CHF otthoni távfelügyelet: otthoni távfelügyeleti szolgáltatás krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára

A páciens otthonában elhelyezett berendezéssel összegyűjtött összes adat közvetlenül és biztonságosan továbbítódik az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórház (UNN) Szívpoliklinikájához. Az alábbiak szerint minden adat anonim, csak a súlyt és a kérdőívre adott válaszokat tartalmazó kódokat küldjük el.

Minden nap kijelölnek egy nővért, aki felelős a szív távfelügyeleti rendszeréért. A felelős ápolónőnek el kell olvasnia a szív távfelügyeleti e-mailt minden nap reggel, a hét minden napján. Ha figyelmeztető e-mail érkezett, akkor az ápoló bejelentkezik a rendszer műszerfalára, és beolvassa az ott megjelenő adatokat az adott páciensről. Ezután a nővér megpróbálja felhívni a beteget, hogy tisztázza a helyzetet. Eddig a pillanatig az eljárási protokoll eltér a szokásos rutinoktól, mivel az eset bejelentését általában a beteg telefonhívása vagy kórházi kezelés jelenti. Ettől kezdve azonban a beavatkozási protokoll ugyanaz, mint minden, a Szívpoliklinikán kezelt beteg esetében, vagyis ha a nővér úgy értékeli a helyzetet, hogy további nyomon követésre van szükség, akkor telefonon felveszi a kapcsolatot a beteg háziorvosával (háziorvosával). (amint mondtam, ez a szokásos eljárás). A betegek kezeléséért a kórház Szívpoliklinikája azonos felelősséggel tartozik, mind az intervenciós, mind a kontroll karban.

A beavatkozási csoporthoz rendelt betegek mindegyike ezt az eljárást fogja követni 6 hónapon keresztül. A kontroll karba beosztott betegek szintén 6 hónapon keresztül kapnak kezelést a szokásos módon. A rendszerben tárolt adatok anonimizáltak. Minden beteget egyedileg azonosít egy szám, az egyedi azonosító (UID) a rendszerben, az UID és a valódi személyazonosság közötti kapcsolat csak egy fájlban tárolódik egy biztonságos személyi számítógépen, amely nem kapcsolódik semmilyen hálózathoz, és az irodában tartózkodik a szívpoliklinika. Hetente egyszer a Szívpoliklinika tanulmányi személyi számítógépében tárolt UID-fájlok egy hardvervédett pendrive-ra kerülnek. A pendrive-ot ezután az UNN másik épületében helyezték el. Ez az eljárás az UNN „E-egészségügy és információs és kommunikációs technológia (IKT)” részlegének a felelőssége. Ily módon a fájlnak csak két példánya kerül tárolásra különálló épületekben. Ebben a fájlban nem szerepel hivatkozás a vizsgálat nevére.

Próbatanulmányként elkészítették a platform prototípusát. Tartalmaz egy vezeték nélküli súlymérleget, valamint egy vérnyomásmérőt, amely az otthoni Wi-Fi hálózaton keresztül egy csatlakoztatott hordozható számítógépre küldte az értékeket. A hordozható számítógép ezután elküldheti a titkosított méréseket az UNN szerverére.

A kísérleti tesztelés első két hónapja után a páciens elégedett volt a megoldás használhatóságával és a szolgáltatás megbízhatósága igazolódott.

A kísérleti tanulmányban telepített és tesztelt platformot kibővítették, hogy több beteg számára is használható legyen. Az összes beérkezett (azonosítatlan) mérést megjelenítő műszerfalat a poliklinikára fejlesztettek ki, amelyet a felelős klinikus (a napi ügyeletes nővér) használ. Ezek az adatok nem azonosítottak, és a vérnyomás és testsúly nyilvántartásából, valamint a mellékelt kérdőív kódolt válaszaiból állnak (példa: Q3A2 azt jelenti, hogy a 3. kérdés a 2-es választ kapta a kérdőívben). A Szívpoliklinika felelős ápolója hozzáfér a műszerfalhoz. Ha nővér beavatkozást igénylő helyzet áll elő, a rendszer egy figyelmeztető e-mailt küld egy előre meghatározott címre (általában az ápoló e-mail fiókjára, ahogy ebben a tanulmányban is).

A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) felépítése Teljesítményelemzés A 40 beteg bevonása a poliklinika által évente kiszolgált új betegek teljes számán alapul az elmúlt 2 évben. Ehhez a vizsgálathoz a mintanagyságot a betegek évi átlagosan 70%-ának visszafogadási aránya alapján számították ki, 20pp (százalékpont) szórással. Az értékek megfelelőek a Heart Polyclinic kezelésében részesült betegek adatain alapulva, valamint megismétlik Antonicelli tanulmányát, amely a Journal of telemedicine and Telecare-ben jelent meg "Az otthoni távfelügyelet hatása pangásos szívelégtelenségben szenvedő idős betegek kezelésére". 2008.

A klinikai csoport azt feltételezte, hogy a visszafogadások arányának 1/3-os csökkenése (47%-ra) klinikailag releváns lenne a beavatkozás túlsúlyaként. Annak érdekében, hogy 95%-os bizonyosság (hatékonyság) legyen, hogy egy 0,05 szignifikanciaszintű teszt statisztikailag szignifikáns különbséget talál az átlagok között, a vizsgálatban minden csoportban legalább 20 beteget kell bevonni.

A tervezett RCT A távfelügyeleti szolgáltatást minden, az UNN Szívpoliklinikáján felvett, a befogadási kritériumoknak megfelelő beteg számára kínálják. A tanulmány a javasolt távfelügyeleti szolgáltatást tesztelő intervenciós ágból és a jelenlegi kezeléssel rendelkező ellenőrző ágból áll.

Az intervenciós karhoz rendelt betegek otthoni távfelügyeleti készletet kapnak, amely táblagépből, vezeték nélküli mérlegből és hordozható vérnyomásmérőből áll. A pácienst minden nap meg kell mérni, és a megfigyelési eljárás a korábban leírtak szerint történik. Emellett vérnyomásmérés is történik.

A kontroll karba rendelt betegek a szokásos kezelésben részesülnek, mely egy saját testsúlymérleggel történő otthoni mérlegelési javaslatból, valamint jelentős súlyváltozás esetén telefonon történő bejelentésből áll a poliklinikán.

A tanulmányi naptár az alábbiakban látható. Toborzási idő: 14 hónap Nyomon követési idő: 6 hónap Betegek száma: 40 fő

Véletlenszerűsítés: sorszámmal ellátott lezárt, átlátszatlan borítékok használatával történik

Vakítás: a független kimenetel értékelők és adatelemzők vakok attól, hogy a beteg melyik csoportba került (a beavatkozás jellegéből adódóan a betegek nem vaknak).

Kihívások és lehetőségek Kvalitatív kutatás félig strukturált interjúkkal. Az intervenciós csoportba tartozó betegeket és az egészségügyi szakembereket felkérik, hogy mondják el véleményüket a szolgáltatásról. A kutatócsoport megfigyelni fogja a betegek rendszerrel való interakcióját is a vizsgálat 6 hónapja után. A vélemények és cselekvések lényeges jellemzőinek kvalitatív összefoglalása és tematikus elemzése a legjobb gyakorlatokhoz kapcsolódik. A cél az, hogy megértsük, hogyan lehet a legjobb gyakorlatokat kidolgozni az észak-norvég kontextusban, és leírjuk ezek mechanizmusait. Az innovációs szándék az, hogy a szolgáltatásokat fejlődésük során hozzáigazítsák, figyelembe véve a jövőbeni fejlesztés azonosított további feltételeit.

Etika és adatvédelem Az információs technológia és az internet közelmúltbeli eseményei és fejlődése következtében a betegek személyes adatainak kezelésével kapcsolatos bizalmas kezelés a vizsgálati terv kritikus szempontjává vált, mivel a magánélet védelme alapvető jog a közegészségügy területén. Ebben a projektben az egészségügyi személyzeti törvény 21. §-a, helsepersonelloven 21. §-a és a LOV2001-05-18 nr.24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001) című dokumentumban leírtak szerint biztosítjuk a magán egészségügyi információk bizalmas kezelését. Valamennyi személyes személyes adat beazonosításra kerül: a magánszemély vagy hozzátartozóinak, munkaadóinak, háztartásbeli tagjainak minden egyedi azonosító száma, jellemzője vagy kódazonosítója törlésre kerül, hogy az információ önmagában vagy azokkal együtt felhasználható legyen. egyéb információk. A kapott adatokat egy statisztikus elemzi annak biztosítása érdekében, hogy ne maradjanak meg egyénileg azonosítható egészségügyi információk. A résztvevők beleegyezése aláírandó, tájékozott beleegyező levél benyújtásával szükséges.