des Werts vor der Behandlung bei Studienbeginn berechnet. Der Leseverständnistest von Nelson Denny ist eine zeitlich begrenzte (20-minütige) Messung einer wichtigen Alltagsaktivität, die bei ADHS beeinträchtigt ist und durch mangelnde anhaltende Aufmerksamkeit beeinträchtigt wird. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 76, wobei größere Werte eine bessere Leistung bedeuten. Ein größerer positiver Differenzwert (Post-Pre) weist auf eine Verbesserung des Leseverständnisses hin.
Ausgangswert und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstberichtsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Erwachsenen (ASRS) – Unterskala für Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Die Veränderung wurde als Wert nach 10-wöchiger Behandlung abzüglich des Werts vor der Behandlung bei Studienbeginn berechnet. Der ASRS ist eine Skala zur Bewertung von ADHS-Symptomen bei Erwachsenen. Der Subskalenbereich der Unaufmerksamkeitssymptome liegt zwischen 0 und 36. Höhere Werte sind schlechter. Folglich weist ein negativer Differenzwert auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstberichtsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Erwachsenen (ASRS) – Hyperaktivitäts-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Die Veränderung wurde als Wert nach 10-wöchiger Behandlung abzüglich des Werts vor der Behandlung bei Studienbeginn berechnet. Der ASRS ist eine Skala zur Bewertung von ADHS-Symptomen bei Erwachsenen. Der Subskalenbereich der hyperaktiven Symptome beträgt 0–36. Höhere Werte sind schlechter. Folglich weist ein negativer Differenzwert auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Think Now Incorporated

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNI-SAC-I
  • R43MH101924 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methode der nachhaltigen Aufmerksamkeitskontrolle (SAC).

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