CHF Thuistelemonitoring: een thuistelemonitoringservice voor patiënten met chronisch hartfalen in onderzoek

Alle gegevens die worden verzameld door de apparatuur die bij de patiënt thuis is geplaatst, worden direct en veilig overgebracht naar de hartpolikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen (UNN). Alle gegevens zijn anoniem zoals hieronder uitgelegd, alleen het gewicht en de codes met de antwoorden op de vragenlijst worden meegestuurd.

Elke dag wordt een verpleegkundige aangesteld als verantwoordelijke voor het hartbewakingssysteem op afstand. De verantwoordelijke verpleegkundige moet de hartmonitoring-e-mail 's ochtends elke dag, zeven dagen per week, lezen. Als er een waarschuwingsmail is ontvangen, logt de verpleegkundige in op het dashboard van het systeem en leest de gegevens die daar voor die patiënt worden weergegeven. Vervolgens probeert de verpleegkundige de patiënt te bellen om de situatie op te helderen. Tot op dit moment wijkt het procedureprotocol af van de gewone routines, aangezien de melding van een geval meestal wordt gemeld door een telefoontje van de patiënt of een ziekenhuisopname. Maar vanaf dit moment is het protocol van de procedure hetzelfde als voor alle patiënten die door de Hartpolikliniek worden behandeld, d.w.z. als de verpleegkundige de situatie evalueert om verdere follow-up nodig te hebben, neemt de verpleegkundige telefonisch contact op met de huisarts van de patiënt (zoals gezegd is dit de procedure zoals gewoonlijk). De Hartpolikliniek van het ziekenhuis heeft dezelfde verantwoordelijkheid voor de behandeling van de patiënten, zowel in de interventie- als in de controle-arm.

Elk van de patiënten die aan de interventie-arm zijn toegewezen, volgt deze procedure gedurende 6 maanden. De patiënten die zijn ingedeeld in de controle-arm zullen ook gedurende een periode van 6 maanden de gebruikelijke behandeling krijgen. Gegevens die in het systeem zijn opgeslagen, zijn geanonimiseerd. Alle patiënten worden uniek geïdentificeerd door een nummer, de Unique Identifier (UID), in het systeem, waarbij de verbinding tussen de UID en de echte identiteit alleen wordt opgeslagen in een bestand op een beveiligde personal computer die niet is verbonden met enig netwerk en die in een kantoor op de hartpolikliniek. Een keer per week wordt het bestand met de UID's dat is opgeslagen op de persoonlijke studiecomputer van de Hartpolikliniek overgebracht naar een hardware-beveiligde pen drive. De pen drive werd vervolgens in een ander gebouw bij de UNN geplaatst. Deze procedure valt onder de verantwoordelijkheid van de afdeling "E-health en informatie- en communicatietechnologie (ICT)" van de UNN. Op deze manier worden slechts twee exemplaren van het dossier opgeslagen in aparte gebouwen. In dit dossier wordt geen verwijzing naar de studienaam vermeld.

Als pilootstudie werd een prototype van het platform gebouwd. Het bestond uit een draadloze weegschaal en ook een bloeddrukmeter die was voorbereid om de waarden via het wifi-thuisnetwerk naar een aangesloten draagbare computer te sturen. De draagbare computer zou dan de versleutelde metingen naar een server bij UNN kunnen sturen.

Na de eerste twee maanden van pilottesten was de patiënt tevreden over de bruikbaarheid van de oplossing en was de betrouwbaarheid van de dienst bewezen.

Het platform dat in de pilotstudie is ingezet en getest, is uitgebreid met functionaliteiten voor meerdere patiënten. Voor de polikliniek is een dashboard ontwikkeld met alle ontvangen metingen (ongeïdentificeerd) en gebruikt door de verantwoordelijke clinicus (de verpleegkundige van dagelijkse dienst). Deze gegevens zijn niet-geïdentificeerd en bestaan ​​uit een registratie van bloeddruk en gewicht, de gecodeerde antwoorden op de vragenlijst bijgevoegd (voorbeeld: Q3A2 betekent dat vraag 3 het antwoord 2 in de vragenlijst heeft gekregen). De verantwoordelijke verpleegkundige van de Hartpolikliniek heeft toegang tot het dashboard. Wanneer zich een situatie voordoet die de tussenkomst van de verpleegkundige vereist, stuurt het systeem een ​​waarschuwingse-mail naar een vooraf gedefinieerd adres (meestal het e-mailaccount van de verpleegkundige, zoals in dit onderzoek wordt gedaan).

Het ontwerp van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) Poweranalyse De inclusie van 40 patiënten is gebaseerd op het totale aantal nieuwe patiënten dat de polikliniek per jaar gedurende de 2 laatste jaren heeft behandeld. Voor deze studie is een steekproefomvang berekend op basis van een heropnamepercentage van gemiddeld 70% van de patiënten per jaar met een standaarddeviatie van 20pp (procentpunten). De waarden zijn adequaat, gebaseerd op patiënten die een behandeling hebben gekregen binnen de Hartpolikliniek en repliceren ook de studie van Antonicelli, gepubliceerd in het Journal of telemedicine and Telecare "Impact of telemonitoring at home on the management of olderpatients with congestive heart failure" in 2008.

Het klinische team ging ervan uit dat een vermindering van 1/3 van het aantal heropnames (tot 47%) klinisch relevant zou zijn als superioriteitsmarge voor de interventie. Om 95% zekerheid (power) te hebben dat een test met een significantieniveau van 0,05 een statistisch significant verschil tussen de gemiddelden zou vinden, zou het onderzoek minimaal 20 patiënten in elke groep omvatten.

De geplande RCT De telemonitoring-service zal worden aangeboden aan alle patiënten die zijn opgenomen in UNN's Heart Polyclinic en die voldoen aan de inclusiecriteria. De studie omvat een interventiearm die de voorgestelde telemonitoringdienst test en een controlearm met de huidige behandeling.

Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm ontvangen een telemonitoring-kit voor thuis, bestaande uit een tablet, een draadloze weegschaal en een draagbare bloeddrukmeter. De patiënt wordt gevraagd zichzelf elke dag te wegen en de controleprocedure gebeurt zoals eerder beschreven. Daarnaast wordt ook de bloeddruk gemeten.

Patiënten die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke behandeling, bestaande uit het advies om zich thuis met hun eigen weegschaal te wegen en zich bij een significante gewichtsverandering telefonisch te melden bij de polikliniek.

Hieronder is de studiekalender weergegeven. Wervingsperiode: 14 maanden Follow-upperiode: 6 maanden Aantal patiënten: 40

Randomisatie: wordt uitgevoerd met opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen

Blindering: onafhankelijke uitkomstbeoordelaars en data-analisten zijn geblindeerd in welke groep de patiënt is ingedeeld (patiënten zijn niet geblindeerd vanwege de aard van de interventie).

Uitdagingen en kansen Kwalitatief onderzoek met semigestructureerde interviews. Patiënten in de interventiegroep en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gevraagd hun mening over de dienst te geven. Het onderzoeksteam zal ook de interacties van patiënten met het systeem observeren na de 6 maanden van de studie. Een kwalitatieve samenvatting en thematische analyse van belangrijke kenmerken van meningen en acties zal worden gekoppeld aan best practices. Het doel is om te begrijpen hoe best practices kunnen worden ontwikkeld in de Noord-Noorse context, en hun mechanismen te beschrijven. De innovatiebedoeling is om de diensten gaandeweg aan te passen, rekening houdend met de geïdentificeerde aanvullende voorwaarden voor toekomstige ontwikkeling.

Ethiek en privacy Door de recente gebeurtenissen en ontwikkelingen op het gebied van informatietechnologie en internet is vertrouwelijkheid met betrekking tot de behandeling van privégegevens van patiënten een cruciaal aspect geworden van een onderzoeksopzet, aangezien privacy een grondrecht is in de openbare gezondheidszorg. In dit project zal de vertrouwelijkheid van privé-gezondheidsinformatie worden gewaarborgd volgens de Wet op het gezondheidspersoneel § 21, helsepersonelloven § 21, en beschreven in LOV2001-05-18 nr.24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001). Alle persoonlijke privégegevens worden geanonimiseerd: elk uniek identificatienummer, kenmerk of code-identificator van het individu of van familieleden, werkgevers of leden van het huishouden van het individu wordt verwijderd, zodat de informatie alleen of in combinatie met andere informatie. De resulterende gegevens zullen worden geanalyseerd door een statisticus om ervoor te zorgen dat er geen individueel identificeerbare gezondheidsinformatie overblijft. De toestemming van de deelnemers is vereist door middel van het verstrekken van een ondertekende geïnformeerde toestemmingsbrief.